Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinamid-ribozid hatása a bioenergetikára és az oxidatív stresszre enyhe kognitív károsodás/Alzheimer-demencia esetén

2026. június 29. frissítette: Fei Du, Mclean Hospital

Az orálisan alkalmazott nikotinamid-ribozid hatása a bioenergetikai anyagcserére, az oxidatív stresszre és a megismerésre enyhe kognitív károsodás és enyhe Alzheimer-demencia esetén

A tanulmány elsődleges célja az exogén módon beadott nikotinamid-ribozid (NR) hatásának vizsgálata az agyi energia-anyagcserére, az oxidatív stresszre és a kognitív funkciókra enyhe kognitív károsodásban (MCI) és enyhe Alzheimer-kóros demenciában (AD) szenvedő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mitokondriális működést részben a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) közvetíti. Sajnos a NAD+ szintek csökkenése a normál öregedéssel és számos betegséggel, például az AD-vel is összefügg. A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy az NR fokozhatja a mitokondriális funkciót, és segíthet lassítani vagy visszafordítani ezeket az életkorral összefüggő rendellenességeket. Számos preklinikai és klinikai vizsgálatot végeztek NR-vel és rokon vegyületekkel a NAD+ szint növelésére különböző betegségekben szenvedő emberekben vagy állatmodellekben. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta az NR-kiegészítéssel kapcsolatos in vivo metabolikus és bioenergetikai változásokat (cél-elköteleződés). Ebben a projektben az NR neurobiológiai mechanizmusait és klinikai hatásait vizsgáljuk MCI-ben és enyhe AD-ban szenvedő betegekben, in vivo új neuroimaging technikák segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Mclean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselője képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adni, valamint bizalmas egészségügyi információk felhasználását engedélyezni.
  • Képes folyékonyan beszélni és olvasni angolul
  • 55-89 éves korig (beleértve)
  • Normál vagy normál hallásra és látásra korrigált

  • Megfeleljen az MCI vagy az enyhe AD klinikai diagnosztikai kritériumainak, a következő kritériumok szerint:

    1. CDR globális pontszám: 0,5 (MCI) vagy 1,0 (enyhe AD)
    2. 2018. évi NIA-AA irányelvek MCI/enyhe AD esetén
  • A vizsgálatban való részvétel idejére elérhető tanulmányi partner
  • Az APOE ε4 allél legalább egy másolata
  • Az összesített kockázati pontszám > 4 a Sabbagh és munkatársai által kidolgozott kockázatelemzési módszer szerint. (2017)
  • Azoknál a személyeknél, akik >200 mg niacint (vagy niacint tartalmazó vitamin-kiegészítőt) szednek, egy kéthetes kimosási időszak befejezése

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi súlyos vagy instabil egészségügyi vagy neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a kognitív működést, a vizsgálati klinikus meghatározása szerint
  • Klinikailag instabil hangulati vagy szorongásos zavar a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a vizsgálati klinikus meghatározása szerint
  • Életre szóló pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség), a vizsgálati klinikus meghatározása szerint
  • Mitokondriális rendellenesség diagnózisa
  • Bármilyen MRI biztonsági ellenjavallat
  • Az anamnézisben szereplő gyógyszer-túlérzékenység vagy NR-intolerancia
  • Átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Előzményben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat az előző év során, a vizsgálati klinikus és a vizelet-toxikológiai szűrés alapján
  • A DSM-5 kritériumai szerint közepesnek vagy rosszabbnak minősített fejsérülés anamnézisében
  • A rohamok kórtörténete az elmúlt 10 éven belül
  • A megismerésre ismert káros hatású gyógyszerek (benzodiazepinek, barbiturátok, opiát fájdalomcsillapítók, első generációs antipszichotikumok, antikolinerg szerek, nyugtató antihisztaminok, triciklikus antidepresszánsok) jelenlegi alkalmazása
  • Bármely pszichiátriai gyógyszer adagjának megváltoztatása a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  • L-DOPA, bármilyen Parkinson-kór elleni gyógyszer vagy korábbi anti-amiloid immunterápiás kezelés
  • Feltételezett mitokondriális hatásfokozók és antioxidánsok (pl. karnitin, kreatin Co-Q10, N-acetil-cisztein [NAC], pramipexol) jelenlegi használata
  • Az acetil-kolinészteráz-gátlók (AChEI-k) és a memantin kezelésének megkezdése vagy az adagolás megváltoztatása a kiindulási látogatást követő 4 héten belül
  • Vényköteles kábítószerek előzetes használata 4 héttel a kiindulási vizit előtt
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
  • A niacin (vagy niacint tartalmazó vitamin-kiegészítő) jelenlegi használata >200 mg a tanulmányi látogatást megelőző utolsó két hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe kognitív károsodás és Alzheimer-kóros demencia
A résztvevők minden nap 4 tablettát vesznek be, amelyek mindegyike 250 mg NR-t tartalmaz (NIAGEN® a Chromadextől; www.chromadex.com), orális úton, 12 hétig.
Drog: Nikotinamid-ribozid
A résztvevők minden nap 4 tablettát vesznek be, amelyek mindegyike 250 mg NR-t tartalmaz (NIAGEN® a Chromadextől; www.chromadex.com), orális úton, 12 hétig.
Más nevek:
  • Chromadex NIAGEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az agyban NAD+
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Változások az agy NAD+ szintjében
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Változások az agy redox állapotában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Változások az agy NAD+/NADH arányában
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mitokondriális működésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Változások az agy CK/ATPáz aktivitásában
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Az antioxidáns glutation (GSH) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Változások az agy GSH szintjében
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív állapot változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
A neuropszichológiai állapot (RBANS) pontszámainak megismételhető akkumulátorának változásai. Az RBANS 40-160 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Változások a funkcionális állapotban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Változások az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya A Napi Élet Tevékenységei (ADCS-ADL) pontszámaiban. Az ADCS-ADL 0-78 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszám alacsonyabb súlyosságot és jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Hangulatváltozások
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Változások a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában. A PHQ-9 0-27 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszám pedig a depresszió több tünetét jelzi.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Memóriaproblémából eredő viselkedésbeli vagy pszichiátriai tünetek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Változások a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) válaszokban. Az NPI-Q-t 12 tartományban értékelik, amelyek a memóriaproblémákból eredő specifikus hangulati, viselkedési vagy pszichiátriai tünetek súlyosságát és szorongását értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot vagy gondozói szorongást jeleznek, amely az egyes viselkedési és pszichiátriai tünetekhez kapcsolódik.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Változások a spiritualitásban és a vallási meggyőződésben
Időkeret: Kiindulási és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után
Változások a pszichometriailag érvényes és megbízható spiritualitás/vallás mérések sorozatára adott válaszokban, amelyek célja az AD-hez való alkalmazkodás spirituális/vallási előrejelzőinek értékelése, érzelmi, viselkedési, neurokognitív és neurális értékelések alapján.
Kiindulási és 12 hét, napi 1000 mg NR előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fei Du, PhD, Mclean Hospital
  • Kutatásvezető: Brent Forester, MD, MSc, Mclean Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt kutatás 50 olyan alanytól származó adatokat és biomintákat fog tartalmazni, akik nyílt kezelésben részesülnek nikotinamid-riboziddal (NR) a 12 hetes vizsgálat időtartama alatt. Az elsődleges eredmények közzétételekor vagy az adatbázis zárolásától számított 9 hónapon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb, azonosítatlan adatkészleteket hozunk létre, amelyek kutatási célból elérhetőek lehetnek a tudományos közösségen belüli szakképzett személyek számára.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények közzétételekor vagy az adatbázis zárolásától számított 9 hónapon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb, azonosítatlan adatkészleteket hozunk létre, amelyek kutatási célból elérhetőek lehetnek a tudományos közösségen belüli szakképzett személyek számára.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok csak adatmegosztási szerződés alapján állnak a felhasználók rendelkezésére. Minden felhasználó javaslatot ad a PI-nek a hipotézisekre, a hipotézisek teszteléséhez szükséges változókra, valamint az eredmények terjesztésére vonatkozó terveket. Minden felhasználó az aláírt dokumentumban jelzi: (1) kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja a résztvevőket, a klinikusokat vagy a terveket; (2) terv az adatok megfelelő technológia/adathasználati protokollok használatával történő biztosítására; (3) megállapodás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után vagy egy meghatározott egyeztetett időpontig; (4) megfelelő IRB jóváhagyás; (5) kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a felhasználóknak átadott információkat nem használják fel kereskedelmi célokra, nem terjesztik tovább harmadik feleknek, és nem osztják meg másokkal, akik nem tartoznak a kutatócsoportba; (6) megfelelő finanszírozás/források az adatok elemzéséhez és az eredmények közzétételéhez. Az összes keletkezett megállapítást a PubMed Centralon keresztül elérhető tudományos folyóiratok lektorált cikkeiben ismertetjük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel