Angioplastia guiada por fluxo de volume de acesso de diálise disfuncional (VOLA)
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Angioplastia Guiada por Fluxo de Volume de Fístula Arteriovenosa Autóloga Disfuncional. O Estudo Piloto VOLA
Este é um estudo piloto que investiga um novo conceito de ultrassom duplex percutâneo (DUS) intra-procedimento de angioplastia por balão guiada por fluxo para a quantificação e otimização dos resultados do tratamento endovascular de fístulas arteriovenosas (FAV) autólogas disfuncionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, de centro único e braço único, apresentando um novo índice funcional de sucesso clínico do tratamento endovascular e investigando a viabilidade da angioplastia por balão guiada por fluxo de volume de FAV disfuncional avaliada com DUS percutâneo intraprocedimento.
O estudo incluirá pacientes consecutivos submetidos a angioplastia percutânea por balão guiada por fluoroscopia devido a FAV disfuncional no centro do investigador.
Os critérios de exclusão serão: (i) valores de fluxo de volume não disponíveis no momento da maturação da FAV, (ii) pacientes com enxertos sintéticos arteriovenosos.
Os dados demográficos dos pacientes, o histórico de acesso à diálise e os detalhes do procedimento serão registrados.
Medições de fluxo de volume intraprocedimento serão obtidas imediatamente antes do procedimento e após cada dilatação do balão.
As medições de fluxo de volume serão correlacionadas com a análise quantitativa de vasos por angiografia de subtração digital (QVA) realizada por um investigador independente cego para os resultados da análise de fluxo de volume.
O acompanhamento por imagem DUS, incluindo avaliação de fluxo de volume, será definido em 24h, 6 e 12 meses após o procedimento índice, enquanto os fistulogramas com análise QVA serão realizados em 6 e 12 meses.
Todas as medições DUS serão realizadas usando o mesmo protocolo de imagem e o mesmo operador.
Os objetivos primários do estudo serão (i) a quantificação do resultado da angioplastia usando análise sequencial de fluxo de volume DUS após cada dilatação do cateter balão e (ii) avaliar a correlação entre fluxo de volume e sucesso clínico definido como diálise de alta qualidade por um período de pelo menos menos um mês.
Os desfechos secundários serão (i) intervalo livre de reintervenção definido como o intervalo de tempo entre o tratamento endovascular e a reintervenção devido à recorrência da disfunção da FAV tratada e (ii) correlação entre fluxo de volume e medições de QVA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
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Athens, Attiki, Grécia
- Medifil SA Hemodialysis Centre
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Athens, Attiki, Grécia
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos a angioplastia percutânea por balão guiada por fluoroscopia devido a FAV disfuncional
- Formulário de consentimento assinado
- Concorde com o protocolo de imagem
Critério de exclusão:
- valores de fluxo de volume não disponíveis no momento da maturação da FAV
- pacientes com enxertos sintéticos arteriovenosos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de fluxo de volume
Pacientes consecutivos submetidos a medições sequenciais de fluxo de volume usando DUS percutâneo
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Medições de fluxo de volume usando DUS serão obtidas no final de cada dilatação do balão, 24 horas, 6 meses e um ano após o procedimento índice.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação do resultado da angioplastia
Prazo: Ao final do procedimento
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A quantificação dos resultados da angioplastia será realizada usando análise sequencial de fluxo de volume DUS
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Ao final do procedimento
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Valores de fluxo de volume de ultrassom duplex alcançados após angioplastia e sucesso clínico
Prazo: 1 mês
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Os investigadores usarão a análise ROC para definir um valor de corte do aumento do fluxo de volume (ml por minuto) no final do procedimento para prever o sucesso clínico.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo livre de reintervenção
Prazo: 6 meses
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O intervalo de tempo entre o tratamento endovascular e a reintervenção devido à recorrência da disfunção da FAV tratada
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6 meses
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Comparação dos valores de fluxo de volume do Ultrassom Duplex com medidas QVA da angiografia por subtração digital.
Prazo: 6 meses
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Para avaliar se uma diminuição significativa do fluxo de volume de > 50% medida por ultrassom Duplex indica uma perda de lúmen tardia (mm) análoga significativa da lesão alvo medida com análise QVA de venografia subtraída digital
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) a outros pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do estudo, por tempo indeterminado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Outros pesquisadores a pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .