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Auswirkungen von Nicotinamid-Ribosid auf Bioenergetik und oxidativen Stress bei leichter kognitiver Beeinträchtigung/Alzheimer-Demenz

3. April 2023 aktualisiert von: Fei Du, Mclean Hospital

Auswirkungen von oral verabreichtem Nicotinamid-Ribosid auf den bioenergetischen Stoffwechsel, oxidativen Stress und Kognition bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Demenz

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von exogen verabreichtem Nicotinamid-Ribosid (NR) auf den Energiestoffwechsel des Gehirns, oxidativen Stress und die kognitive Funktion bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Alzheimer-Demenz (AD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitochondriale Funktion wird teilweise durch Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) vermittelt. Leider sind Abnahmen der NAD+-Spiegel mit normalem Altern und auch mit zahlreichen Krankheiten wie AD verbunden. Es häufen sich Hinweise darauf, dass NR die mitochondriale Funktion verbessern und dazu beitragen kann, diese altersbedingten Anomalien zu verlangsamen oder umzukehren. Zahlreiche vorklinische und klinische Studien wurden unter Verwendung von NR und verwandten Verbindungen durchgeführt, um den NAD+-Spiegel bei Menschen mit verschiedenen Krankheiten oder Tiermodellen zu erhöhen. Jedoch haben bis heute keine Studien metabolische und bioenergetische Veränderungen (Target-Engagement) in vivo untersucht, die mit einer NR-Supplementierung verbunden sind. In diesem Projekt zielen wir darauf ab, die neurobiologischen Mechanismen und klinischen Wirkungen von NR bei Patienten mit MCI und leichter AD unter Verwendung neuartiger Neuroimaging-Techniken in vivo zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fei Du, PhD
        • Hauptermittler:
          • Brent Forester, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers und/oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben und die Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen zu genehmigen.
  • Fähigkeit, fließend Englisch zu sprechen und zu lesen
  • 55-89 Jahre alt (einschließlich)
  • Normales oder korrigiertes Hör- und Sehvermögen

  • Erfüllen Sie die klinischen diagnostischen Kriterien für MCI oder leichte AD gemäß den folgenden Kriterien:

    1. CDR Global Score von 0,5 (MCI) oder 1,0 (leichte AD)
    2. 2018 NIA-AA-Richtlinien für MCI/leichte AD
  • Studienpartner für die Dauer der Studienteilnahme verfügbar
  • Mindestens eine Kopie des APOE-ε4-Allels
  • Ein aggregierter Risikowert > 4 gemäß der von Sabbagh et al. (2017)
  • Für Personen, die Niacin (oder ein Vitaminpräparat mit Niacin) von > 200 mg einnehmen, der Abschluss einer zweiwöchigen Auswaschphase

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder neurologischer Zustand, der die kognitive Funktion beeinträchtigen könnte, wie vom Studienarzt bestimmt
  • Klinisch instabile Stimmung oder Angststörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie vom Studienarzt festgestellt
  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung (d.h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung), wie vom Studienarzt bestimmt
  • Diagnose einer mitochondrialen Störung
  • Alle MRT-Sicherheitskontraindikationen
  • Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit gegenüber NR
  • Transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Vorjahr, wie vom Studienarzt und Urin-Toxikologie-Screen festgestellt
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die gemäß den DSM-5-Kriterien als mäßig oder schlimmer eingestuft wurden
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung (Benzodiazepine, Barbiturate, Opiatanalgetika, Antipsychotika der ersten Generation, Anticholinergika, sedierende Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva)
  • Änderung der Dosis von psychiatrischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Vorherige Anwendung von L-DOPA, Anti-Parkinson-Medikamenten oder vorherige Behandlung mit Anti-Amyloid-Immuntherapie
  • Derzeitige Verwendung von mutmaßlichen mitochondrialen Verstärkern und Antioxidantien (z. B. Carnitin, Kreatin Co-Q10, N-Acetylcystein [NAC], Pramipexol)
  • Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosierung von Acetylcholinesterase-Hemmern (AChEIs) und Memantin innerhalb von 4 Wochen nach der Erstuntersuchung
  • Vorherige Einnahme von verschreibungspflichtigen Betäubungsmitteln 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Die Verwendung der aktuellen Verwendung von Niacin (oder einem Vitaminpräparat mit Niacin) > 200 mg innerhalb der letzten zwei Wochen vor dem Studienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte kognitive Beeinträchtigung und Alzheimer-Demenz
Die Teilnehmer nehmen täglich 4 Tabletten mit jeweils 250 mg NR (NIAGEN® von Chromadex; www.chromadex.com) ein. über den oralen Weg, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid
Die Teilnehmer nehmen täglich 4 Tabletten mit jeweils 250 mg NR (NIAGEN® von Chromadex; www.chromadex.com) ein. über den oralen Weg, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Chromadex NIAGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gehirn NAD+
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen der NAD+-Spiegel im Gehirn
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen im Redoxzustand des Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen des NAD+/NADH-Verhältnisses im Gehirn
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der mitochondrialen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen der CK/ATPase-Aktivität im Gehirn
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen des antioxidativen Glutathion (GSH)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen des GSH-Spiegels im Gehirn
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen der wiederholbaren Batterie für die Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) Scores. Das RBANS liefert eine Gesamtpunktzahl von 40-160, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen des Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen in den ADCS-ADL-Werten (ADCS-ADL) in kooperativen Studien zur Alzheimer-Krankheit. Der ADCS-ADL liefert eine Gesamtpunktzahl von 0-78, wobei eine höhere Punktzahl einen geringeren Schweregrad und ein besseres Ergebnis anzeigt.
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen in den Ergebnissen des Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Der PHQ-9 liefert eine Gesamtpunktzahl von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl mehr Depressionssymptome anzeigt.
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Verhaltensänderungen oder psychiatrische Symptome aufgrund von Gedächtnisproblemen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen in den Antworten des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Der NPI-Q wird in 12 Bereichen bewertet, die die Schwere und Belastung bestimmter Stimmungs-, Verhaltens- oder psychiatrischer Symptome aufgrund von Gedächtnisproblemen bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere oder Belastung der Pflegekraft hin, die mit jedem der Verhaltens- und psychiatrischen Symptome verbunden ist.
Baseline, 6 und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Veränderungen in Spiritualität und religiösen Überzeugungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich
Änderungen der Reaktionen auf eine Reihe von kurzen psychometrisch gültigen und zuverlässigen Messungen der Spiritualität/Religion, die verabreicht werden, um spirituelle/religiöse Prädiktoren für die Anpassung an AD zu bewerten, wie sie durch emotionale, verhaltensbezogene, neurokognitive und neurale Bewertungen indiziert werden.
Baseline und 12 Wochen, vor und nach 1000 mg NR täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Du, PhD, McLean Hospital
  • Hauptermittler: Brent Forester, MD, MSc, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten und Bioproben von 50 Probanden umfassen, die während der gesamten Dauer der 12-wöchigen Studie eine Open-Label-Behandlung mit Nicotinamid-Ribosid (NR) erhalten. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Primärergebnisse oder innerhalb von 9 Monaten nach Datenbanksperrung, je nachdem, was zuerst eintritt, erstellen wir deidentifizierte Datensätze, die für Forschungszwecke qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung stehen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Primärergebnisse oder innerhalb von 9 Monaten nach Datenbanksperrung, je nachdem, was zuerst eintritt, erstellen wir deidentifizierte Datensätze, die für Forschungszwecke qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung stehen könnten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten stehen Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung. Alle Benutzer stellen den PIs Vorschläge für Hypothesen, Variablen, die zum Testen dieser Hypothesen benötigt werden, und Pläne für die Verbreitung der Ergebnisse zur Verfügung. Alle Benutzer geben in einem unterzeichneten Dokument Folgendes an: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen Teilnehmer, Kliniker oder Plan zu identifizieren; (2) einen Plan zur Sicherung der Daten unter Verwendung geeigneter Technologie-/Datennutzungsprotokolle; (3) eine Vereinbarung, die Daten nach Abschluss der Analysen oder bis zu einem bestimmten ausgehandelten Datum entweder zu vernichten oder zurückzugeben; (4) entsprechende IRB-Zulassung; (5) eine Verpflichtung, dass die den Benutzern bereitgestellten Informationen nicht für kommerzielle Zwecke verwendet, nicht an Dritte weitergegeben oder mit anderen Personen außerhalb des Forschungsteams geteilt werden; (6) angemessene Finanzierung/Ressourcen zur Analyse der Daten und Veröffentlichung der Ergebnisse. Alle generierten Ergebnisse werden in Peer-Review-Artikeln in wissenschaftlichen Zeitschriften beschrieben, die über PubMed Central verfügbar gemacht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

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