- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04430374
Register för en hjärt-kärlpatient som har covid-19-infektion i Qatar och viken
Qatar kardiovaskulära COVID-19-registret
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta register är att skapa en databas över patienter som har akut kardiovaskulär sjukdom och som visar sig vara covid-19-positiva (genom PCR). Registret kommer att bestå av fyra armar (1) Retrospektiva data för alla patienter eftersom covid-19 visas i Qatar-enheten datumet för inlämning av protokollet (2) Prospektiva data från och med datumet för inlämning av detta protokoll och framåt till slutet av december 2020 (3) Retrospektiva data för alla sjukhusinläggningar av hjärtpatienter under covid-perioden i år 2020 kommer att jämföras med tidigare år för att rapportera trenderna för akuta kardiovaskulära tillstånd under covid-eran till tidigare data, eftersom många länder har dokumenterat en minskning av frekvens. (4) retrospektiva data för akut hjärtinfarkt och visat sig vara covid-19 fram till denna protokolländring från deltagande sjukhus i Gulfregionen för att jämföras med akut hjärtinfarkt från Qatar som samlades in i arm 1. Registret kommer att bestå av patienter inlagda med AMI som redan hade aktiv covid-19-infektion eller som av misstag befunnits ha covid-19 genom PCR. Dessutom, framtida data från data i detta protokolltillägg till slutet av december 2020. Detta armmål till (a) ökar antalet insamlade patienter för akut MI med COVID-19-kategorin på grund av det lilla antalet enbart i Qatar. (b) ge Qatar möjlighet att leda ett multicenterprojekt för att tjäna i ett hett ämne, i synnerhet kommer datainsamlingen och analysen att ske i Qatar. (c) tillåta utgivning av en publikation för ett kardiovaskulärt center (endast Qatar) och multi-cardiovaskulärt center (hela viken), en multicenterpublikation om denna fråga kan vara sällsynt på världsomspännande nivå, och slutligen, (d) öka noggrannheten i dataanalysen på grund av större datastorlek och att jämföra mer än en webbplats tillsammans.
Sekundär plan för att jämföra våra patienters populationer och resultat med andra internationella register som NACMI (USA-registret). NACMI-registret är ett snabbt samarbete mellan multinationella samhällen och medicinska institutioner med en pragmatisk studiedesign för att uppmuntra brett deltagande som kommer att möjliggöra utvecklingen av datadrivna riktlinjer och terapier.
Försökspersonen kommer att vara patienter med bekräftad eller misstänkt COVID-19-infektion med de akuta kardiovaskulära tillstånden vid tidpunkten för presentationen till sjukhuset eller som utvecklades under sjukhusvistelsen. All anamnes, laboratorieresultat, aktuella intagningsdata, medicinering, angiogram eller interventionsprocedur (om de genomgått) och alla andra relevanta data kommer att samlas in. Alla patienter som är tillämpliga för detta register och uppfyller inklusionskriterierna kommer att involveras så det slutliga numret på patienten anges inte. Alla patienter med akut kranskärlssyndrom, hjärtstillestånd utanför sjukhus och arytmier som visar sig vara covid-positiva och kräver sjukhusvård kommer att inkluderas.
Följande datavariabler kommer att samlas in som kovariater av intresse: demografiska och kliniska baslinjeegenskaper, laboratoriedata och mönster av ST-segmentförhöjning (diffus, fokal, med eller utan ST-segmentdepression och/eller PR-segmentdepression) transtorakal ekokardiografi eller punkt-of-care ultraljudsfynd, vanligen använda mätvärden för tid till behandling i STEMI-vård (dörr-till-ballong- eller dörr-till-nål-tider), angiografiska egenskaper och kompletterande farmakologiska och enhetsterapier inklusive mekaniskt cirkulationsstöd (MCS).
Implikationer för covid-19-positiva patienter Observationsregister har fått draghjälp inom kardiovaskulär medicin eftersom de tillhandahåller viktig information, inklusive fördelar och potentiella komplikationer av olika behandlingar eller procedurer. [12] Till exempel har konsekutiv inskrivning av patienter med väldefinierade inträdeskriterier i bröstsmärta-MI-registret varit en tillförlitlig källa för resultatbaserad, en kvalitetsförbättring på STEMI/NSTEMI-patienter med hög risk. [13] Omedelbar tillgång till handlingsbara data är särskilt relevant för den nuvarande växande covid-19-pandemin som oproportionerligt påverkar hjärt-kärlpatienter och vårdpersonal. [14] För närvarande finns det ingen datadriven konsensus om hanteringen av patienter med bekräftad eller misstänkt COVID-19-infektion som uppvisar ST-segmentförhöjning på EKG. [11,15,16] NACMI-registret kommer att vara till nytta för att identifiera etiologi, mönster för hjärtskada, utveckla en riskmodell för hjärtkomplikationer, förstå korta och långa allvarliga hjärthändelser och utforma kliniska prövningar som testar olika behandlingsmetoder. Därför kommer registret att omfatta både COVID-19-positiva patienter och PUI med akuta kardiovaskulära tillstånd. En jämförelse av PUI som därefter bekräftats positivt med de senare bekräftade negativa kommer att ge en unik inblick i den patofysiologiska mekanismen för STEMI från COVID-19, inklusive myokardit och protrombotiska tillstånd. Jämförelse av patienter inskrivna i NACMI med benägenhetsmatchade icke-COVID STEMI-kontroller för ett år tidigare kommer att ge kritisk information om etiologi, behandlingsstrategier och kliniska resultat i COVID-19-pandemin. I takt med att testningen av covid-19 går snabbare förväntas denna beslutsprocess utvecklas. Dessutom har det rapporterats att de totala STEMI-volymerna har minskat under covid-19-eran, utan en klar förståelse av orsakerna. [17,18] Det kan vara så att patienter fördröjer sin presentation till sjukhuset, vilket potentiellt leder till behovet av mekaniskt cirkulationsstöd i den akuta miljön, mekaniska komplikationer av STEMI, plötslig död eller en ökad hjärtsviktpopulation. Dessutom, om patienter presenterar senare i sin kliniska kurs, kommer NACMI-registerdata att göra det möjligt för läkare att förbättra vårdmodeller för att förbättra tiden till behandling i denna unika era.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Unlisted (UL)
-
Doha, Unlisted (UL), Qatar, 974
- Rekrytering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- DR.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant
- Telefonnummer: 44395392
- E-post: jalsuwaidi@hamad.qa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tagits in på hjärtsjukhuset eller något annat sjukhus med akut hjärt-kärltillstånd.
- Patient med bekräftad eller misstänkt covid-19-infektion
- Patient som lades in på något sjukhus i viken och har akut hjärtinfarkt med bekräftad eller misstänkt covid-19-infektion
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av covid-19 på hjärt-kärlpatienter
Tidsram: 2 månader från startdatum
|
Resultatet av detta register blir:
|
2 månader från startdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Jassim Alsuwaidi Senior Consultant, HMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-05-113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .