A diszfunkcionális dialízis hozzáférés térfogatáram-vezérelt angioplasztikája (VOLA)
2020. december 21. frissítette: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
A diszfunkcionális autológ arteriovénás fisztula térfogatáram-vezérelt angioplasztikája. A VOLA kísérleti tanulmánya
Ez egy kísérleti tanulmány, amely az intraprocedurális perkután duplex ultrahang (DUS) térfogatáram-vezérelt ballonos angioplasztika új koncepcióját vizsgálja diszfunkcionális autológ arteriovenosus fistulák (AVF) endovaszkuláris kezelési eredményeinek számszerűsítésére és optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely az endovaszkuláris kezelés klinikai sikerének új funkcionális indexét vezeti be, és megvizsgálja a diszfunkcionális AVF térfogatáram-vezérelt ballonos angioplasztikájának megvalósíthatóságát intraprocedurális perkután DUS-sel.
A vizsgálatban egymást követően olyan betegek vesznek részt, akik fluoroszkópos irányítású perkután ballonos angioplasztikán estek át diszfunkcionális AVF miatt a vizsgáló központjában.
A kizárási kritériumok a következők: (i) nem állnak rendelkezésre térfogatáram értékek az AVF érésének időpontjában, (ii) arteriovenosus szintetikus grafttal rendelkező betegek.
Rögzítésre kerül a betegek demográfiai adatai, a dialízis hozzáférési előzményei és az eljárás részletei.
Az eljáráson belüli térfogatáram méréseket közvetlenül az eljárás előtt és minden ballontágítás után végezzük.
A térfogatáram méréseket a digitális kivonásos angiográfiás kvantitatív érelemzéssel (QVA) korrelálják, amelyet egy független vizsgáló végez, aki nem ismeri a térfogatáram-analízis eredményeit.
A nyomon követési DUS-képalkotást, beleértve a térfogat-áramlás értékelését, az indexeljárás után 24 órában, 6 és 12 hónappal, míg a QVA elemzéssel ellátott fistulogramokat 6 és 12 hónap elteltével kell elvégezni.
Minden DUS-mérés ugyanazzal a képalkotó protokollal és ugyanazzal a kezelővel történik.
A vizsgálat elsődleges végpontjai a következők lesznek: (i) az angioplasztika kimenetelének számszerűsítése szekvenciális DUS térfogatáram-analízissel minden ballonkatéter-tágítást követően, és (ii) a térfogatáram és a klinikai siker közötti összefüggés értékelése, amelyet jó minőségű dialízisként definiálnak 2009. legalább egy hónap.
A másodlagos végpontok a következők: (i) az újrabeavatkozástól mentes intervallum, amely az endovaszkuláris kezelés és a kezelt AVF diszfunkció kiújulása miatti újrabeavatkozás közötti időintervallum, valamint (ii) a térfogatáram és a QVA mérések közötti korreláció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Attiki, Görögország
- Medifil SA Hemodialysis Centre
-
Athens, Attiki, Görögország
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fluoroszkópos irányítású perkután ballonos angioplasztikán átesett egymást követő betegek diszfunkcionális AVF miatt
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Fogadja el a képalkotó protokollt
Kizárási kritériumok:
- nem állnak rendelkezésre térfogatáram értékek az AVF érlelésekor
- arteriovénás szintetikus grafttal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Térfogatáram csoport
Egymást követő betegek, akik szekvenciális térfogatáram-méréseken esnek át perkután DUS-szal
|
A DUS-t használó térfogatáram-méréseket minden ballontágítás végén, 24 órával, 6 hónappal és egy évvel az indexelési eljárás után végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angioplasztika eredményének számszerűsítése
Időkeret: Az eljárás végén
|
Az angioplasztika eredményeinek számszerűsítése szekvenciális DUS térfogatáram-analízissel történik
|
Az eljárás végén
|
|
A duplex ultrahang térfogatáram értékek angioplasztikát és klinikai sikert követően elértek
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálók ROC-analízist használnak a térfogatáram-növekedés határértékének meghatározására (ml/perc) az eljárás végén, hogy előre jelezzék a klinikai sikert.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrabeavatkozás mentes intervallum
Időkeret: 6 hónap
|
Az endovaszkuláris kezelés és a kezelt AVF diszfunkció kiújulása miatti ismételt beavatkozás közötti időintervallum
|
6 hónap
|
|
A Duplex Ultrahang térfogatáram értékeinek összehasonlítása digitális kivonásos angiográfiás QVA mérésekkel.
Időkeret: 6 hónap
|
Annak értékeléséhez, hogy a Duplex ultrahanggal mért jelentős, >50%-os térfogatáram-csökkenés a céllézió analóg módon jelentős késői lumenveszteségét (mm) jelzi a digitális kivont venográfia QVA-analízisével mérve.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók azt tervezik, hogy kérésre más kutatók számára is elérhetővé teszik az egyéni résztvevői adatokat (IPD).
IPD megosztási időkeret
A tanulmány megjelenése után határozatlan ideig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
További kutatók kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .