Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nikotinamidu ribosidu na bioenergetiku a oxidační stres u mírné kognitivní poruchy/Alzheimerovy demence

23. března 2026 aktualizováno: Fei Du, Mclean Hospital

Účinky perorálně podávaného nikotinamidu ribosidu na bioenergetický metabolismus, oxidační stres a kognici u mírné kognitivní poruchy a mírné Alzheimerovy demence

Primárním cílem této studie je zkoumat účinky exogenně podávaného nikotinamidu ribosidu (NR) na energetický metabolismus mozku, oxidační stres a kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a mírnou Alzheimerovou demencí (AD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mitochondriální funkce je částečně zprostředkována nikotinamidadenindinukleotidem (NAD). Bohužel poklesy hladin NAD+ jsou spojeny s normálním stárnutím a také s četnými nemocemi, jako je AD. Hromadné důkazy naznačují, že NR může zlepšit mitochondriální funkci a pomoci zpomalit nebo zvrátit tyto abnormality související s věkem. Bylo provedeno mnoho předklinických a klinických studií s použitím NR a příbuzných sloučenin ke zvýšení hladiny NAD+ u lidských subjektů s různými nemocemi nebo na zvířecích modelech. Dosud však žádné studie nezkoumaly in vivo metabolické a bioenergetické změny (zapojení cíle) spojené se suplementací NR. V tomto projektu se zaměřujeme na zkoumání neurobiologických mechanismů a klinických účinků NR u pacientů s MCI a mírnou AD pomocí in vivo nových neurozobrazovacích technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka a/nebo jeho zákonně oprávněného zástupce porozumět účelu a rizikům studie, poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a povolit použití důvěrných zdravotních informací.
  • Schopnost plynule mluvit a číst v angličtině
  • 55–89 let (včetně)
  • Normální nebo korigované na normální sluch a zrak

  • Splňte klinická diagnostická kritéria pro MCI nebo mírnou AD podle následujících kritérií:

    1. Globální skóre CDR 0,5 (MCI) nebo 1,0 (mírná AD)
    2. Pokyny NIA-AA z roku 2018 pro MCI/mírnou AD
  • Studijní partner je k dispozici po dobu účasti ve zkušební verzi
  • Alespoň jedna kopie alely APOE ε4
  • Souhrnné skóre rizika > 4 podle metody analýzy rizik vyvinuté Sabbaghem et al. (2017)
  • U jedinců, kteří užívají niacin (nebo vitamínový doplněk s niacinem) v množství > 200 mg, dokončení dvoutýdenního vymývacího období

Kritéria vyloučení:

  • Současný vážný nebo nestabilní zdravotní nebo neurologický stav, který by mohl ovlivnit kognitivní funkce, jak stanoví studijní lékař
  • Klinicky nestabilní nálada nebo úzkostná porucha během 6 měsíců před screeningem, jak určil lékař studie
  • Celoživotní anamnéza psychotické poruchy (tj. Schizofrenie, schizoafektivní porucha), jak bylo stanoveno lékařem studie
  • Diagnostika mitochondriální poruchy
  • Jakékoli MRI bezpečnostní kontraindikace
  • Anamnéza lékové přecitlivělosti nebo intolerance na NR
  • Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda během 1 roku před screeningem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce, jak bylo stanoveno lékařem studie a toxikologickým screeningem moči
  • Poranění hlavy v anamnéze hodnocené jako střední nebo horší podle kritérií DSM-5
  • Anamnéza záchvatů za posledních 10 let
  • Současné užívání léků se známými nežádoucími účinky na kognici (benzodiazepiny, barbituráty, opiátová analgetika, antipsychotika první generace, anticholinergika, sedativní antihistaminika, tricyklická antidepresiva)
  • Změna dávky jakýchkoli psychiatrických léků do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí použití L-DOPA, jakékoli antiparkinsoniky nebo předchozí léčba antiamyloidní imunoterapií
  • Současné používání domnělých mitochondriálních zesilovačů a antioxidantů (např. karnitin, kreatin Co-Q10, N-acetyl cystein [NAC], pramipexol)
  • Zahájení léčby nebo změna dávkování inhibitorů acetylcholinesterázy (AChEI) a memantinu do 4 týdnů od výchozí návštěvy
  • Předchozí užívání narkotik na předpis 4 týdny před základní návštěvou
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Užívání současného užívání niacinu (nebo vitaminového doplňku s niacinem) >200 mg během posledních dvou týdnů před studijní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná kognitivní porucha a Alzheimerova demence
Účastníci budou užívat 4 pilulky každý den, z nichž každá obsahuje 250 mg NR (NIAGEN® od Chromadex; www.chromadex.com), orální cestou po dobu 12 týdnů.
Lék: Nikotinamid ribosid
Účastníci budou užívat 4 pilulky každý den, z nichž každá obsahuje 250 mg NR (NIAGEN® od Chromadex; www.chromadex.com), orální cestou po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chromadex NIAGEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mozku NAD+
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny hladin NAD+ v mozku
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny redoxního stavu mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v poměru NAD+/NADH v mozku
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce mitochondrií
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny aktivity mozkové CK/ATPázy
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny hladin antioxidačního glutathionu (GSH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny hladin GSH v mozku
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v opakovatelné baterii pro hodnocení skóre neuropsychologického stavu (RBANS). RBANS poskytuje celkové skóre od 40 do 160, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny ve skóre kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL). ADCS-ADL poskytuje celkové skóre od 0 do 78, přičemž vyšší skóre znamená nižší závažnost a lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny nálady
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny ve skóre dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9). PHQ-9 poskytuje celkové skóre od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v behaviorálních nebo psychiatrických symptomech vyplývající z problémů s pamětí
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v odpovědích The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). NPI-Q se hodnotí ve 12 doménách, které hodnotí závažnost a úzkost specifické nálady, chování nebo psychiatrických symptomů vyplývajících z problémů s pamětí. Vyšší skóre značí větší závažnost nebo úzkost pečovatele související s každým z behaviorálních a psychiatrických symptomů.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v spiritualitě a náboženském přesvědčení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně
Změny v reakcích na sérii krátkých psychometricky platných a spolehlivých měření spirituality/náboženství podávaných za účelem vyhodnocení duchovních/náboženských prediktorů přizpůsobení se AD, jak jsou indexovány emocionálním, behaviorálním, neurokognitivním a nervovým hodnocením.
Výchozí stav a 12 týdnů, před a po 1000 mg NR denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Du, PhD, McLean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Forester, MD, MSc, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001652
  • 1R01AG066670 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data a biologické vzorky od 50 subjektů, které budou dostávat otevřenou léčbu nikotinamid ribosidem (NR) po dobu trvání 12týdenní studie. V době zveřejnění primárních výsledků nebo do 9 měsíců od uzamčení databáze, podle toho, co nastane dříve, vytvoříme deidentifikované datové sady, které by mohly být k dispozici pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění primárních výsledků nebo do 9 měsíců od uzamčení databáze, podle toho, co nastane dříve, vytvoříme deidentifikované datové sady, které by mohly být k dispozici pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou uživatelům k dispozici pouze na základě smlouvy o sdílení dat. Všichni uživatelé poskytnou PI návrh hypotéz, proměnných potřebných k testování těchto hypotéz a plány pro šíření zjištění. Všichni uživatelé uvedou v podepsaném dokumentu: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného účastníka, lékaře nebo plán; (2) plán zabezpečení dat pomocí vhodných technologií/protokolů pro použití dat; (3) dohoda o zničení nebo vrácení údajů po dokončení analýz nebo ke konkrétnímu sjednanému datu; (4) příslušné schválení IRB; (5) závazek, že informace poskytnuté uživatelům nebudou použity pro komerční účely, nebudou dále distribuovány třetím stranám ani sdíleny s jinými osobami, které nejsou členy výzkumného týmu; (6) přiměřené financování/zdroje pro analýzu údajů a zveřejnění výsledků. Všechny získané poznatky budou popsány prostřednictvím recenzovaných článků ve vědeckých časopisech zpřístupněných prostřednictvím PubMed Central.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Nikotinamid ribosid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit