Ангиопластика под контролем объемного потока при дисфункциональном диализном доступе (VOLA)
21 декабря 2020 г. обновлено: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Объемная ангиопластика дисфункциональной аутологичной артериовенозной фистулы под контролем потока. Пилотное исследование VOLA
Это пилотное исследование, изучающее новую концепцию интраоперационной чрескожной дуплексной ультразвуковой (DUS) баллонной ангиопластики под контролем объемного потока для количественной оценки и оптимизации результатов эндоваскулярного лечения дисфункциональных аутологичных артериовенозных фистул (AVF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с одной группой, представляющее новый функциональный показатель клинического успеха эндоваскулярного лечения и изучающее осуществимость баллонной ангиопластики под контролем объемного потока дисфункциональной АВФ, оцениваемой с помощью интрапроцедурной чрескожной УЗДС.
В исследование будут включены последовательные пациенты, перенесшие чрескожную баллонную ангиопластику под рентгеноскопическим контролем из-за дисфункции АВФ в исследовательском центре.
Критериями исключения будут: (i) недоступные значения объемного кровотока во время созревания АВФ, (ii) пациенты с артериовенозными синтетическими протезами.
Демографические данные пациентов, история доступа к диализу и процедурные детали будут записаны.
Интрапроцедурные измерения объемного кровотока будут проводиться непосредственно перед процедурой и после каждой баллонной дилатации.
Измерения объемного кровотока будут коррелированы с количественным анализом сосудов цифровой субтракционной ангиографии (QVA), выполненным независимым исследователем, не имеющим представления о результатах анализа объемного кровотока.
Последующая визуализация DUS, включая оценку объемного кровотока, будет проводиться через 24 часа, 6 и 12 месяцев после индексной процедуры, а фистулограммы с анализом QVA будут выполняться через 6 и 12 месяцев.
Все измерения DUS будут выполняться с использованием одного и того же протокола визуализации и одним и тем же оператором.
Первичными конечными точками исследования будут (i) количественная оценка результата ангиопластики с использованием последовательного анализа объемного потока DUS после каждой дилатации баллонного катетера и (ii) оценка корреляции между объемным потоком и клиническим успехом, определяемым как высококачественный диализ в течение периода в минимум один месяц.
Вторичными конечными точками будут (i) интервал без повторного вмешательства, определяемый как временной интервал между эндоваскулярным лечением и повторным вмешательством из-за рецидива дисфункции пролеченной АВФ, и (ii) корреляция между измерениями объемного кровотока и QVA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Attiki, Греция
- Medifil SA Hemodialysis Centre
-
Athens, Attiki, Греция
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, перенесшие чрескожную баллонную ангиопластику под рентгеноскопическим контролем из-за дисфункции АВФ
- Подписанная форма согласия
- Согласен с протоколом визуализации
Критерий исключения:
- недоступные значения объемного кровотока во время созревания АВФ
- пациентов с артериовенозными синтетическими протезами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа объемного расхода
Последовательные пациенты, подвергающиеся последовательным измерениям объемного кровотока с помощью чрескожного DUS
|
Измерения объемного кровотока с помощью DUS будут выполняться в конце каждой баллонной дилатации, через 24 часа, 6 месяцев и один год после индексной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка результатов ангиопластики
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Количественная оценка результатов ангиопластики будет выполняться с использованием последовательного анализа объемного потока DUS.
|
В конце процедуры
|
|
Значения объемного потока дуплексного ультразвука, достигнутые после ангиопластики и клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут использовать анализ ROC, чтобы определить пороговое значение увеличения объемного потока (мл в минуту) в конце процедуры, чтобы предсказать клинический успех.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал без повторных вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Временной интервал между эндоваскулярным лечением и повторным вмешательством в связи с рецидивом дисфункции пролеченной АВФ
|
6 месяцев
|
|
Сравнение значений объемного потока дуплексного ультразвука с измерениями цифровой субтракционной ангиографии QVA.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить, указывает ли значительное снижение объемного кровотока более чем на 50 %, измеренное с помощью дуплексного ультразвукового исследования, на аналогичное значительное позднее уменьшение просвета (мм) целевого поражения, измеренное с помощью QVA-анализа цифровой субтракционной венографии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи планируют предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации исследования на неопределенный срок
Критерии совместного доступа к IPD
Другие исследователи по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неисправность доступа к диализу
-
Nationwide Children's HospitalKU Leuven; Health Resources and Services Administration (HRSA)Запись по приглашениюОстрая боль | Неотложная медицинская помощь | Педиатрическая ВСЕ | Процедурная тревога | IV AccessСоединенные Штаты