Volume Flow-guided Angioplasty of Dysfunctional Dialysis Access (VOLA)

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou klinickou studii zavádějící nový funkční index klinické úspěšnosti endovaskulární léčby a zkoumající proveditelnost balónkové angioplastiky řízené objemovým průtokem u dysfunkční AVF hodnocené s intraprocedurální perkutánní DUS. Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty podstupující fluoroskopicky řízenou perkutánní balónkovou angioplastiku kvůli dysfunkční AVF v centru výzkumníka. Kritéria pro vyloučení budou: (i) nedostupné hodnoty objemového průtoku v době maturace AVF, (ii) pacienti s arteriovenózními syntetickými štěpy. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, historie přístupu na dialýzu a podrobnosti o postupu. Intraprocedurální měření objemového průtoku bude provedeno těsně před výkonem a po každé dilataci balónku. Měření objemového průtoku budou korelována s digitální subtrakční angiografickou kvantitativní analýzou cév (QVA) prováděnou nezávislým výzkumníkem zaslepeným k výsledkům analýzy objemového průtoku. Následné zobrazení DUS včetně hodnocení objemového průtoku bude nastaveno na 24 hodin, 6 a 12 měsíců po indexové proceduře, zatímco fistulogramy s analýzou QVA budou provedeny za 6 a 12 měsíců. Všechna měření DUS budou provedena pomocí stejného zobrazovacího protokolu a stejného operátora. Primárními cílovými body studie budou (i) kvantifikace výsledku angioplastiky pomocí sekvenční analýzy objemového průtoku DUS po každé dilataci balónkového katetru a (ii) posouzení korelace mezi objemovým průtokem a klinickým úspěchem definovaným jako vysoce kvalitní dialýza po dobu alespoň jeden měsíc. Sekundárními cílovými body budou (i) interval bez reintervence definovaný jako časový interval mezi endovaskulární léčbou a reintervencí z důvodu recidivy dysfunkce léčeného AVF a (ii) korelace mezi objemovým průtokem a měřením QVA.