Angioplastyka dysfunkcyjnego dostępu dializacyjnego pod kontrolą przepływu objętościowego (VOLA)
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
OBJĘTOŚCIOWA Angioplastyka sterowana przepływem dysfunkcyjnej autologicznej przetoki tętniczo-żylnej. Badanie pilotażowe VOLA
Jest to badanie pilotażowe badające nową koncepcję wewnątrzzabiegowej przezskórnej angioplastyki balonowej sterowanej przepływem objętościowym (DUS) w celu oceny ilościowej i optymalizacji wyników leczenia wewnątrznaczyniowego dysfunkcyjnych autologicznych przetok tętniczo-żylnych (AVF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne wprowadzające nowy funkcjonalny wskaźnik sukcesu klinicznego leczenia wewnątrznaczyniowego i oceniające wykonalność angioplastyki balonowej pod kontrolą przepływu objętościowego dysfunkcyjnej AVF ocenianej za pomocą śródzabiegowej przezskórnej DUS.
Badanie obejmie kolejnych pacjentów poddawanych przezskórnej angioplastyce balonowej pod kontrolą fluoroskopii z powodu dysfunkcji AVF w ośrodku badacza.
Kryteriami wykluczającymi będą: (i) niedostępne wartości przepływu objętościowego w czasie dojrzewania AVF, (ii) pacjenci z syntetycznymi przeszczepami tętniczo-żylnymi.
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, historia dostępu do dializy i szczegóły proceduralne.
Wewnątrzzabiegowe pomiary przepływu objętościowego będą wykonywane tuż przed zabiegiem i po każdym rozszerzeniu balonem.
Pomiary przepływu objętościowego zostaną skorelowane z ilościową analizą naczyń (QVA) przeprowadzoną przez niezależnego badacza, który nie zna wyników analizy przepływu objętościowego.
Kontrolne obrazowanie DUS, w tym ocena przepływu objętościowego, zostanie ustalone na 24 godziny, 6 i 12 miesięcy po zabiegu indeksowania, natomiast fistulogramy z analizą QVA zostaną wykonane po 6 i 12 miesiącach.
Wszystkie pomiary DUS będą wykonywane przy użyciu tego samego protokołu obrazowania i przez tego samego operatora.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą (i) ilościowa ocena wyników angioplastyki za pomocą analizy sekwencyjnej DUS przepływu objętościowego po każdym rozszerzeniu cewnika balonowego oraz (ii) ocena korelacji między przepływem objętościowym a sukcesem klinicznym zdefiniowanym jako wysokiej jakości dializa przez okres co najmniej co najmniej jeden miesiąc.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą (i) okres bez ponownej interwencji zdefiniowany jako odstęp czasu między leczeniem wewnątrznaczyniowym a ponowną interwencją z powodu nawrotu dysfunkcji leczonego AVF oraz (ii) korelacja między przepływem objętościowym a pomiarami QVA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Attiki, Grecja
- Medifil SA Hemodialysis Centre
-
Athens, Attiki, Grecja
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci poddawani przezskórnej angioplastyce balonowej pod kontrolą fluoroskopii z powodu dysfunkcji AVF
- Podpisany formularz zgody
- Zaakceptuj protokół obrazowania
Kryteria wyłączenia:
- niedostępne wartości przepływu objętościowego w czasie dojrzewania AVF
- pacjentów z syntetycznymi przeszczepami tętniczo-żylnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa przepływu objętościowego
Kolejni pacjenci poddawani sekwencyjnym pomiarom przepływu objętościowego za pomocą przezskórnej DUS
|
Pomiary przepływu objętościowego za pomocą DUS będą wykonywane na końcu każdego rozszerzania balonem, po 24 godzinach, 6 miesiącach i po roku od zabiegu indeksacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja wyniku angioplastyki
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Kwantyfikacja wyników angioplastyki zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencyjnej analizy przepływu objętościowego DUS
|
Pod koniec procedury
|
|
Duplex Ultradźwiękowe wartości przepływu objętościowego osiągnięte po angioplastyce i sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacze wykorzystają analizę ROC do określenia wartości granicznej wzrostu przepływu objętościowego (ml na minutę) na końcu procedury, aby przewidzieć sukces kliniczny.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerwa bez ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odstęp czasowy między leczeniem wewnątrznaczyniowym a ponowną interwencją z powodu nawrotu dysfunkcji leczonego AVF
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wartości przepływu objętościowego Duplex Ultrasound z pomiarami QVA cyfrowej angiografii subtrakcyjnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić, czy znaczny spadek przepływu objętościowego o >50% mierzony za pomocą ultrasonografii Duplex wskazuje na analogicznie istotną późną utratę światła (mm) docelowej zmiany mierzoną za pomocą analizy QVA cyfrowej odejmowanej flebografii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze planują udostępnić dane poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu badania bezterminowo
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Inni badacze na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .