Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidiribosidin vaikutukset bioenergetiikkaan ja oksidatiiviseen stressiin lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä/Alzheimerin dementiassa

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fei Du, Mclean Hospital

Suun kautta annetun nikotiiniamidiribosidin vaikutukset bioenergeettiseen aineenvaihduntaan, oksidatiiviseen stressiin ja kognitioon lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä ja lievässä Alzheimerin dementiassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia eksogeenisesti annetun nikotiiniamidiribosidin (NR) vaikutuksia aivojen energia-aineenvaihduntaan, oksidatiiviseen stressiin ja kognitiiviseen toimintaan henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja lievä Alzheimerin dementia (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitokondrioiden toimintaa välittää osittain nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi (NAD). Valitettavasti NAD+-tasojen lasku liittyy normaaliin ikääntymiseen ja myös lukuisiin sairauksiin, kuten AD. Kertyvä näyttö viittaa siihen, että NR voi parantaa mitokondrioiden toimintaa ja auttaa hidastamaan tai kääntämään näitä ikään liittyviä poikkeavuuksia. Lukuisia prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia on suoritettu käyttämällä NR:ää ja vastaavia yhdisteitä NAD+-tason nostamiseksi ihmisillä, joilla on erilaisia ​​sairauksia tai eläinmalleja. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu in vivo metabolisia ja bioenergeettisiä muutoksia (kohteen sitoutuminen), jotka liittyvät NR-lisään. Tässä projektissa pyrimme tutkimaan NR:n neurobiologisia mekanismeja ja kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on MCI ja lievä AD uusilla in vivo neuroimaging-tekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit, antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja valtuuttaa luottamuksellisten terveystietojen käyttö.
  • Kyky puhua ja lukea sujuvasti englanniksi
  • 55-89 vuotta vanha (mukaan lukien)
  • Normaali tai korjattu normaaliin kuuloon ja näköön

  • Täytä kliiniset diagnostiset kriteerit MCI:lle tai lievälle AD:lle seuraavien kriteerien mukaisesti:

    1. CDR Global Score 0,5 (MCI) tai 1,0 (lievä AD)
    2. 2018 NIA-AA-ohjeet MCI:lle/lievälle AD:lle
  • Tutkimuskumppani käytettävissä kokeeseen osallistumisen ajan
  • Vähintään yksi kopio APOE ε4 -alleelista
  • Kokonaisriskipisteet > 4 Sabbagh et al. kehittämän riskianalyysimenetelmän mukaan. (2017)
  • Henkilöille, jotka käyttävät niasiinia (tai niasiinia sisältävää vitamiinilisää) yli 200 mg, kahden viikon pesujakson päättyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan tutkimuskliinikon määrittämänä
  • Kliinisesti epävakaa mieliala tai ahdistuneisuushäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkimuskliinikon määrittämänä
  • Elinikäinen psykoottinen häiriö (esim. Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö), tutkimuskliinikon määrittämänä
  • Mitokondriohäiriön diagnoosi
  • Mahdolliset MRI-turvallisuusvasta-aiheet
  • Aiempi lääkeyliherkkyys tai intoleranssi NR:lle
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen vuoden aikana tutkimuskliinikon ja virtsan toksikologian seulonnan mukaan
  • Päävamman historia, joka on DSM-5-kriteerien mukaan arvioitu kohtalaiseksi tai huonommaksi
  • Kohtaushistoria edellisten 10 vuoden aikana
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia kognitioon (bentsodiatsepiinit, barbituraatit, opiaattikipulääkkeet, ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeet, antikolinergit, rauhoittavat antihistamiinit, trisykliset masennuslääkkeet)
  • Muutos psykiatristen lääkkeiden annoksessa 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • L-DOPA:n, minkä tahansa Parkinsonin taudin vastaisen lääkkeen käyttö tai aikaisempi hoito amyloidivastaisella immunoterapialla
  • Oletettujen mitokondrioiden tehostajien ja antioksidanttien (esim. karnitiini, kreatiini Co-Q10, N-asetyylikysteiini [NAC], pramipeksoli) nykyinen käyttö
  • Asetyylikoliiniesteraasin estäjien (AChEI) ja memantiinin hoidon aloittaminen tai annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä lähtötilanteen käynnistä
  • Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Nykyinen niasiinin (tai niasiinia sisältävän vitamiinilisän) käyttö > 200 mg tutkimuskäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä kognitiivinen heikentyminen ja Alzheimerin dementia
Osallistujat ottavat 4 pilleriä joka päivä, joista jokainen sisältää 250 mg NR:ää (NIAGEN® by Chromadex; www.chromadex.com), suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: Nikotiiniamidiribosidi
Osallistujat ottavat 4 pilleriä joka päivä, joista jokainen sisältää 250 mg NR:ää (NIAGEN® by Chromadex; www.chromadex.com), suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Chromadex NIAGEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivoissa NAD+
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset aivojen NAD+-tasoissa
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset aivojen redox-tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset aivojen NAD+/NADH-suhteessa
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mitokondrioiden toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset aivojen CK/ATPaasi-aktiivisuudessa
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset antioksidanttiglutationin (GSH) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset aivojen GSH-tasoissa
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiivisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset toistettavissa paristoissa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS). RBANS tarjoaa kokonaispistemäärän 40–160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja päivittäisen elämän (ADCS-ADL) pisteissä. ADCS-ADL antaa kokonaispistemäärän 0–78, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa vakavuutta ja parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) pisteissä. PHQ-9 antaa kokonaispistemäärän 0-27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennuksen oireita.
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset käyttäytymis- tai psykiatrisissa oireissa, jotka johtuvat muistihäiriöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -vastauksissa. NPI-Q pisteytetään 12 alueella, jotka arvioivat muistiongelmista johtuvien tiettyjen mieliala-, käyttäytymis- tai psykiatristen oireiden vakavuuden ja ahdistuksen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta tai hoitajan kärsimystä, joka liittyy jokaiseen käyttäytymis- ja psykiatriseen oireeseen.
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset hengellisyydessä ja uskonnollisissa uskomuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä
Muutokset reaktioissa lyhyiden psykometrisesti pätevien ja luotettavien henkisyyden/uskonnon mittareiden sarjaan, jotta voidaan arvioida AD:hen sopeutumisen henkisiä/uskonnollisia ennustajia tunne-, käyttäytymis-, neurokognitiivisten ja hermostollisten arvioiden indeksoituna.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa, ennen ja jälkeen 1000 mg NR:ää päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Du, PhD, McLean Hospital
  • Päätutkija: Brent Forester, MD, MSc, McLean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja ja bionäytteitä 50 koehenkilöltä, jotka saavat avointa hoitoa nikotiiniamidiribosidilla (NR) koko 12 viikon tutkimuksen ajan. Ensisijaisten tulosten julkaisuhetkellä tai 9 kuukauden kuluessa tietokannan lukitsemisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, luomme tunnistamattomia tietojoukkoja, jotka voivat olla tutkimustarkoituksiin tiedeyhteisön pätevien henkilöiden käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisten tulosten julkaisuhetkellä tai 9 kuukauden kuluessa tietokannan lukitsemisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, luomme tunnistamattomia tietojoukkoja, jotka voivat olla tutkimustarkoituksiin tiedeyhteisön pätevien henkilöiden käytettävissä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat käyttäjien saatavilla vain tiedonjakosopimuksen perusteella. Kaikki käyttäjät toimittavat PI:ille ehdotuksen hypoteeseista, hypoteesien testaamiseen tarvittavista muuttujista ja suunnitelmista tulosten levittämiseksi. Kaikki käyttäjät ilmoittavat allekirjoitetussa asiakirjassa: (1) sitoutuvat käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä tunnista osallistujia, kliinikkoja tai suunnitelmia; (2) suunnitelma tietojen turvaamiseksi käyttämällä asianmukaista teknologiaa/tietojen käyttöprotokollia; (3) sopimus tietojen tuhoamisesta tai palauttamisesta, kun analyysit on saatu päätökseen tai tiettyyn neuvottelupäivään mennessä; (4) asianmukainen IRB-hyväksyntä; (5) sitoutuminen siihen, että käyttäjille annettuja tietoja ei käytetä kaupallisiin tarkoituksiin, niitä ei jaeta edelleen kolmansille osapuolille tai jaeta muiden kanssa, jotka eivät kuulu tutkimusryhmään; (6) riittävä rahoitus/resurssit tietojen analysoimiseksi ja tulosten julkaisemiseksi. Kaikki saadut havainnot kuvataan vertaisarvioiduissa artikkeleissa tieteellisissä lehdissä, jotka on saatavilla PubMed Centralin kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa