機能不全透析アクセスのボリューム フロー ガイド下血管形成術 (VOLA)
2020年12月21日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
機能不全の自己動静脈瘻のボリュームフローガイド血管形成術。 VOLAパイロットスタディ
これは、機能不全の自己動静脈瘻 (AVF) の血管内治療結果の定量化と最適化のための手順内経皮二重超音波 (DUS) ボリューム フロー ガイド バルーン血管形成術の新しい概念を調査するパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、血管内治療の臨床的成功の新しい機能的指標を導入し、手順内経皮的 DUS で評価された機能不全の AVF のボリューム フロー ガイド付きバルーン血管形成術の実現可能性を調査する、単一施設、単一アームの前向き臨床試験です。
この研究には、治験責任医師センターで AVF の機能不全のため、X 線透視ガイド下の経皮的バルーン血管形成術を受けている連続した患者が含まれます。
除外基準は次のとおりです。(i) AVF 成熟時に利用できない体積流量値、(ii) 人工動静脈グラフトを有する患者。
患者の人口統計データ、透析アクセス履歴、および手順の詳細が記録されます。
処置中の体積流量測定は、処置の直前と各バルーン拡張後に取得されます。
体積流量測定は、体積流量分析の結果を知らされていない独立した研究者によって実行されるデジタル減算血管造影定量的血管分析 (QVA) と関連付けられます。
ボリュームフロー評価を含むフォローアップ DUS イメージングは、インデックス手順の 24 時間後、6 か月、および 12 か月に設定され、QVA 分析によるフィスチュログラムは 6 か月および 12 か月に実行されます。
すべての DUS 測定は、同じイメージング プロトコルと同じオペレーターを使用して実行されます。
研究の主要なエンドポイントは、(i) 各バルーンカテーテル拡張後のシーケンシャル DUS 体積流量分析を使用した血管形成術の結果の定量化、および (ii) 体積流量と臨床的成功の間の相関関係を評価することです。少なくとも1か月。
副次評価項目は、(i) 血管内治療と治療された AVF の機能障害の再発による再介入の間の時間間隔として定義される再介入のない間隔、および (ii) 流量と QVA 測定値の間の相関関係です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、12461
- "ATTIKON" University General Hospital
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Athens、Attiki、ギリシャ
- Medifil SA Hemodialysis Centre
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Athens、Attiki、ギリシャ
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -機能不全のAVFのために、X線透視ガイド下の経皮的バルーン血管形成術を受けている連続した患者
- 署名済み同意書
- イメージングプロトコルに同意する
除外基準:
- AVF 成熟時に利用できない体積流量値
- 人工動静脈移植患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：体積流量グループ
経皮的 DUS を使用して連続した体積流量測定を受けている連続した患者
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DUS を使用した体積流量測定は、各バルーン拡張の終わり、24 時間後、6 か月後、およびインデックス手順の 1 年後に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管形成術の結果の定量化
時間枠：手続きの最後に
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血管形成術の結果の定量化は、シーケンシャル DUS ボリューム フロー分析を使用して実行されます。
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手続きの最後に
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血管形成術および臨床的成功後に達成されたデュプレックス超音波の体積流量値
時間枠：1ヶ月
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治験責任医師は、ROC 分析を使用して、臨床的成功を予測する手順の最後に流量増加のカットオフ値 (ml/分) を定義します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再介入間隔
時間枠：6ヵ月
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治療したAVFの機能障害再発による血管内治療と再介入の間の時間間隔
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6ヵ月
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デュプレックス超音波の体積流量値とデジタル減算血管造影 QVA 測定値の比較。
時間枠：6ヵ月
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デュプレックス超音波で測定された 50% を超える有意な体積流量の減少が、デジタル減算静脈造影の QVA 分析で測定された標的病変の同様に有意な後期ルーメン損失 (mm) を示しているかどうかを評価する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR、ATTIKO University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2020年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、要求に応じて他の研究者が個々の参加者データ (IPD) を利用できるようにする予定です。
IPD 共有時間枠
研究発表後、無期限に
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて他の研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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