Volumenstromgeführte Angioplastie des dysfunktionalen Dialysezugangs (VOLA)

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie, die einen neuen funktionellen Index für den klinischen Erfolg der endovaskulären Behandlung einführt und die Machbarkeit einer volumenstromgesteuerten Ballonangioplastie von dysfunktionalem AVF untersucht, die mit intraprozeduralem perkutanem DUS bewertet wurde. Die Studie wird konsekutive Patienten umfassen, die sich einer fluoroskopisch geführten perkutanen Ballonangioplastie aufgrund einer dysfunktionalen AVF im Zentrum des Prüfarztes unterziehen. Ausschlusskriterien sind: (i) nicht verfügbare Volumenflusswerte zum Zeitpunkt der AVF-Reifung, (ii) Patienten mit arteriovenösen synthetischen Transplantaten. Die demografischen Daten der Patienten, die Dialysezugangsgeschichte und Verfahrensdetails werden aufgezeichnet. Intraprozedurale Volumenflussmessungen werden unmittelbar vor dem Eingriff und nach jeder Ballondilatation durchgeführt. Volumenstrommessungen werden mit der quantitativen Gefäßanalyse (QVA) der digitalen Subtraktionsangiographie korreliert, die von einem unabhängigen Untersucher durchgeführt wird, der gegenüber den Ergebnissen der Volumenstromanalyse verblindet ist. Nachsorge-DUS-Bildgebung einschließlich Volumenflussbewertung wird auf 24 h, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren festgelegt, während Fistulogramme mit QVA-Analyse nach 6 und 12 Monaten durchgeführt werden. Alle DUS-Messungen werden unter Verwendung desselben Bildgebungsprotokolls und desselben Bedieners durchgeführt. Die primären Endpunkte der Studie sind (i) die Quantifizierung des Angioplastie-Ergebnisses mithilfe einer sequentiellen DUS-Volumenstromanalyse nach jeder Ballonkatheterdilatation und (ii) die Bewertung der Korrelation zwischen Volumenstrom und klinischem Erfolg, definiert als qualitativ hochwertige Dialyse für einen Zeitraum von at mindestens einen Monat. Sekundäre Endpunkte sind (i) das reinterventionsfreie Intervall, definiert als das Zeitintervall zwischen der endovaskulären Behandlung und der Reintervention aufgrund eines Wiederauftretens der Dysfunktion des behandelten AVF, und (ii) die Korrelation zwischen Volumenfluss und QVA-Messungen.