Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rybozydu nikotynamidu na bioenergetykę i stres oksydacyjny w łagodnych zaburzeniach poznawczych / otępieniu Alzheimera

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Fei Du, Mclean Hospital

Wpływ doustnie podawanego rybozydu nikotynamidu na metabolizm bioenergetyczny, stres oksydacyjny i funkcje poznawcze w łagodnych zaburzeniach poznawczych i łagodnej otępieniu typu Alzheimera

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu egzogennie podawanego rybozydu nikotynamidu (NR) na metabolizm energetyczny mózgu, stres oksydacyjny i funkcje poznawcze u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i łagodną demencją typu Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W funkcjonowaniu mitochondriów pośredniczy częściowo dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD). Niestety, spadki poziomu NAD+ są związane z normalnym starzeniem się, a także z licznymi chorobami, takimi jak AD. Coraz więcej dowodów sugeruje, że NR może poprawiać funkcje mitochondriów i pomagać w spowolnieniu lub odwróceniu tych nieprawidłowości związanych z wiekiem. Przeprowadzono liczne badania przedkliniczne i kliniczne z użyciem NR i związków pokrewnych w celu zwiększenia poziomu NAD+ u ludzi z różnymi chorobami lub na modelach zwierzęcych. Jednak żadne dotychczasowe badania nie badały zmian metabolicznych i bioenergetycznych in vivo (docelowe zaangażowanie) związanych z suplementacją NR. W tym projekcie naszym celem jest zbadanie mechanizmów neurobiologicznych i efektów klinicznych NR u pacjentów z MCI i łagodną chorobą Alzheimera przy użyciu nowatorskich technik neuroobrazowania in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika i/lub jego/jej upoważnionego przedstawiciela prawnego do zrozumienia celu i ryzyka badania, wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą oraz wyrażenia zgody na wykorzystanie poufnych informacji zdrowotnych.
  • Umiejętność płynnego mówienia i czytania w języku angielskim
  • 55-89 lat (włącznie)
  • Normalny lub skorygowany do normalnego słuchu i wzroku

  • Spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne dla MCI lub łagodnej AD, zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. CDR Global Score 0,5 (MCI) lub 1,0 (łagodne AD)
    2. Wytyczne NIA-AA 2018 dotyczące MCI/łagodnej AD
  • Partner naukowy dostępny na czas udziału w badaniu
  • Co najmniej jedna kopia allelu APOE ε4
  • Łączna ocena ryzyka > 4 zgodnie z metodą analizy ryzyka opracowaną przez Sabbagh et al. (2017)
  • W przypadku osób, które przyjmują niacynę (lub suplement witaminowy zawierający niacynę) w dawce >200 mg, ukończenie dwutygodniowego okresu wypłukiwania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny poważny lub niestabilny stan medyczny lub neurologiczny, który może wpływać na funkcje poznawcze, określony przez lekarza prowadzącego badanie
  • Klinicznie niestabilny nastrój lub zaburzenie lękowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Historia zaburzeń psychotycznych w ciągu całego życia (tj. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Diagnoza zaburzenia mitochondrialnego
  • Wszelkie przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa MRI
  • Historia nadwrażliwości na lek lub nietolerancji na NR
  • Przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, ustalona przez lekarza prowadzącego badanie i badanie toksykologiczne moczu
  • Historia urazu głowy oceniona jako umiarkowana lub gorsza, zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Historia napadów w ciągu ostatnich 10 lat
  • Obecne stosowanie leków o znanym niekorzystnym wpływie na funkcje poznawcze (benzodiazepiny, barbiturany, opiatowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji, leki przeciwcholinergiczne, uspokajające leki przeciwhistaminowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Zmiana dawki jakichkolwiek leków psychiatrycznych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Wcześniejsze stosowanie L-DOPA, jakichkolwiek leków przeciw parkinsonizmowi lub wcześniejsze leczenie immunoterapią antyamyloidową
  • Obecne stosowanie domniemanych wzmacniaczy mitochondriów i przeciwutleniaczy (np. karnityna, kreatyna Co-Q10, N-acetylocysteina [NAC], pramipeksol)
  • Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawkowania inhibitorów acetylocholinoesterazy (AChEI) i memantyny w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Wcześniejsze stosowanie leków na receptę 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bieżące stosowanie niacyny (lub suplementu witaminowego zawierającego niacynę) >200mg w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed wizytą studyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i demencja w chorobie Alzheimera
Uczestnicy będą przyjmować codziennie 4 tabletki, każda zawierająca 250 mg NR (NIAGEN® by Chromadex; www.chromadex.com), drogą doustną przez 12 tygodni.
Lek: Rybozyd nikotynamidu
Uczestnicy będą przyjmować codziennie 4 tabletki, każda zawierająca 250 mg NR (NIAGEN® by Chromadex; www.chromadex.com), drogą doustną przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chromadex NIAGEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgu NAD+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany poziomów NAD+ w mózgu
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany w stanie redoks mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany stosunku NAD+/NADH w mózgu
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany aktywności mózgowej CK/ATPazy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany poziomu glutationu przeciwutleniającego (GSH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany poziomu GSH w mózgu
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany w powtarzalnej baterii wyników oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS). RBANS zapewnia całkowity wynik od 40-160, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany w wynikach wspólnych badań dotyczących choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL). ADCS-ADL zapewnia łączny wynik od 0 do 78, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość i lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 zapewnia łączny wynik od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany w objawach behawioralnych lub psychiatrycznych wynikające z problemów z pamięcią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany w odpowiedziach Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q). NPI-Q jest oceniany w 12 domenach, które oceniają nasilenie i dystres określonego nastroju, objawów behawioralnych lub psychiatrycznych wynikających z problemów z pamięcią. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lub dystres opiekuna związany z każdym z objawów behawioralnych i psychiatrycznych.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany w duchowości i wierzeniach religijnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie
Zmiany w odpowiedziach na serie krótkich, psychometrycznych i rzetelnych pomiarów duchowości/religii zastosowanych w celu oceny duchowych/religijnych predyktorów przystosowania do AD, indeksowanych przez oceny emocjonalne, behawioralne, neurokognitywne i neuronalne.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni, przed i po dawce 1000 mg NR dziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Du, PhD, McLean Hospital
  • Główny śledczy: Brent Forester, MD, MSc, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badania będą obejmowały dane i biopróbki od 50 osób, które otrzymają otwarte leczenie rybozydem nikotynamidu (NR) przez cały czas trwania 12-tygodniowego badania. W momencie publikacji wyników pierwotnych lub w ciągu 9 miesięcy od zablokowania bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, utworzymy zanonimizowane zestawy danych, które mogą być dostępne do celów badawczych dla wykwalifikowanych osób w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji wyników pierwotnych lub w ciągu 9 miesięcy od zablokowania bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, utworzymy zanonimizowane zestawy danych, które mogą być dostępne do celów badawczych dla wykwalifikowanych osób w społeczności naukowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnieniu danych. Wszyscy użytkownicy przedstawią PI propozycję hipotez, zmienne potrzebne do przetestowania tych hipotez oraz plany rozpowszechniania wyników. Wszyscy użytkownicy wskażą w podpisanym dokumencie: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego uczestnika, klinicysty ani planu; (2) plan zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiednich protokołów technologii/użytkowania danych; (3) zgoda na zniszczenie lub zwrot danych po zakończeniu analiz lub w określonym wynegocjowanym terminie; (4) odpowiednie zatwierdzenie IRB; (5) zobowiązanie, że informacje przekazywane użytkownikom nie będą wykorzystywane w celach komercyjnych, nie będą redystrybuowane osobom trzecim ani udostępniane innym osobom spoza zespołu badawczego; (6) odpowiednie finansowanie/zasoby do analizy danych i publikowania wyników. Wszystkie uzyskane wyniki zostaną opisane w recenzowanych artykułach w czasopismach naukowych udostępnionych za pośrednictwem PubMed Central.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj