기능 장애 투석 접근의 용적 흐름 유도 혈관성형술 (VOLA)
2020년 12월 21일 업데이트: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
기능 장애가 있는 자가 동정맥루의 VOLume 유동유도 혈관성형술 VOLA 파일럿 연구
이것은 역기능 자가동정맥루(AVF)의 혈관내 치료 결과의 정량화 및 최적화를 위한 시술 내 경피 이중 초음파(DUS) 체적 흐름 유도 풍선 혈관성형술의 새로운 개념을 조사하는 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈관내 치료의 임상적 성공에 대한 새로운 기능적 지표를 소개하고 절차 내 경피적 DUS로 평가된 기능 장애 AVF의 용적 흐름 유도 풍선 혈관성형술의 타당성을 조사하는 전향적, 단일 센터, 단일 팔 임상 시험입니다.
이 연구에는 연구자 센터의 AVF 기능 장애로 인해 형광투시 유도 경피적 풍선 혈관성형술을 받는 연속 환자가 포함될 것입니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: (i) AVF 성숙 시 이용 가능한 용적 유량 값, (ii) 동정맥 합성 이식편 환자.
환자의 인구 통계학적 데이터, 투석 액세스 이력 및 절차 세부 사항이 기록됩니다.
절차 내 체적 흐름 측정은 절차 직전과 각 풍선 확장 후에 얻을 수 있습니다.
체적 유량 측정은 체적 유량 분석 결과에 대해 알지 못하는 독립적인 조사자가 수행한 디지털 감산 혈관조영 정량적 혈관 분석(QVA)과 상관 관계가 있습니다.
용적 흐름 평가를 포함한 추적 DUS 영상은 색인 절차 후 24시간, 6, 12개월에 설정되며 QVA 분석을 통한 누공조영은 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
모든 DUS 측정은 동일한 이미징 프로토콜과 동일한 작업자를 사용하여 수행됩니다.
이 연구의 주요 종점은 (i) 각 풍선 카테터 확장 후 순차적인 DUS 용적 흐름 분석을 사용하여 혈관성형술 결과를 정량화하고 (ii) 용적 흐름과 일정 기간 동안 고품질 투석으로 정의되는 임상적 성공 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다. 최소 한 달.
2차 종료점은 (i) 치료된 AVF의 기능 장애 재발로 인한 혈관내 치료와 재중재 사이의 시간 간격으로 정의된 재중재 없는 간격 및 (ii) 용적 흐름과 QVA 측정 사이의 상관관계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
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Athens, Attiki, 그리스
- Medifil SA Hemodialysis Centre
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Athens, Attiki, 그리스
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능 장애 AVF로 인해 형광투시 유도 경피적 풍선 혈관성형술을 연속적으로 받는 환자
- 서명된 동의서
- 이미징 프로토콜에 동의
제외 기준:
- AVF 성숙 시 사용할 수 없는 체적 유량 값
- 동정맥 합성 이식 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체적 흐름 그룹
경피적 DUS를 사용하여 순차적인 체적 유량 측정을 받는 연속 환자
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DUS를 사용한 체적 유량 측정은 인덱스 절차 후 24시간, 6개월 및 1년 후 각 풍선 팽창이 끝날 때 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 성형술 결과의 정량화
기간: 절차가 끝나면
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혈관 성형술 결과의 정량화는 순차적 DUS 체적 흐름 분석을 사용하여 수행됩니다.
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절차가 끝나면
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혈관성형술 및 임상적 성공에 따라 달성된 듀플렉스 초음파 체적 흐름 값
기간: 1 개월
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조사관은 ROC 분석을 사용하여 임상적 성공을 예측하기 위해 절차가 끝날 때 체적 흐름 증가(분당 ml)의 컷오프 값을 정의합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 개입 없는 간격
기간: 6 개월
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치료된 AVF의 기능 장애 재발로 인한 혈관내 치료와 재중재 사이의 시간 간격
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6 개월
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이중 초음파 체적 유량 값과 디지털 빼기 혈관 조영술 QVA 측정의 비교.
기간: 6 개월
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평가하기 위해 듀플렉스 초음파로 측정한 >50%의 상당한 체적 흐름 감소는 디지털 감산 정맥조영술의 QVA 분석으로 측정한 대상 병변의 유사하게 유의미한 후기 루멘 손실(mm)을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 요청 시 다른 연구원이 개별 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획입니다.
IPD 공유 기간
연구가 발표된 후, 무기한
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 다른 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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