Estudo Internacional de Trombólise Pulmonar Embolia-3 (PEITHO-3)
14 de maio de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uma dose reduzida de tratamento trombolítico para pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário: um estudo controlado randomizado
Neste estudo, avaliaremos a eficácia e a segurança de uma dose reduzida de terapia trombolítica administrada em adição à heparina de baixo peso molecular em pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário-alto.
Metade dos participantes receberá tratamento trombolítico, enquanto a outra metade receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário, o tratamento trombolítico de dose completa foi associado a uma redução no risco combinado de instabilidade hemodinâmica ou morte, mas também foi associado a um risco aumentado de sangramento grave e intracraniano. Estudos anteriores sugerem que a dose reduzida do tratamento trombolítico pode ser tão eficaz quanto a dosagem completa, mas com menor risco de sangramento com risco de vida. Neste estudo, avaliaremos a eficácia e segurança de uma dose reduzida de terapia trombolítica em pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário-alto.
O estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, multinacional com acompanhamento de longo prazo.
Os pacientes que preenchem os critérios de inclusão e sem nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados dentro de 6 horas após o investigador ter confirmado o diagnóstico.
Os pacientes receberão:
- Alteplase (se randomizado no grupo experimental) ou placebo (se randomizado no grupo de referência) administrado dentro de 30 minutos após a randomização como uma infusão intravenosa de 15 min em uma dosagem de 0,6 mg/kg com uma dose total não superior a 50 mg.
- Anticoagulação parenteral com heparina de baixo peso molecular, heparina não fracionada ou fondaparinux
O objetivo principal é avaliar a eficácia da terapia trombolítica de dose reduzida em pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário alto no dia 30.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a segurança da terapia trombolítica de dose reduzida em pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário alto no dia 30
- Avaliar o benefício clínico líquido da terapia trombolítica de dose reduzida em pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário alto no dia 30
- Avaliar o efeito da terapia trombolítica de dose reduzida na mortalidade geral de pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário alto no dia 30
- Avaliar o efeito da terapia trombolítica de dose reduzida na mortalidade a longo prazo, comprometimento funcional, disfunção residual do ventrículo direito e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica em 6 meses e 2 anos
- Avaliar o efeito da terapia trombolítica de dose reduzida na utilização dos recursos de saúde no dia 30 e no dia 180
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yvann Frigout
- E-mail: yvann.frigout@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Olivier SANCHEZ, MD PhD
- Número de telefone: 01 56 09 20 00
- E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Recrutamento
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Contato:
- Philipp Breitbart, MD
- E-mail: philipp.breitbart@uniklinik-freiburg.de
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
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Contato:
- Dirk Habedank, MD
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Berlin, Alemanha, 14050
- Retirado
- Berlin, DRK Kliniken Westend
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Dresden, Alemanha, 01067
- Recrutamento
- Dresden, Städtisches Klinikum
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Contato:
- Sebastian Schellong, MD
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Düsseldorf, Alemanha, 40472
- Ainda não está recrutando
- Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
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Contato:
- Anamaria Wolf-Pütz, MD
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Freiburg, Alemanha, 79085
- Recrutamento
- Freiburg Universität
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Contato:
- Daniel Dürschmied, MD
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Greifswald, Alemanha, 17489
- Recrutamento
- Greifswald, Univ.-Medizin
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Contato:
- Ralf Eswert, MD
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Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
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Contato:
- Andreas Schäfer, MD
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Köln, Alemanha, 50678
- Recrutamento
- Augustinerinnen Hospital
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Contato:
- Ingo Ahrens, MD
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Köln, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Cologne Universität Herzzentrum
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Contato:
- Stephan Rosenkranz, MD
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Recrutamento
- Leipzig, Univ.-Klinikum
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Contato:
- Holger Thiele, MD
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Mainz Universitätsmedizin, CTH
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Contato:
- Stavros Konstantinides, MD
- E-mail: stavros.konstantinides@unimedizin-mainz.de
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Mainz, Katholisches Klinikum
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Contato:
- Sabine Genth-Zotz, MD
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
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Contato:
- Ibrahim Akin, MD
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Retirado
- Regensburg, Uniklinik
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Tübingen, Univ.-Klinikum
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Contato:
- Tobias Geisler, MD
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Ulm, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Ulm, Universitätsklinikum
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Contato:
- Armin Imhof, MD
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Bruxelles, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- UCL Brussels
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Contato:
- Franck Verschuren, MD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- KU Leuven
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Contato:
- Thomas Vanassche, MD
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Liège, Bélgica, 4000
- Ainda não está recrutando
- Chu Liege
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Contato:
- Alexandre Ghuysen, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Kevin Solverson, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8V 1C3
- Ainda não está recrutando
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
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Contato:
- Sam Schulman, MD
- E-mail: schulms@mcmaster.ca
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
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Contato:
- Sam Schulman, MD
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Kingston, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Kingston Health Sciences Centre
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Contato:
- Kerstin de Wit, MD
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London, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Justin Yan, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
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Contato:
- Lana Castellucci, MD
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Andrew Hirsch, MD
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contato:
- Matija Kozak, MD
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Manuel Monreal, MD
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic
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Contato:
- Jorge Moises, MD
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Bellvitge
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Contato:
- Antoni Riera-Mestre, MD
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Cartagena, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Cartagena
-
Contato:
- Javier Trujillo-Santos, MD
-
Galdakao, Espanha, 48960
- Recrutamento
- Hospital Galdakao
-
Contato:
- Aitor Ballaz, MD
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Contato:
- David Jimenez, MD
-
Madrid, Espanha, 28027
- Retirado
- Clínica Universitaria Navarra
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Virgen del Rocío
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Contato:
- Remedios Otero, MD
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital la Fé
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Contato:
- Raquel Lopez, MD
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU d'Angers
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Contato:
- Pierre-Marie Roy, MD
- E-mail: pmroy@chu-angers.fr
-
Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- CHU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Contato:
- Nicolas Meneveau, MD
- E-mail: nicolas.meneveau@univ-fcomte.fr
-
Brest, França, 29000
- Recrutamento
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Contato:
- Francis Couturaud, MD
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Recrutamento
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
-
Contato:
- Denis Angoulvant, MD
- E-mail: d.angoulvant@chu-tours.fr
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Contato:
- Jeannot Schmidt, MD
- E-mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- AP-HP - hôpital Henri-Mondor
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Contato:
- Pascal Lim, MD
- E-mail: pascal.lim@aphp.fr
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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Contato:
- Hélène Bouvaist, MD
- E-mail: hbouvaist@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Contato:
- Laurent Savale, MD
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Lille, França, 59000
- Retirado
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
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Lyon, França, 69000
- Recrutamento
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Contato:
- Laurent Argaud, MD
- E-mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Lyon, França, 69000
- Retirado
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, França, 69495
- Recrutamento
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
-
Contato:
- Donatien De Marignan
- Número de telefone: 04 78 86 21 18
- E-mail: donatien.de-marignan@chu-lyon.fr
-
Marseille, França, 13000
- Recrutamento
- AP-HM - Hôpital de la Timone
-
Contato:
- Gabrielle Sarlon-Bartoli, MD
- E-mail: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
-
Montpellier, França, 34000
- Retirado
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, França, 06000
- Rescindido
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, França, 75010
- Retirado
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Contato:
- Benjamin Planquette, MD
- E-mail: benjamin.planquette@aphp.fr
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Contato:
- Grégory Ducrocq, MD
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Contato:
- Aude Gibelin, MD
- E-mail: aude.gibelin@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Retirado
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Contato:
- Laurent Bertoletti, MD
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Contato:
- Patrick Ohlmann, MD
- E-mail: patrick.ohlmann@chu-strasbourg.fr
-
Toulouse, França, 31000
- Recrutamento
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Contato:
- Caroline Biendel-Piquet, MD
- E-mail: biendel.c@chu-toulouse.fr
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Den Haag, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Haaglanden hospital
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Eindhoven, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Catharina Hospital
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Enschede, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Martini Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Maasstad Hospital
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Sneek, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Antonius Hospital
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Zwolle, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Isala Hospital
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Ancona, Itália, 60020
- Recrutamento
- University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
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Contato:
- Aldo Salvi, MD
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Cremona, Itália, 26100
- Recrutamento
- Spedali Riuniti - Cremona
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Contato:
- Enrico Passamonti, MD
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Empoli, Itália, 50053
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Giuseppe - Empoli
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Contato:
- Simone Vanni, MD
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Firenze, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
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Contato:
- Maddalena Ottaviani, MD
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Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Hospital - Milano
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Contato:
- Corrado Lodigiani, MD
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Perugia, Itália, 06123
- Recrutamento
- University Of Perugia
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Contato:
- Cecilia Becattini, MD
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Treviso, Itália, 31100
- Recrutamento
- Ospedale Ca Foncello - Treviso
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Contato:
- Michele Diamanti, MD
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Białystok, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Bialystok
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Contato:
- Bożena Sobkowicz, MD
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Kraków, Polônia
- Retirado
- Department of Cardiac and Vascular Diseases
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Olsztyn, Polônia, 11-041
- Recrutamento
- University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
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Contato:
- Leszek Gromadziński, MD
- E-mail: lgol@op.pl
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Poznań, Polônia
- Retirado
- Poznan University of Medical Sciences
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Warsaw, Polônia
- Retirado
- Medical University of Warsaw
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Łódź, Polônia
- Retirado
- Medical University of Lodz
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Almada, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Hospital Garcia de Orta
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Contato:
- Melanie Ferreira, MD
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Lisboa, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
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Contato:
- Rui Placido, MD
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Lisboa, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Contato:
- Hugo Moreira, MD
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Matosinhos, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Hospital Pedro Hispano
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Contato:
- Carolina Guedes, MD
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Porto, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar do Porto
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Contato:
- Fabienne Gonçalves, MD
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Setúbal, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar de Setubal
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Contato:
- Sonia Serra, MD
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Baia Mare, Romênia, 430031
- Ainda não está recrutando
- Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
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Contato:
- Calin Pop, MD
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Bucuresti, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
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Contato:
- Alexandru Nechita, MD
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Constanţa, Romênia, 900591
- Ainda não está recrutando
- Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
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Contato:
- Anca Mihaela Radulescu, MD
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Iaşi, Romênia, 700111
- Ainda não está recrutando
- Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
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Contato:
- Antoniu Petris, MD
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Timişoara, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
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Contato:
- Lucian Petrescu, MD
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Geneva, Suíça, 1205
- Ainda não está recrutando
- Geneva University Hospital
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Contato:
- Marc Righini, MD
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Sion, Suíça, 1951
- Ainda não está recrutando
- Hôpital du Valais
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Contato:
- Séverin Jeanneret, MD
- E-mail: severin.jeanneret@hopitalvs.ch
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Belgrad, Sérvia
- Ainda não está recrutando
- Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
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Contato:
- Branislav Stefanovic, MD
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Niš, Sérvia
- Ainda não está recrutando
- Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
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Novi Sad, Sérvia
- Ainda não está recrutando
- Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
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Graz, Áustria, 8036
- Retirado
- Graz, Mediz Universität
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Contato:
- Regina Steringer-Mascherbauer, MD
- E-mail: regina.steringer-mascherbauer@ordensklinikum.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- EP aguda objetivamente confirmada com os primeiros sintomas ocorrendo 2 semanas ou menos antes da randomização. A confirmação objetiva é baseada em pelo menos um dos seguintes critérios: (a) pelo menos uma discrepância entre ventilação e perfusão segmentar na cintilografia pulmonar; (b) uma angiografia pulmonar por tomografia computadorizada espiral ou angiografia pulmonar mostrando um defeito de enchimento ou uma obstrução abrupta de uma artéria pulmonar segmentar ou mais proximal
- EP aguda confirmada dentro de 24 horas antes da randomização
- Risco elevado de morte precoce, colapso hemodinâmico ou recorrência de EP, indicado por pelo menos um dos seguintes critérios: (a) pressão arterial sistólica ≤ 110 mm Hg em pelo menos 15 minutos após a inscrição, (b) necessidade temporária de fluido reanimação e/ou tratamento com baixas doses de catecolaminas, desde que o paciente possa ser estabilizado dentro de 2 horas após a admissão e mantenha PAS ≥ 90 mmHg e perfusão adequada dos órgãos sem infusão de catecolaminas; (c) frequência respiratória > 20/min ou saturação de oxigênio na oximetria de pulso SpO2 <90% o (ou pressão arterial parcial de oxigênio < 60 mm Hg) em repouso respirando ar ambiente, (d) história de insuficiência cardíaca crônica
- Disfunção ventricular direita indicada pela razão de diâmetro VD/VE >1,0 na ecocardiografia apical quatro câmaras ou subcostal quatro câmaras ou na tomografia computadorizada Angiografia pulmonar (plano transversal)
- Concentração sérica de troponina I ou T acima do limite superior do normal local usando um ensaio de alta sensibilidade
- Capacidade de randomizar o paciente dentro de 6 horas após o investigador receber os resultados do segundo dos dois critérios para disfunção do VD (relação de diâmetro VD/VE > 1,0) e lesão miocárdica (concentração de troponina I ou T sérica acima do limite superior do normal local ), o que ocorrer mais tarde.
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Sangramento ativo
- História de sangramento intracraniano não traumático, qualquer momento
- AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- Neoplasia/metástase conhecida do sistema nervoso central
- Cirurgia ou trauma neurológico, oftalmológico, abdominal, cardíaco, torácico, vascular ou ortopédico nas 3 semanas anteriores
- Contagem de plaquetas < 100 G/L
- RNI > 1,4
- Tratamento com agentes antiplaquetários diferentes de (a) ácido acetilsalicílico (AAS) ≤ 100 mg uma vez ao dia ou (b) clopidogrel 75 mg uma vez ao dia ou (c) dose única de ataque de AAS ou clopidogrel. A terapia antiplaquetária dupla (AAS + clopidogrel) não é permitida.
- Qualquer anticoagulante oral direto dentro de 12 horas após a inclusão
- Hipertensão não controlada > 180/90 mm Hg no momento da inclusão
- Pericardite ou endocardite conhecida
- Risco de sangramento significativo conhecido de acordo com o julgamento do investigador
- Administração de trombolíticos nos últimos 4 dias
- Inserção de filtro de veia cava ou trombectomia pulmonar nos últimos 4 dias
- Participação atual em outro estudo clínico intervencionista
- Inscrição anterior neste estudo
- Hipersensibilidade conhecida a alteplase, gentamicina (um resíduo do processo de fabricação de Actilyse® presente em quantidades vestigiais), qualquer um dos excipientes de Actilyse® ou heparina de baixo peso molecular (HBPM)
- Trombocitopenia induzida por heparina imune prévia conhecida
- Doença hepática grave conhecida (grau ≥ 3), incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
- Pancreatite aguda sintomática
- Úlceras gastrointestinais ou varizes esofágicas documentadas nos últimos 3 meses
- Aneurisma arterial conhecido, malformações arteriais ou venosas
- Gravidez ou parto nos últimos 30 dias ou amamentação atual.
- Mulheres com potencial para engravidar que não tenham um teste de gravidez negativo e não usem um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino ou oclusão tubária bilateral
- Qualquer outra condição que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado no início do tratamento investigativo
- Expectativa de vida inferior a 6 meses ou incapacidade de completar o acompanhamento de 6 meses.
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo em infusão intravenosa única de 0,6 mg/kg de peso corporal estimado com um máximo de 50 mg administrados em 15 minutos.
|
|
Experimental: Alteplase
|
Alteplase em perfusão intravenosa única de 0,6 mg/kg de peso corporal estimado com um máximo de 50 mg administrados durante 15 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composto de (1) morte por qualquer causa ou (2) descompensação hemodinâmica ou (3) EP recorrente confirmada objetivamente.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Sangramento grave fatal ou GUSTO ou com risco de vida
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Composto do endpoint primário de eficácia e sangramento GUSTO grave ou com risco de vida
Prazo: 30 dias
|
Avaliação do benefício clínico líquido
|
30 dias
|
|
Morte relacionada com EP
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Descompensação hemodinâmica
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
PE recorrente
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Necessidade de trombólise de resgate, tratamento direcionado por cateter ou embolectomia cirúrgica
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
AVC isquêmico ou hemorrágico
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Dispnéia persistente
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
|
Dispnéia persistente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Disfunção ventricular direita persistente
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
|
Disfunção ventricular direita persistente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Resultado funcional
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
|
Resultado funcional
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica confirmada
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Utilização de recursos de saúde
Prazo: 30 dias
|
Questionário avaliando o impacto do tratamento na utilização de recursos de saúde
|
30 dias
|
|
Utilização de recursos de saúde
Prazo: 180 dias
|
Questionário avaliando o impacto do tratamento na utilização de recursos de saúde
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Investigador principal: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
- Barco S, Vicaut E, Klok FA, Lankeit M, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Improved identification of thrombolysis candidates amongst intermediate-risk pulmonary embolism patients: implications for future trials. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701775. doi: 10.1183/13993003.01775-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Konstantinides SV, Vicaut E, Danays T, Becattini C, Bertoletti L, Beyer-Westendorf J, Bouvaist H, Couturaud F, Dellas C, Duerschmied D, Empen K, Ferrari E, Galie N, Jimenez D, Kostrubiec M, Kozak M, Kupatt C, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Palazzini M, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Sanchez O, Schellong S, Sobkowicz B, Meyer G. Impact of Thrombolytic Therapy on the Long-Term Outcome of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1536-1544. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.039.
- Sanchez O, Charles-Nelson A, Ageno W, Barco S, Binder H, Chatellier G, Duerschmied D, Empen K, Ferreira M, Girard P, Huisman MV, Jimenez D, Katsahian S, Kozak M, Lankeit M, Meneveau N, Pruszczyk P, Petris A, Righini M, Rosenkranz S, Schellong S, Stefanovic B, Verhamme P, de Wit K, Vicaut E, Zirlik A, Konstantinides SV, Meyer G; PEITHO-3 Investigators. Reduced-Dose Intravenous Thrombolysis for Acute Intermediate-High-risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Pulmonary Embolism International THrOmbolysis (PEITHO)-3 trial. Thromb Haemost. 2022 May;122(5):857-866. doi: 10.1055/a-1653-4699. Epub 2021 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160924 (Outro identificador: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- PHRCN-16-0580 (Número de outro subsídio/financiamento: French ministry of Health)
- 2018-000816-96 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados.
A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a última publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base no projeto científico e no envolvimento científico da equipe do PI. O fundador pode estar envolvido na decisão.
As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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