功能障碍性透析通路的体积流量引导血管成形术 (VOLA)
2020年12月21日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
功能失调的自体动静脉瘘的体积流量引导血管成形术。 VOLA 试点研究
这是一项初步研究，旨在研究术中经皮多普勒超声 (DUS) 体积流量引导球囊血管成形术的新概念，用于量化和优化功能失调的自体动静脉瘘 (AVF) 的血管内治疗结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、单臂临床试验，引入了血管内治疗临床成功的新功能指标，并研究了通过术中经皮 DUS 评估的功能失调性 AVF 体积流量引导球囊血管成形术的可行性。
该研究将包括在研究中心因 AVF 功能障碍而接受透视引导下经皮球囊血管成形术的连续患者。
排除标准将是：（i）在 AVF 成熟时没有可用的体积流量值，（ii）具有动静脉合成移植物的患者。
将记录患者的人口统计数据、透析访问历史和程序细节。
将在手术前和每次球囊扩张后获得手术内体积流量测量值。
体积流量测量将与数字减影血管造影定量血管分析 (QVA) 相关联，该分析由对体积流量分析结果不知情的独立研究人员进行。
包括体积流量评估在内的后续 DUS 成像将设置在索引程序后 24 小时、6 和 12 个月，而带有 QVA 分析的瘘管造影将在 6 个月和 12 个月进行。
所有 DUS 测量都将使用相同的成像协议和相同的操作员进行。
该研究的主要终点将是 (i) 在每次球囊导管扩张后使用顺序 DUS 体积流量分析来量化血管成形术结果，以及 (ii) 评估体积流量与临床成功之间的相关性，临床成功定义为至少 at 的一段时间至少一个月。
次要终点将是 (i) 无再干预间隔，定义为血管内治疗与因治疗的 AVF 功能障碍复发而再次干预之间的时间间隔，以及 (ii) 体积流量与 QVA 测量值之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens、Attiki、希腊
- Medifil SA Hemodialysis Centre
-
Athens、Attiki、希腊
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于 AVF 功能障碍而接受透视引导经皮球囊血管成形术的连续患者
- 签署同意书
- 同意成像协议
排除标准：
- AVF 成熟时没有可用的体积流量值
- 动静脉合成移植物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体积流量组
使用经皮 DUS 进行连续体积流量测量的连续患者
|
使用 DUS 的体积流量测量值将在每次球囊扩张结束时、索引程序后 24 小时、6 个月和一年时获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管成形术结果的量化
大体时间：在程序结束时
|
血管成形术结果的量化将使用顺序 DUS 体积流量分析进行
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在程序结束时
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血管成形术和临床成功后获得的双重超声体积流量值
大体时间：1个月
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研究人员将使用 ROC 分析来定义程序结束时体积流量增加的截止值（每分钟毫升），以预测临床成功。
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无再干预间隔
大体时间：6个月
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血管内治疗与治疗后AVF功能障碍复发再次介入的时间间隔
|
6个月
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双相超声体积流量值与数字减影血管造影 QVA 测量值的比较。
大体时间：6个月
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为了评估通过双面超声测量的 >50% 的显着体积流量减少是否表明通过数字减影静脉造影的 QVA 分析测量的目标病变的类似显着晚期管腔损失 (mm)
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR、ATTIKO University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2020年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 323
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员计划根据要求向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
研究发表后，无限期
IPD 共享访问标准
应要求提供其他研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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