Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumstrømveiledet angioplastikk av dysfunksjonell dialysetilgang (VOLA)

21. desember 2020 oppdatert av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

VOLUM Flow-guided Angioplasty of Dysfunctional Autologous Arteriovenous Fistel. VOLA-pilotstudien

Dette er en pilotstudie som undersøker et nytt konsept for intra-prosessuelle perkutan dupleks ultralyd (DUS) volumstrømstyrt ballongangioplastikk for kvantifisering og optimalisering av endovaskulær behandlingsresultater av dysfunksjonelle autologe arteriovenøse fistler (AVF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enkeltarms klinisk studie som introduserer en ny funksjonell indeks for klinisk suksess for endovaskulær behandling og undersøker muligheten for volumstrømstyrt ballongangioplastikk av dysfunksjonell AVF vurdert med intraprosedyre perkutan DUS. Studien vil inkludere påfølgende pasienter som gjennomgår fluoroskopisk veiledet perkutan ballongangioplastikk på grunn av dysfunksjonell AVF i etterforskerens senter. Eksklusjonskriterier vil være: (i) ikke tilgjengelige volumstrømverdier på tidspunktet for AVF-modning, (ii) pasienter med arteriovenøse syntetiske transplantater. Pasientenes demografiske data, dialysetilgangshistorikk og prosedyredetaljer vil bli registrert. Intraprosessuelle volumstrømmålinger vil bli oppnådd like før prosedyren og etter hver ballongutvidelse. Volumstrømmålinger vil bli korrelert med digital subtraksjon angiografi kvantitativ karanalyse (QVA) utført av en uavhengig etterforsker blindet for volumstrømanalyseresultatene. Oppfølging av DUS-avbildning inkludert volumstrømvurdering vil bli satt til 24 timer, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren, mens fistulogrammer med QVA-analyse vil bli utført etter 6 og 12 måneder. Alle DUS-målinger vil bli utført med samme bildeprotokoll og samme operatør. Studiens primære endepunkter vil være (i) kvantifisering av angioplastikkutfall ved bruk av sekvensiell DUS volumstrømsanalyse etter hver ballongkateterutvidelse og (ii) å vurdere korrelasjonen mellom volumstrøm og klinisk suksess definert som dialyse av høy kvalitet i en periode på kl. minst en måned. Sekundære endepunkter vil være (i) re-intervensjonsfritt intervall definert som tidsintervallet mellom endovaskulær behandling og reintervensjon på grunn av dysfunksjonsresidiv av den behandlede AVF og (ii) korrelasjon mellom volumstrøm og QVA-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Hellas
        • Medifil SA Hemodialysis Centre
      • Athens, Attiki, Hellas
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som gjennomgår fluoroskopisk veiledet perkutan ballongangioplastikk på grunn av dysfunksjonell AVF
  • Signert samtykkeskjema
  • Godta bildebehandlingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke tilgjengelige volumstrømverdier på tidspunktet for AVF-modning
  • pasienter med arteriovenøse syntetiske transplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Volumstrømgruppe
Påfølgende pasienter som gjennomgår sekvensielle volumstrømmålinger ved bruk av perkutan DUS
Diagnostisk test: Volumstrømstyrt angioplastikk
Volumstrømmålinger ved bruk av DUS vil bli oppnådd ved slutten av hver ballongdilatasjon, 24 timer, 6 måneder og ett år etter indeksprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av angioplastikk utfall
Tidsramme: På slutten av prosedyren
Kvantifiseringen av angioplastikk-utfall vil bli utført ved bruk av sekvensiell DUS-volumstrømsanalyse
På slutten av prosedyren
Dupleks ultralyd volumstrømverdier oppnådd etter angioplastikk og klinisk suksess
Tidsramme: 1 måned
Etterforskerne vil bruke ROC-analyse for å definere en grenseverdi for volumstrømøkning (ml per minutt) på slutten av prosedyren for å forutsi klinisk suksess.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsfritt intervall
Tidsramme: 6 måneder
Tidsintervallet mellom endovaskulær behandling og reintervensjon på grunn av dysfunksjon tilbakefall av behandlet AVF
6 måneder
Sammenligning av dupleks ultralyd volumstrømverdier med digital subtraksjon angiografi QVA målinger.
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere om en signifikant volumstrømreduksjon på >50 % målt ved Duplex ultralyd indikerer et analogt signifikant sent lumentap (mm) av mållesjonen målt med QVA-analyse av digital subtrahert venografi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter publiseringen av studien, på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dialysetilgangsfeil

Kliniske studier på Volumstrømstyrt angioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere