軽度認知障害/アルツハイマー型認知症における生体エネルギーと酸化ストレスに対するニコチンアミドリボシドの効果
2026年3月23日 更新者：Fei Du、Mclean Hospital
軽度認知障害および軽度アルツハイマー型認知症における生体エネルギー代謝、酸化ストレスおよび認知に対するニコチンアミドリボシド経口投与の効果
この研究の主な目的は、軽度認知障害 (MCI) および軽度アルツハイマー型認知症 (AD) を持つ個人の脳エネルギー代謝、酸化ストレス、および認知機能に対する外因的に投与されたニコチンアミドリボシド (NR) の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ミトコンドリア機能は、ニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NAD) によって部分的に媒介されます。
残念なことに、NAD+ レベルの低下は、通常の老化や、AD などの多くの疾患に関連しています。
蓄積された証拠は、NR がミトコンドリア機能を強化し、これらの加齢に伴う異常を遅らせたり逆転させたりするのに役立つことを示唆しています。
NR および関連化合物を使用して、さまざまな疾患または動物モデルを持つヒト被験者の NAD+ レベルを高めるために、多数の前臨床および臨床研究が実施されています。
ただし、これまでに、NR 補給に関連する in vivo での代謝および生体エネルギーの変化 (ターゲットエンゲージメント) を調査した研究はありません。
このプロジェクトでは、MCI および軽度の AD 患者における NR の神経生物学的メカニズムと臨床効果を、in vivo での新しい神経画像技術を使用して調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者および/またはその法的に権限を与えられた代理人が、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供し、機密の健康情報の使用を承認する能力。
- 英語で流暢に話し、読む能力
- 55-89 歳 (包括的)
- 正常または正常な聴力と視力に矯正
以下の基準に従って、MCIまたは軽度ADの臨床診断基準を満たす：
- 0.5（MCI）または1.0（軽度AD）のCDRグローバルスコア
- MCI/軽度ADの2018年NIA-AAガイドライン
- 治験参加期間中の治験パートナー
- APOE ε4対立遺伝子の少なくとも1つのコピー
- Sabbaghらによって開発されたリスク分析方法によると、総リスクスコア> 4。 (2017)
- 200mgを超えるナイアシン（またはナイアシンを含むビタミンサプリメント）を摂取している個人の場合、2週間のウォッシュアウト期間の完了
除外基準:
- -認知機能に影響を与える可能性のある現在の深刻または不安定な医学的または神経学的状態、研究臨床医によって決定される
- -スクリーニング前6か月以内の臨床的に不安定な気分または不安障害、研究臨床医によって決定される
- 精神病性障害の生涯歴（すなわち、 統合失調症、統合失調感情障害）、研究臨床医によって決定される
- ミトコンドリア障害の診断
- MRIの安全上の禁忌
- -NRに対する薬物過敏症または不耐性の病歴
- -スクリーニング前の1年以内の一過性虚血発作または脳卒中
- -研究臨床医および尿毒性スクリーニングによって決定された、前年度内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -DSM-5基準に従って、中等度またはそれ以上と評価された頭部外傷の病歴
- 過去10年以内の発作歴
- -認知に悪影響を与えることが知られている薬物の現在の使用（ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アヘン鎮痛薬、第一世代の抗精神病薬、抗コリン薬、鎮静抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬）
- -スクリーニング訪問から4週間以内の精神科薬の投与量の変更
- -L-DOPA、抗パーキンソン病薬の以前の使用、または抗アミロイド免疫療法による以前の治療
- 推定ミトコンドリアエンハンサーおよび抗酸化物質の現在の使用 (例: カルニチン、クレアチン Co-Q10、N-アセチルシステイン [NAC]、プラミペキソール)
- -ベースライン来院から4週間以内のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）およびメマンチンの治療の開始または投与量の変更
- -ベースライン訪問の4週間前の処方麻薬の以前の使用
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -ナイアシン（またはナイアシンを含むビタミンサプリメント）の現在の使用の使用 研究訪問前の過去2週間以内の> 200mg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度認知障害とアルツハイマー型認知症
参加者は毎日 4 錠を服用し、それぞれに 250 mg の NR (Chromadex による NIAGEN®; www.chromadex.com) が含まれています。
経口経路で、12週間。
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参加者は毎日 4 錠を服用し、それぞれに 250 mg の NR (Chromadex による NIAGEN®; www.chromadex.com) が含まれています。
経口経路で、12週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のNAD+の変化
時間枠：ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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脳のNAD+レベルの変化
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ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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脳の酸化還元状態の変化
時間枠：ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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脳のNAD+/NADH比の変化
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ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリア機能の変化
時間枠：ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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脳のCK/ATPアーゼ活性の変化
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ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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抗酸化グルタチオン (GSH) レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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脳GSHレベルの変化
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ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知状態の変化
時間枠：ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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神経心理学的状態 (RBANS) スコアの評価のための反復可能なバッテリーの変化。
RBANS は 40 ～ 160 の合計スコアを提供し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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機能状態の変化
時間枠：ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) スコアの変化。
ADCS-ADL は 0 ～ 78 の合計スコアを提供し、スコアが高いほど重症度が低く、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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気分の変化
時間枠：ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化。
PHQ-9 は 0 ～ 27 の合計スコアを提供し、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
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ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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記憶障害に起因する行動または精神症状の変化
時間枠：ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) の回答の変化。
NPI-Q は、記憶障害に起因する特定の気分、行動、または精神症状の重症度と苦痛を評価する 12 のドメインで採点されます。
スコアが高いほど、行動および精神症状のそれぞれに関連する重症度または介護者の苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、6 および 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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精神性と宗教的信念の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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感情的、行動的、神経認知的、および神経的評価によって索引付けされたADへの適応の精神的/宗教的予測因子を評価するために投与された精神性/宗教の一連の簡単な心理測定学的に有効で信頼できる尺度に対する反応の変化。
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ベースラインおよび 12 週間、前後に 1000 mg NR を毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fei Du, PhD、McLean Hospital
- 主任研究者：Brent Forester, MD, MSc、McLean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P001652
- 1R01AG066670 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究には、12週間の研究期間を通じてニコチンアミドリボシド（NR）による非盲検治療を受ける50人の被験者からのデータと生体サンプルが含まれます。
一次結果の公開時、またはデータベース ロックから 9 か月以内のいずれか早い方で、匿名化されたデータセットを作成します。これは、科学コミュニティ内の資格のある個人が研究目的で利用できる可能性があります。
IPD 共有時間枠
一次結果の公開時、またはデータベース ロックから 9 か月以内のいずれか早い方で、匿名化されたデータセットを作成します。これは、科学コミュニティ内の資格のある個人が研究目的で利用できる可能性があります。
IPD 共有アクセス基準
ユーザーは、データ共有契約の下でのみデータを利用できます。
すべてのユーザーは、仮説の提案、これらの仮説をテストするために必要な変数、および調査結果の普及計画を PI に提供します。
すべてのユーザーは、署名された文書で次のことを示します。(1) データを研究目的にのみ使用し、参加者、臨床医、または計画を特定しないという約束。 (2) 適切な技術/データ使用プロトコルを使用してデータを保護するための計画; (3) 分析が完了したら、または特定の交渉日までにデータを破棄または返却するという合意。 (4) 適切な IRB の承認。 (5) ユーザーに提供された情報が商業目的で使用されないこと、第三者に再配布されないこと、または研究チーム以外の人と共有されないことの約束。 (6) データを分析し、結果を公開するための十分な資金/リソース。
生成されたすべての調査結果は、PubMed Central から入手できる科学雑誌の査読付き記事で説明されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。