Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volume Flow -ohjattu angioplastia dysfunktionaalisen dialyysin käyttöön (VOLA)

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Dysfunctional Autologous Arteriovenous fistelin tilavuusvirtausohjattu angioplastia. VOLA-pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan uutta toimenpiteen sisäisen perkutaanisen duplex-ultraäänen (DUS) tilavuusvirtausohjatun palloangioplastian konseptia, jolla kvantifioidaan ja optimoidaan toimintahäiriöisten autologisten arteriovenoosifisteleiden (AVF) endovaskulaariset hoitotulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka esittelee endovaskulaarisen hoidon kliinisen onnistumisen uuden funktionaalisen indeksin ja tutkii tilavuusvirtausohjatun balloonangioplastian toteutettavuutta dysfunktionaalisessa AVF:ssä, joka on arvioitu intraproceduraalisella perkutaanisella DUS:lla. Tutkimukseen osallistuu peräkkäisiä potilaita, joille tutkijakeskuksessa tehdään fluoroskopisesti ohjattu perkutaaninen palloangioplastia toimintahäiriön vuoksi. Poissulkemiskriteerit ovat: (i) tilavuusvirtausarvot eivät ole saatavilla AVF:n kypsymishetkellä, (ii) potilaat, joilla on synteettisiä valtimo-laskimosiirteitä. Potilaiden demografiset tiedot, dialyysihoitohistoria ja toimenpidetiedot tallennetaan. Toimenpiteen sisäiset tilavuusvirtausmittaukset tehdään juuri ennen toimenpidettä ja jokaisen pallolaajennuksen jälkeen. Tilavuusvirtausmittaukset korreloidaan digitaalisen vähennysangiografian kvantitatiivisen suonianalyysin (QVA) kanssa, jonka suorittaa riippumaton tutkija, joka on sokeutunut tilavuusvirtausanalyysin tuloksiin. Seuranta-DUS-kuvaus, mukaan lukien tilavuusvirtauksen arviointi, asetetaan 24 tunnin, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä, kun taas fistulogrammit QVA-analyysillä tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kaikki DUS-mittaukset suoritetaan käyttämällä samaa kuvantamisprotokollaa ja samaa operaattoria. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat (i) angioplastian lopputuloksen kvantifiointi käyttäen peräkkäistä DUS-tilavuusvirtausanalyysiä jokaisen pallokatetrin laajennuksen jälkeen ja (ii) tilavuusvirran ja kliinisen onnistumisen välisen korrelaation arvioiminen, joka määritellään korkealaatuiseksi dialyysiksi ajanjakson vähintään yksi kuukausi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat (i) uusiutumisesta vapaa aikaväli, joka määritellään aikaväliksi endovaskulaarisen hoidon ja hoidetun AVF:n toimintahäiriön uusiutumisesta johtuvan uudelleenintervention välillä ja (ii) korrelaatio tilavuusvirtauksen ja QVA-mittausten välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Kreikka
        • Medifil SA Hemodialysis Centre
      • Athens, Attiki, Kreikka
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, joille tehdään fluoroskopisesti ohjattu perkutaaninen palloangioplastia toimintahäiriön vuoksi
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Hyväksy kuvantamisprotokolla

Poissulkemiskriteerit:

  • tilavuusvirtausarvoja ei ole saatavilla AVF:n kypsymishetkellä
  • potilaille, joilla on synteettisiä arteriovenoosisiirteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tilavuusvirtaryhmä
Peräkkäiset potilaat, joille tehdään peräkkäisiä tilavuusvirtausmittauksia käyttäen perkutaanista DUS:ta
Diagnostinen testi: Tilavuusvirtaohjattu angioplastia
Tilavuusvirtausmittaukset DUS:lla saadaan jokaisen pallolaajennuksen lopussa 24 tunnin, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua indeksimenettelystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angioplastian tuloksen kvantifiointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
Angioplastian tulosten kvantifiointi suoritetaan käyttämällä peräkkäistä DUS-tilavuusvirtausanalyysiä
Toimenpiteen lopussa
Duplex Ultrasound -tilavuusvirtausarvot saavutettiin angioplastian ja kliinisen menestyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkijat käyttävät ROC-analyysiä määrittääkseen tilavuusvirtauksen kasvun raja-arvon (ml/min) toimenpiteen lopussa kliinisen menestyksen ennustamiseksi.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiovapaa aikaväli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aikaväli endovaskulaarisen hoidon ja uudelleenintervention välillä hoidetun AVF:n toimintahäiriön uusiutumisen vuoksi
6 kuukautta
Duplex Ultrasound -tilavuusvirtausarvojen vertailu digitaalisen vähennysangiografian QVA-mittauksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen arvioimiseksi, että Duplex-ultraäänellä mitattu merkittävä > 50 %:n tilavuusvirtauksen väheneminen osoittaa kohdevaurion vastaavan merkittävää myöhäistä luumenin menetystä (mm) mitattuna digitaalisen vähennetyn venografian QVA-analyysillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat antaa yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) muiden tutkijoiden käyttöön pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen julkaisun jälkeen toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut tutkijat pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tilavuusvirtaohjattu angioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa