Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoembolia International THrOmbolysis Study-3 (PEITHO-3)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pienempi annos trombolyyttistä hoitoa potilaille, joilla on keskisuuren riskin akuutti keuhkoembolia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioimme pienen molekyylipainon hepariinin lisäksi annettavan pienennetyn trombolyyttisen hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskisuuren riskin akuutti keuhkoembolia. Puolet osallistujista saa trombolyyttistä hoitoa, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskisuuren riskin keuhkoemboliaa sairastavilla potilailla täyden annoksen trombolyyttiseen hoitoon liittyi hemodynaamisen epävakauden tai kuoleman yhteisriskin väheneminen, mutta myös suuren ja kallonsisäisen verenvuodon lisääntyminen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että trombolyyttisen hoidon pienentynyt annos voi olla yhtä tehokas kuin täysi annos, mutta hengenvaarallisen verenvuodon riski pienenee. Tässä tutkimuksessa arvioimme trombolyyttisen hoidon pienentyneen annoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskisuuren riskin akuutti keuhkoembolia.

Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa on pitkäaikainen seuranta.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan 6 tunnin kuluessa siitä, kun tutkija on vahvistanut diagnoosin.

Potilaat saavat:

  • Alteplaasi (jos satunnaistettiin koeryhmässä) tai lumelääke (jos satunnaistettiin vertailuryhmään) annettuna 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 0,6 mg/kg kokonaisannoksen ollessa enintään 50 mg.
  • Parenteraalinen antikoagulaatio pienimolekyylipainoisella hepariinilla, fraktioimattomalla hepariinilla tai fondaparinuuksilla

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida pienennetyn annoksen trombolyyttisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti keskisuuren riskin keuhkoembolia 30. päivänä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida pienennetyn annoksen trombolyyttisen hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on keskisuuren riskin akuutti keuhkoembolia päivänä 30
  2. Arvioida pienennetyn annoksen trombolyyttisen hoidon kliinistä nettohyötyä potilailla, joilla on keskisuuren riskin akuutti keuhkoembolia 30. päivänä
  3. Arvioida pienennetyn annoksen trombolyyttisen hoidon vaikutusta keskisuuren riskin akuuttia keuhkoemboliaa sairastavien potilaiden kokonaiskuolleisuuteen päivänä 30
  4. Arvioida pienennetyn annoksen trombolyyttisen hoidon vaikutusta pitkäaikaiseen kuolleisuuteen, toiminnan heikkenemiseen, oikean kammion jäljellä olevaan toimintahäiriöön ja krooniseen tromboemboliseen keuhkoverenpaineeseen 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla
  5. Arvioida pienennetyn annoksen trombolyyttisen hoidon vaikutusta terveydenhuollon resurssien käyttöön päivänä 30 ja päivänä 180

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haaglanden hospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Martini Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maasstad Hospital
      • Sneek, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Antonius Hospital
      • Zwolle, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Isala Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCL Brussels
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franck Verschuren, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • KU Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Vanassche, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Liege
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre Ghuysen, MD
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Monreal, MD
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Moises, MD
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoni Riera-Mestre, MD
      • Cartagena, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Cartagena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Trujillo-Santos, MD
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Rekrytointi
        • Hospital Galdakao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aitor Ballaz, MD
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Jimenez, MD
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Peruutettu
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
          • Remedios Otero, MD
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital la Fé
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Lopez, MD
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aldo Salvi, MD
      • Cremona, Italia, 26100
        • Rekrytointi
        • Spedali Riuniti - Cremona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enrico Passamonti, MD
      • Empoli, Italia, 50053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Giuseppe - Empoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simone Vanni, MD
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maddalena Ottaviani, MD
      • Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Hospital - Milano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Corrado Lodigiani, MD
      • Perugia, Italia, 06123
        • Rekrytointi
        • University Of Perugia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cecilia Becattini, MD
      • Treviso, Italia, 31100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Ca Foncello - Treviso
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Diamanti, MD
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Peruutettu
        • Graz, Mediz Universität
      • Linz, Itävalta, 4020
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Solverson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 1C3
        • Ei vielä rekrytointia
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sam Schulman, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kerstin de Wit, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justin Yan, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lana Castellucci, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Hirsch, MD
  • Portugali
      • Almada, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Garcia de Orta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Ferreira, MD
      • Lisboa, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Placido, MD
      • Lisboa, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugo Moreira, MD
      • Matosinhos, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Pedro Hispano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolina Guedes, MD
      • Porto, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabienne Gonçalves, MD
      • Setúbal, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar de Setubal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonia Serra, MD
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Bialystok
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bożena Sobkowicz, MD
      • Kraków, Puola
        • Peruutettu
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases
      • Olsztyn, Puola, 11-041
        • Rekrytointi
        • University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leszek Gromadziński, MD
          • Sähköposti: lgol@op.pl
      • Poznań, Puola
        • Peruutettu
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Puola
        • Peruutettu
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Puola
        • Peruutettu
        • Medical University of Lodz
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • CHU d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25030
      • Brest, Ranska, 29000
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • AP-HP - hôpital Henri-Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent Savale, MD
      • Lille, Ranska, 59000
        • Peruutettu
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Lyon, Ranska, 69000
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Peruutettu
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Rekrytointi
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Peruutettu
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Ranska, 06000
        • Lopetettu
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75010
        • Peruutettu
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Peruutettu
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
      • Strasbourg, Ranska, 67000
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Calin Pop, MD
      • Bucuresti, Romania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandru Nechita, MD
      • Constanţa, Romania, 900591
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anca Mihaela Radulescu, MD
      • Iaşi, Romania, 700111
        • Ei vielä rekrytointia
        • Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoniu Petris, MD
      • Timişoara, Romania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucian Petrescu, MD
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dirk Habedank, MD
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Peruutettu
        • Berlin, DRK Kliniken Westend
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Rekrytointi
        • Dresden, Städtisches Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Schellong, MD
      • Düsseldorf, Saksa, 40472
        • Ei vielä rekrytointia
        • Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anamaria Wolf-Pütz, MD
      • Freiburg, Saksa, 79085
        • Rekrytointi
        • Freiburg Universität
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Dürschmied, MD
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • Rekrytointi
        • Greifswald, Univ.-Medizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralf Eswert, MD
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Schäfer, MD
      • Köln, Saksa, 50678
        • Rekrytointi
        • Augustinerinnen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingo Ahrens, MD
      • Köln, Saksa, 50937
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cologne Universität Herzzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephan Rosenkranz, MD
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Rekrytointi
        • Leipzig, Univ.-Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Holger Thiele, MD
      • Mainz, Saksa, 55131
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Mainz, Katholisches Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Genth-Zotz, MD
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Peruutettu
        • Regensburg, Uniklinik
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Tübingen, Univ.-Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Geisler, MD
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ulm, Universitätsklinikum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armin Imhof, MD
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Branislav Stefanovic, MD
      • Niš, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
      • Novi Sad, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matija Kozak, MD
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Geneva University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Righini, MD
      • Sion, Sveitsi, 1951

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Objektiivisesti vahvistettu akuutti PE, jonka ensimmäiset oireet ilmaantuvat 2 viikkoa tai vähemmän ennen satunnaistamista. Objektiivinen varmistus perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä: (a) vähintään yksi segmentaalinen ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuus keuhkojen skannauksessa; b) spiraalitietokonetomografia keuhkoangiografia tai keuhkojen angiografia, jossa näkyy segmentaalisen tai proksimaalisen keuhkovaltimon täyttövirhe tai äkillinen tukos
  • Akuutti PE vahvistettu 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Lisääntynyt riski ennenaikaiseen kuolemaan tai hemodynaamiseen kollapsiin tai PE uusiutumisen riski, joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: (a) systolinen verenpaine ≤ 110 mm Hg vähintään 15 minuutin ajan ilmoittautumisen jälkeen, (b) tilapäinen nesteen tarve elvytys ja/tai hoito pieniannoksisilla katekolimiineilla edellyttäen, että potilas voidaan stabiloida 2 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä ja että potilas säilyttää verenpaineen ≥ 90 mmHg:ssä ja riittävän elimen perfuusio ilman katekoliamiini-infuusiota; (c) hengitystiheys > 20/min tai happisaturaatio pulssioksimetrialla SpO2 <90 % o (tai osittainen valtimohapen paine < 60 mm Hg) levossa hengitettäessä huoneilmaa, (d) aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Oikean kammion toimintahäiriö, jonka RV/LV halkaisijasuhde >1,0 osoittaa kaikukardiografiassa apikaalisessa nelikammiossa tai subcostal-nelikammiossa tai tietokonetomografiassa keuhkoangiografiassa (poikittaistaso)
  • Seerumin troponiini I- tai T-pitoisuus yli paikallisen normaalin ylärajan käyttämällä korkean herkkyyden määritystä
  • Kyky satunnaistaa potilas 6 tunnin kuluessa siitä, kun tutkija on saanut tulokset kahdesta kahdesta kriteeristä, jotka koskevat RV:n toimintahäiriötä (RV/LV halkaisijasuhde > 1,0) ja sydänvaurioita (seerumin troponiini I- tai T-pitoisuus paikallisen normaalin ylärajan yläpuolella). ), kumpi tulee myöhemmin.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto historiassa milloin tahansa
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu keskushermoston kasvain/metastaasi
  • Neurologinen, oftalmologinen, vatsan, sydämen, rintakehän, verisuoni- tai ortopedinen leikkaus tai trauma kolmen edellisen viikon aikana
  • Verihiutalemäärä < 100 G/L
  • INR > 1,4
  • Hoito muilla verihiutaleiden vastaisilla aineilla kuin (a) asetyylisalisyylihapolla (ASA) ≤ 100 mg kerran vuorokaudessa tai (b) klopidogreelilla 75 mg kerran vuorokaudessa tai (c) kerta-annoksella ASA:ta tai klopidogreelia. Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (ASA + klopidogreeli) ei ole sallittu.
  • Mikä tahansa suora oraalinen antikoagulantti 12 tunnin sisällä sisällyttämisestä
  • Hallitsematon verenpaine > 180/90 mmHg sisällyttämishetkellä
  • Tunnettu perikardiitti tai endokardiitti
  • Tunnettu merkittävä verenvuotoriski tutkijan arvion mukaan
  • Trombolyyttisten aineiden antaminen viimeisten 4 päivän aikana
  • Onttolaskimosuodattimen asennus tai keuhkotrombektomia edellisten 4 päivän aikana
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys alteplaasille, gentamysiinille (pieniä määriä Actilyse®-valmistusprosessin jäännös), jollekin Actilyse®:n apuaineelle tai pienimolekyylipainoiselle hepariinille (LMWH)
  • Tunnettu aikaisempi immuuni-hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Tunnettu vakava maksasairaus (aste ≥ 3), mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaaliverenpaine (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti
  • Akuutti oireinen haimatulehdus
  • Ruoansulatuskanavan haavaumat tai ruokatorven suonikohjut, dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu valtimon aneurysma, valtimon tai laskimon epämuodostumat
  • Raskaus tai synnytys edellisten 30 päivän aikana tai nykyinen imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä ja jotka eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan riskiä tutkimushoidon alkaessa
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta tai kyvyttömyys suorittaa 6 kuukauden seurantaa.
  • Potilas lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lume-kertainfuusio laskimoon 0,6 mg/kg arvioitua painoa ja enintään 50 mg annettuna 15 minuutin aikana.
Kokeellinen: Alteplase
Lääke: Alteplase
Alteplase-kertainfuusio laskimoon 0,6 mg/kg arvioitua painoa ja enintään 50 mg annettuna 15 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä (1) kuolemasta mistä tahansa syystä tai (2) hemodynaamisesta dekompensaatiosta tai (3) objektiivisesti vahvistetusta toistuvasta PE.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kuolemaan johtava tai GUSTO vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Yhdistelmä ensisijaisesta tehon päätetapahtumasta ja GUSTO:n vakavasta tai henkeä uhkaavasta verenvuodosta
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliinisen nettohyödyn arviointi
30 päivää
PE:hen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Hemodynaaminen dekompensaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Toistuva PE
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Pelastustrombolyysin, katetriohjatun hoidon tai kirurgisen embolektomian tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Jatkuva hengenahdistus
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Jatkuva hengenahdistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Jatkuva oikean kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Jatkuva oikean kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Varmistettu krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyselylomake, jossa arvioidaan hoidon vaikutusta terveydenhuollon resurssien käyttöön
30 päivää
Terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Kyselylomake, jossa arvioidaan hoidon vaikutusta terveydenhuollon resurssien käyttöön
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim
Johannes Gutenberg University Mainz
Instituto de Salud Carlos III
Life Sciences Research Partners (D Collen Research Foundation)
International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Päätutkija: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160924 (Muu tunniste: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • PHRCN-16-0580 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French ministry of Health)
  • 2018-000816-96 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Perustaja voisi olla mukana päätöksenteossa.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa