Volumestroom-geleide angioplastiek van disfunctionele dialysetoegang (VOLA)
21 december 2020 bijgewerkt door: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
VOLume Flow-geleide angioplastiek van disfunctionele autologe arterioveneuze fistel. De VOLA-pilootstudie
Dit is een pilootstudie die een nieuw concept onderzoekt van intra-procedurele percutane duplex echografie (DUS) volumestroomgeleide ballonangioplastiek voor de kwantificering en optimalisatie van endovasculaire behandelingsresultaten van disfunctionele autologe arterioveneuze fistels (AVF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie die een nieuwe functionele index van klinisch succes van endovasculaire behandeling introduceert en de haalbaarheid onderzoekt van volumestroom-geleide ballonangioplastiek van disfunctionele AVF beoordeeld met intraprocedurele percutane DUS.
De studie omvat achtereenvolgende patiënten die fluoroscopisch geleide percutane ballonangioplastiek ondergaan als gevolg van disfunctionele AVF in het onderzoekscentrum.
Uitsluitingscriteria zijn: (i) niet beschikbare volumestroomwaarden op het moment van AVF-rijping, (ii) patiënten met arterioveneuze synthetische transplantaten.
De demografische gegevens van patiënten, de toegangsgeschiedenis van dialyse en procedurele details worden geregistreerd.
Intraprocedurele volumestroommetingen worden vlak voor de procedure en na elke ballondilatatie uitgevoerd.
Volumestroommetingen zullen worden gecorreleerd met digitale subtractie-angiografie kwantitatieve vatanalyse (QVA) uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die blind is voor de resultaten van de volumestroomanalyse.
Follow-up DUS-beeldvorming inclusief volumestroombeoordeling wordt vastgesteld op 24 uur, 6 en 12 maanden na de indexprocedure, terwijl fistulogrammen met QVA-analyse worden uitgevoerd op 6 en 12 maanden.
Alle DUS-metingen worden uitgevoerd met hetzelfde beeldvormingsprotocol en dezelfde operator.
De primaire eindpunten van de studie zijn (i) de kwantificering van het resultaat van angioplastiek met behulp van sequentiële DUS-volumestroomanalyse na elke dilatatie van de ballonkatheter en (ii) het beoordelen van de correlatie tussen volumestroom en klinisch succes, gedefinieerd als hoogwaardige dialyse gedurende een periode van ten minste een maand.
Secundaire eindpunten zijn (i) re-interventievrij interval gedefinieerd als het tijdsinterval tussen endovasculaire behandeling en re-interventie als gevolg van disfunctie, recidief van de behandelde AVF en (ii) correlatie tussen volumestroom en QVA-metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Attiki, Griekenland
- Medifil SA Hemodialysis Centre
-
Athens, Attiki, Griekenland
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die fluoroscopisch geleide percutane ballonangioplastiek ondergaan vanwege disfunctionele AVF
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Ga akkoord met het beeldvormingsprotocol
Uitsluitingscriteria:
- niet beschikbare volumestroomwaarden op het moment van AVF-rijping
- patiënten met arterioveneuze synthetische transplantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volumestroom groep
Opeenvolgende patiënten ondergaan sequentiële volumestroommetingen met behulp van percutane DUS
|
Volumestroommetingen met behulp van DUS worden verkregen aan het einde van elke ballondilatatie, 24 uur, 6 maanden en één jaar na de indexprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van de uitkomst van angioplastiek
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
De kwantificering van angioplastiekuitkomsten zal worden uitgevoerd met behulp van sequentiële DUS-volumestroomanalyse
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Duplex Ultrasound volumestroomwaarden bereikt na angioplastiek en klinisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
|
De onderzoekers zullen ROC-analyse gebruiken om een afkapwaarde van volumestroomtoename (ml per minuut) aan het einde van de procedure te definiëren om klinisch succes te voorspellen.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventievrij interval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het tijdsinterval tussen endovasculaire behandeling en herinterventie als gevolg van het terugkeren van disfunctie van de behandelde AVF
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van Duplex Ultrasound volumestroomwaarden met digitale subtractie-angiografie QVA-metingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te beoordelen of een significante afname van de volumestroom van >50%, gemeten met duplex-echografie, wijst op een analoog significant laat lumenverlies (mm) van de doellaesie, gemeten met QVA-analyse van digitale subtractieve venografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan om op verzoek individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de studie, voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
Andere onderzoekers op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .