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肺塞栓症 国際 THrOmbolysis Study-3 (PEITHO-3)

2025年5月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

中程度の高リスクの急性肺塞栓症患者に対する血栓溶解療法の減量:ランダム化比較試験

この研究では、中間から高リスクの急性肺塞栓症患者を対象に、低分子量ヘパリンに加えて低用量の血栓溶解療法を行った場合の有効性と安全性を評価します。 参加者の半分は血栓溶解療法を受け、残りの半分はプラセボを受けます。

調査の概要

詳細な説明

中リスクの肺塞栓症の患者では、全用量の血栓溶解療法は、血行動態の不安定性または死亡の複合リスクの低下と関連していましたが、大出血および頭蓋内出血のリスクの増加とも関連していました。 以前の研究では、血栓溶解療法の用量を減らしても、完全な用量と同じくらい効果的である可能性がありますが、生命を脅かす出血のリスクが低下することが示唆されています. この研究では、中高リスクの急性肺塞栓症患者における血栓溶解療法の減量の有効性と安全性を評価します。

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設、多国籍試験であり、長期の追跡調査が行われます。

選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、治験責任医師が診断を確認してから6時間以内に無作為化されます。

患者は以下を受け取ります:

  • アルテプラーゼ(実験群で無作為化された場合)またはプラセボ(参照群で無作為化された場合)は、無作為化から 30 分以内に 0.6 mg/kg の用量で 15 分間の静脈内注入として与えられ、総用量は 50 mg を超えません。
  • 低分子量ヘパリン、未分画ヘパリンまたはフォンダパリヌクスによる非経口抗凝固療法

主な目的は、30 日目の急性中高リスク肺塞栓症患者における減量血栓溶解療法の有効性を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 中程度から高リスクの急性肺塞栓症患者における 30 日目の減量血栓溶解療法の安全性を評価する
  2. 中程度から高リスクの急性肺塞栓症患者における 30 日目の用量を減らした血栓溶解療法の正味の臨床的利益を評価する
  3. 中程度から高リスクの急性肺塞栓症患者の30日目の全死亡率に対する減量血栓溶解療法の効果を評価すること
  4. 長期死亡率、機能障害、残存右心室機能不全および慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対する減量血栓溶解療法の効果を6か月および2年で評価すること
  5. 30日目と180日目の医療資源の利用に対する減量血栓溶解療法の効果を評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ancona、イタリア、60020
        • 募集
        • University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
        • コンタクト:
          • Aldo Salvi, MD
      • Cremona、イタリア、26100
        • 募集
        • Spedali Riuniti - Cremona
        • コンタクト:
          • Enrico Passamonti, MD
      • Empoli、イタリア、50053
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Giuseppe - Empoli
        • コンタクト:
          • Simone Vanni, MD
      • Firenze、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
        • コンタクト:
          • Maddalena Ottaviani, MD
      • Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Hospital - Milano
        • コンタクト:
          • Corrado Lodigiani, MD
      • Perugia、イタリア、06123
        • 募集
        • University Of Perugia
        • コンタクト:
          • Cecilia Becattini, MD
      • Treviso、イタリア、31100
        • 募集
        • Ospedale Ca Foncello - Treviso
        • コンタクト:
          • Michele Diamanti, MD
      • Den Haag、オランダ
        • まだ募集していません
        • Haaglanden hospital
      • Eindhoven、オランダ
        • まだ募集していません
        • Catharina Hospital
      • Enschede、オランダ
        • まだ募集していません
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Martini Hospital
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Maasstad Hospital
      • Sneek、オランダ
        • まだ募集していません
        • Antonius Hospital
      • Zwolle、オランダ
        • まだ募集していません
        • Isala Hospital
      • Graz、オーストリア、8036
        • 引きこもった
        • Graz, Mediz Universität
      • Linz、オーストリア、4020
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • まだ募集していません
        • Foothills Medical Centre
        • コンタクト:
          • Kevin Solverson, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、ON L8V 1C3
        • まだ募集していません
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • コンタクト:
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • コンタクト:
          • Sam Schulman, MD
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Kingston Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • Kerstin de Wit, MD
      • London、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • Justin Yan, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
        • コンタクト:
          • Lana Castellucci, MD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • まだ募集していません
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト:
          • Andrew Hirsch, MD
      • Geneva、スイス、1205
        • まだ募集していません
        • Geneva University Hospital
        • コンタクト:
          • Marc Righini, MD
      • Sion、スイス、1951
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • コンタクト:
          • Manuel Monreal, MD
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic
        • コンタクト:
          • Jorge Moises, MD
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Bellvitge
        • コンタクト:
          • Antoni Riera-Mestre, MD
      • Cartagena、スペイン
        • 募集
        • Hospital Cartagena
        • コンタクト:
          • Javier Trujillo-Santos, MD
      • Galdakao、スペイン、48960
        • 募集
        • Hospital Galdakao
        • コンタクト:
          • Aitor Ballaz, MD
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
        • コンタクト:
          • David Jimenez, MD
      • Madrid、スペイン、28027
        • 引きこもった
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen del Rocío
        • コンタクト:
          • Remedios Otero, MD
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital la Fé
        • コンタクト:
          • Raquel Lopez, MD
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト:
          • Matija Kozak, MD
      • Belgrad、セルビア
        • まだ募集していません
        • Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
        • コンタクト:
          • Branislav Stefanovic, MD
      • Niš、セルビア
        • まだ募集していません
        • Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
      • Novi Sad、セルビア
        • まだ募集していません
        • Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • コンタクト:
          • Dirk Habedank, MD
      • Berlin、ドイツ、14050
        • 引きこもった
        • Berlin, DRK Kliniken Westend
      • Dresden、ドイツ、01067
        • 募集
        • Dresden, Städtisches Klinikum
        • コンタクト:
          • Sebastian Schellong, MD
      • Düsseldorf、ドイツ、40472
        • まだ募集していません
        • Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
        • コンタクト:
          • Anamaria Wolf-Pütz, MD
      • Freiburg、ドイツ、79085
        • 募集
        • Freiburg Universität
        • コンタクト:
          • Daniel Dürschmied, MD
      • Greifswald、ドイツ、17489
        • 募集
        • Greifswald, Univ.-Medizin
        • コンタクト:
          • Ralf Eswert, MD
      • Hannover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト:
          • Andreas Schäfer, MD
      • Köln、ドイツ、50678
        • 募集
        • Augustinerinnen Hospital
        • コンタクト:
          • Ingo Ahrens, MD
      • Köln、ドイツ、50937
        • まだ募集していません
        • Cologne Universität Herzzentrum
        • コンタクト:
          • Stephan Rosenkranz, MD
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • 募集
        • Leipzig, Univ.-Klinikum
        • コンタクト:
          • Holger Thiele, MD
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Mainz, Katholisches Klinikum
        • コンタクト:
          • Sabine Genth-Zotz, MD
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM
        • コンタクト:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 引きこもった
        • Regensburg, Uniklinik
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Tübingen, Univ.-Klinikum
        • コンタクト:
          • Tobias Geisler, MD
      • Ulm、ドイツ、89081
        • まだ募集していません
        • Ulm, Universitätsklinikum
        • コンタクト:
          • Armin Imhof, MD
      • Angers、フランス、49933
      • Besançon、フランス、25030
      • Brest、フランス、29000
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • AP-HP - hôpital Henri-Mondor
        • コンタクト:
      • La Tronche、フランス、38700
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • コンタクト:
          • Laurent Savale, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 引きこもった
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Lyon、フランス、69000
      • Lyon、フランス、69000
        • 引きこもった
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス、69495
        • 募集
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
        • コンタクト:
      • Marseille、フランス、13000
      • Montpellier、フランス、34000
        • 引きこもった
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice、フランス、06000
        • 終了しました
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris、フランス、75010
        • 引きこもった
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • コンタクト:
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
        • コンタクト:
      • Paris、フランス、75020
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 引きこもった
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Étienne、フランス、42055
      • Strasbourg、フランス、67000
      • Toulouse、フランス、31000
        • 募集
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • コンタクト:
      • Bruxelles、ベルギー
        • まだ募集していません
        • UCL Brussels
        • コンタクト:
          • Franck Verschuren, MD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • KU Leuven
        • コンタクト:
          • Thomas Vanassche, MD
      • Liège、ベルギー、4000
        • まだ募集していません
        • Chu Liege
        • コンタクト:
          • Alexandre Ghuysen, MD
      • Almada、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Hospital Garcia de Orta
        • コンタクト:
          • Melanie Ferreira, MD
      • Lisboa、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
        • コンタクト:
          • Rui Placido, MD
      • Lisboa、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • コンタクト:
          • Hugo Moreira, MD
      • Matosinhos、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Hospital Pedro Hispano
        • コンタクト:
          • Carolina Guedes, MD
      • Porto、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar do Porto
        • コンタクト:
          • Fabienne Gonçalves, MD
      • Setúbal、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar de Setubal
        • コンタクト:
          • Sonia Serra, MD
      • Białystok、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Bialystok
        • コンタクト:
          • Bożena Sobkowicz, MD
      • Kraków、ポーランド
        • 引きこもった
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases
      • Olsztyn、ポーランド、11-041
        • 募集
        • University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
        • コンタクト:
      • Poznań、ポーランド
        • 引きこもった
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw、ポーランド
        • 引きこもった
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź、ポーランド
        • 引きこもった
        • Medical University of Lodz
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • まだ募集していません
        • Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
        • コンタクト:
          • Calin Pop, MD
      • Bucuresti、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
        • コンタクト:
          • Alexandru Nechita, MD
      • Constanţa、ルーマニア、900591
        • まだ募集していません
        • Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
        • コンタクト:
          • Anca Mihaela Radulescu, MD
      • Iaşi、ルーマニア、700111
        • まだ募集していません
        • Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
        • コンタクト:
          • Antoniu Petris, MD
      • Timişoara、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
        • コンタクト:
          • Lucian Petrescu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -無作為化の2週間以内に最初の症状が発生した客観的に確認された急性PE​​。 客観的な確認は、次の基準の少なくとも 1 つに基づいています。 (b) 分節またはより近位の肺動脈の充填欠陥または突然の閉塞を示すらせん型コンピュータ断層撮影肺血管造影または肺血管造影
  • -無作為化前の24時間以内に確認された急性PE
  • -次の基準の少なくとも1つによって示される、早期死亡、血行動態崩壊、またはPE再発のリスクの上昇:(a)登録時に少なくとも15分間にわたって収縮期血圧≤110 mm Hg、(b)一時的な水分の必要性蘇生および/または低用量カテコールアミンによる治療。ただし、患者が入院後 2 時間以内に安定し、SBP が 90 mmHg 以上で、カテコールアミン注入なしで適切な臓器灌流が維持される場合。 (c) 呼吸数 > 20/分またはパルスオキシメトリーでの酸素飽和度 SpO2 < 90% o (または部分動脈酸素圧 < 60 mmHg) 部屋の空気を呼吸している間の安静時、 (d) 慢性心不全の病歴
  • -心エコー検査で右心室/左室直径比が1.0を超えることで示される右心室機能障害 心尖部4腔または肋骨下4腔像、またはコンピューター断層撮影肺血管造影(横断面)
  • 高感度アッセイを使用した局所正常値の上限を超える血清トロポニンIまたはT濃度
  • -調査員がRV機能障害(RV / LV直径比> 1.0)および心筋損傷(局所正常の上限を超える血清トロポニンIまたはT濃度)の2つの基準の2番目の結果を受け取ってから6時間以内に患者を無作為化する能力)、いずれか最新のもの。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • 活発な出血
  • -非外傷性頭蓋内出血の病歴、いつでも
  • -過去6か月以内の急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)
  • -既知の中枢神経系腫瘍/転移
  • -神経学的、眼科的、腹部、心臓、胸部、血管または整形外科の手術または過去3週間以内の外傷
  • 血小板数 < 100 G/L
  • INR > 1.4
  • -(a)1日1回アセチルサリチル酸(ASA)≤100mg、または(b)1日1回クロピドグレル75mg、または(c)ASAまたはクロピドグレルの単回負荷用量以外の抗血小板薬による治療。 二重抗血小板療法(ASA + クロピドグレル)は許可されていません。
  • -組み込みから12時間以内の直接経口抗凝固薬
  • -管理されていない高血圧 > 180/90 mm Hg 組み入れ時に
  • -既知の心膜炎または心内膜炎
  • -調査官の判断による既知の重大な出血リスク
  • -過去4日以内の血栓溶解剤の投与
  • -過去4日以内の大静脈フィルター挿入または肺血栓切除術
  • -別の介入臨床研究への現在の参加
  • この研究への以前の登録
  • アルテプラーゼ、ゲンタマイシン(微量に存在する Actilyse® 製造プロセスの残留物)、Activyse® の賦形剤、または低分子量ヘパリン(LMWH)に対する既知の過敏症
  • -既知の以前の免疫ヘパリン誘発性血小板減少症
  • -肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症(食道静脈瘤)および活動性肝炎を含む既知の重度の肝疾患(グレード3以上)
  • 急性症候性膵炎
  • -過去3か月以内に記録された消化管潰瘍または食道静脈瘤
  • -既知の動脈瘤、動脈または静脈の奇形
  • -過去30日以内の妊娠または分娩、または現在の授乳。
  • -妊娠検査が陰性でなく、次の避妊方法のいずれかを使用していない出産の可能性のある女性:ホルモン避妊または子宮内避妊器具または両側卵管閉塞
  • -治験責任医師が感じているその他の状態は、治験治療の開始時に患者をリスクの増加にさらします
  • -平均余命が6か月未満、または6か月のフォローアップを完了することができない。
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
推定体重 1 kg あたり 0.6 mg のプラセボを単回静脈内注入し、最大 50 mg を 15 分間かけて投与します。
実験的:アルテプラーゼ
推定体重 1 kg あたり 0.6 mg のアルテプラーゼを 15 分間で最大 50 mg 単回静脈内注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
(1) あらゆる原因による死亡、または (2) 血行動態代償不全、または (3) 客観的に確認された再発 PE の複合。
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠:30日
30日
重篤な有害事象
時間枠:30日
30日
全死因死亡
時間枠:2年
2年
致命的または突発的な重度または生命を脅かす出血
時間枠:30日
30日
主要な有効性評価項目と GUSTO の重度または生命を脅かす出血の複合
時間枠:30日
純臨床利益の評価
30日
PE関連死
時間枠:30日
30日
血行動態代償不全
時間枠:30日
30日
再発 PE
時間枠:30日
30日
レスキュー血栓溶解療法、カテーテルによる治療、または外科的塞栓除去術の必要性
時間枠:30日
30日
虚血性または出血性脳卒中
時間枠:30日
30日
持続する呼吸困難
時間枠:180日
180日
持続する呼吸困難
時間枠:2年
2年
持続性右心室機能障害
時間枠:180日
180日
持続性右心室機能障害
時間枠:2年
2年
機能転帰
時間枠:180日
180日
機能転帰
時間枠:2年
2年
-確認された慢性血栓塞栓性肺高血圧症
時間枠:2年
2年
医療資源の活用
時間枠:30日
医療リソースの利用に対する治療の影響を評価するアンケート
30日
医療資源の活用
時間枠:180日
医療リソースの利用に対する治療の影響を評価するアンケート
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P160924 (その他の識別子:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • PHRCN-16-0580 (その他の助成金/資金番号:French ministry of Health)
  • 2018-000816-96 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版の結果の根底にある個々の参加者データ (IPD) を共有することができます。 計画されたメタアナリシスのプロトコルで詳述されている IPD を共有できます。

IPD 共有時間枠

前回の発行から 1 年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 創業者が決定に関与する可能性があります。

IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約化の前に議論されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルテプラーゼの臨床試験

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