Легочная эмболия Международное исследование тромболизиса-3 (PEITHO-3)
29 июня 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Сниженная доза тромболитической терапии для пациентов с острой легочной эмболией промежуточного высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании мы оценим эффективность и безопасность сниженной дозы тромболитической терапии, назначаемой в дополнение к низкомолекулярному гепарину у пациентов с острой легочной эмболией промежуточного и высокого риска.
Половина участников получит тромболитическую терапию, а другая половина получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с легочной эмболией промежуточного риска лечение полной дозой тромболитиков было связано со снижением комбинированного риска гемодинамической нестабильности или смерти, но также было связано с повышенным риском больших и внутричерепных кровотечений. Предыдущие исследования показывают, что уменьшенная доза тромболитической терапии может быть столь же эффективной, как и полная, но с меньшим риском опасного для жизни кровотечения. В этом исследовании мы оценим эффективность и безопасность сниженной дозы тромболитической терапии у пациентов с острой легочной эмболией промежуточного и высокого риска.
Исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование с длительным наблюдением.
Пациенты, отвечающие критериям включения и не имеющие каких-либо критериев исключения, будут рандомизированы в течение 6 часов после подтверждения диагноза исследователем.
Пациенты получат:
- Альтеплазу (при рандомизации в экспериментальной группе) или плацебо (при рандомизации в контрольной группе) вводили в течение 30 минут после рандомизации в виде 15-минутной внутривенной инфузии в дозе 0,6 мг/кг, общая доза не превышала 50 мг.
- Парентеральная антикоагулянтная терапия низкомолекулярным гепарином, нефракционированным гепарином или фондапаринуксом
Основная цель — оценить эффективность тромболитической терапии в уменьшенных дозах у пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии среднего и высокого риска на 30-й день.
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность тромболитической терапии в уменьшенных дозах у пациентов с острой легочной эмболией промежуточного и высокого риска на 30-й день.
- Оценить чистую клиническую пользу тромболитической терапии в уменьшенных дозах у пациентов с острой легочной эмболией промежуточного высокого риска на 30-й день.
- Оценить влияние сниженной дозы тромболитической терапии на общую смертность пациентов с острой легочной эмболией промежуточно-высокого риска на 30-й день.
- Оценить влияние сниженной дозы тромболитической терапии на долгосрочную смертность, функциональные нарушения, остаточную дисфункцию правого желудочка и хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию через 6 месяцев и 2 года.
- Оценить влияние тромболитической терапии в уменьшенных дозах на использование ресурсов здравоохранения на 30-й и 180-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- UCL Brussels
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Berlin, Германия, 10117
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
-
Cologne, Германия, 50678
- Augustinerinnen Hospital
-
Cologne, Германия, 50937
- Cologne Universität Herzzentrum
-
Dresden, Германия, 01067
- Dresden, Städtisches Klinikum
-
Düsseldorf, Германия, 40472
- Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79085
- Freiburg Universität
-
Greifswald, Германия, 17489
- Greifswald, Univ.-Medizin
-
Hanover, Германия, 30625
- Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия, 4103
- Leipzig, Univ.-Klinikum
-
Mainz, Германия, 55131
- Mainz Universitätsmedizin, CTH
-
Mainz, Германия, 55131
- Mainz, Katholisches Klinikum
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
-
Tübingen, Германия, 72076
- Tübingen, Univ.-Klinikum
-
Ulm, Германия, 89081
- Ulm, Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Bellvitge
-
Cartagena, Испания
- Hospital Cartagena
-
Galdakao, Испания, 48960
- Hospital Galdakao
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60020
- University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
-
Cremona, Италия, 26100
- Spedali Riuniti - Cremona
-
Empoli, Италия, 50053
- Ospedale San Giuseppe - Empoli
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
-
Milan, Италия, 20089
- Humanitas Hospital - Milano
-
Perugia, Италия, 06123
- University of Perugia
-
Treviso, Италия, 31100
- Ospedale Ca Foncello - Treviso
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, ON L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Нидерланды
- Martini Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad Hospital
-
Sneek, Нидерланды
- Antonius hospital
-
The Hague, Нидерланды
- Haaglanden hospital
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Medical University of Bialystok
-
Olsztyn, Польша, 11-041
- University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
-
-
-
-
-
Almada, Португалия
- Hospital Garcia de Orta
-
Lisbon, Португалия
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Lisbon, Португалия
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Португалия
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar do Porto
-
Setúbal, Португалия
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
-
Bucharest, Румыния
- Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
-
Constanța, Румыния, 900591
- Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
-
Iași, Румыния, 700111
- Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
-
Timișoara, Румыния
- Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
-
Niš, Сербия
- Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
-
Novi Sad, Сербия
- Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Brest, Франция, 29000
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Франция, 94010
- AP-HP - hôpital Henri-Mondor
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Lyon, Франция, 69000
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Франция, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
-
Marseille, Франция, 13000
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nice, Франция, 06000
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Paris, Франция, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Paris, Франция, 75018
- AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospital
-
Sion, Швейцария, 1951
- Hôpital du Valais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Объективно подтвержденная острая ТЭЛА с первыми симптомами, возникшими за 2 недели или менее до рандомизации. Объективное подтверждение основано как минимум на одном из следующих критериев: (а) по крайней мере одно сегментарное несоответствие вентиляции и перфузии при сканировании легких; (b) спиральная компьютерная томография легочной ангиографии или легочная ангиография, показывающая дефект наполнения или внезапную обструкцию сегментарной или более проксимальной легочной артерии
- Острая ТЭЛА подтверждена в течение 24 часов до рандомизации.
- Повышенный риск ранней смерти, гемодинамического коллапса или рецидива ТЭЛА, на что указывает хотя бы один из следующих критериев: (а) систолическое артериальное давление ≤ 110 мм рт. реанимация и/или лечение низкими дозами катехоламинов при условии, что состояние пациента может быть стабилизировано в течение 2 часов после поступления и поддерживается САД ≥ 90 мм рт.ст. и адекватная перфузия органов без инфузии катехоламинов; (c) частота дыхания > 20/мин или сатурация кислорода по данным пульсоксиметрии SpO2 <90% o (или парциальное артериальное давление кислорода < 60 мм рт. ст.) в покое при дыхании комнатным воздухом, (d) хроническая сердечная недостаточность в анамнезе
- На дисфункцию правого желудочка указывает соотношение диаметров ПЖ/ЛЖ >1,0 при эхокардиографии в апикальной четырехкамерной или подреберной четырехкамерной проекции или при компьютерной томографии легочной ангиографии (поперечная плоскость)
- Концентрация тропонина I или Т в сыворотке выше верхнего предела локальной нормы с использованием анализа высокой чувствительности
- Возможность рандомизировать пациента в течение 6 часов после получения исследователем результатов второго из двух критериев дисфункции ПЖ (отношение диаметра ПЖ/ЛЖ >1,0) и повреждения миокарда (концентрация тропонина I или Т в сыворотке выше верхней границы локальной нормы). ), в зависимости от того, что наступит позже.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Активное кровотечение
- История нетравматического внутричерепного кровотечения в любое время
- Острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение предшествующих 6 мес.
- Известные новообразования/метастазы центральной нервной системы
- Неврологические, офтальмологические, абдоминальные, сердечные, торакальные, сосудистые или ортопедические операции или травмы в течение 3 предшествующих недель
- Количество тромбоцитов < 100 г/л
- МНО > 1,4
- Лечение антиагрегантами, отличными от (а) ацетилсалициловой кислоты (АСК) ≤ 100 мг один раз в сутки или (б) клопидогрела 75 мг один раз в сутки или (в) однократной нагрузочной дозы АСК или клопидогреля. Двойная антиагрегантная терапия (АСК + клопидогрель) не допускается.
- Любой прямой пероральный антикоагулянт в течение 12 часов после включения
- Неконтролируемая артериальная гипертензия > 180/90 мм рт. ст. на момент включения
- Известный перикардит или эндокардит
- Известный значительный риск кровотечения по мнению исследователя
- Введение тромболитиков в течение предшествующих 4 дней
- Установка кава-фильтра или легочная тромбэктомия в течение предшествующих 4 дней
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Известная гиперчувствительность к альтеплазе, гентамицину (остаток производственного процесса Actilyse®, присутствующий в следовых количествах), любому из вспомогательных веществ Actilyse® или низкомолекулярному гепарину (НМГ)
- Известная предшествующая иммуногепарин-индуцированная тромбоцитопения
- Известное тяжелое заболевание печени (степень ≥ 3), включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит
- Острый симптоматический панкреатит
- Язвы желудочно-кишечного тракта или варикозное расширение вен пищевода, зарегистрированные в течение последних 3 месяцев
- Известные артериальные аневризмы, артериальные или венозные мальформации
- Беременность или роды в течение предшествующих 30 дней или текущее грудное вскармливание.
- Женщины детородного возраста, которые не имеют отрицательного теста на беременность и не используют один из следующих методов контроля рождаемости: гормональную контрацепцию или внутриматочную спираль или двустороннюю закупорку маточных труб
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску в начале исследуемого лечения.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или невозможность полного наблюдения в течение 6 месяцев.
- Пациент под защитой закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная внутривенная инфузия плацебо в дозе 0,6 мг/кг расчетной массы тела с максимальной дозой 50 мг в течение 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Альтеплаза
|
Однократная внутривенная инфузия альтеплазы 0,6 мг/кг расчетной массы тела с максимальной дозой 50 мг в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация из (1) смерти от любой причины или (2) гемодинамической декомпенсации или (3) объективно подтвержденной рецидивирующей ТЭЛА.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Кровотечение со смертельным исходом или GUSTO тяжелое или опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Комбинация первичной конечной точки эффективности и тяжелого или опасного для жизни кровотечения по GUSTO.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка чистой клинической пользы
|
30 дней
|
|
Смерть, связанная с ТЭЛА
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Гемодинамическая декомпенсация
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Рецидивирующая ТЭЛА
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Необходимость экстренного тромболизиса, катетерного лечения или хирургической эмболэктомии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Ишемический или геморрагический инсульт
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Стойкая одышка
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Стойкая одышка
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Стойкая правожелудочковая дисфункция
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Стойкая правожелудочковая дисфункция
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Подтвержденная хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней
|
Анкета для оценки влияния лечения на использование ресурсов здравоохранения
|
30 дней
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 180 дней
|
Анкета для оценки влияния лечения на использование ресурсов здравоохранения
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
- Barco S, Vicaut E, Klok FA, Lankeit M, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Improved identification of thrombolysis candidates amongst intermediate-risk pulmonary embolism patients: implications for future trials. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701775. doi: 10.1183/13993003.01775-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Konstantinides SV, Vicaut E, Danays T, Becattini C, Bertoletti L, Beyer-Westendorf J, Bouvaist H, Couturaud F, Dellas C, Duerschmied D, Empen K, Ferrari E, Galie N, Jimenez D, Kostrubiec M, Kozak M, Kupatt C, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Palazzini M, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Sanchez O, Schellong S, Sobkowicz B, Meyer G. Impact of Thrombolytic Therapy on the Long-Term Outcome of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1536-1544. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.039.
- Sanchez O, Charles-Nelson A, Ageno W, Barco S, Binder H, Chatellier G, Duerschmied D, Empen K, Ferreira M, Girard P, Huisman MV, Jimenez D, Katsahian S, Kozak M, Lankeit M, Meneveau N, Pruszczyk P, Petris A, Righini M, Rosenkranz S, Schellong S, Stefanovic B, Verhamme P, de Wit K, Vicaut E, Zirlik A, Konstantinides SV, Meyer G; PEITHO-3 Investigators. Reduced-Dose Intravenous Thrombolysis for Acute Intermediate-High-risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Pulmonary Embolism International THrOmbolysis (PEITHO)-3 trial. Thromb Haemost. 2022 May;122(5):857-866. doi: 10.1055/a-1653-4699. Epub 2021 Oct 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Легочная эмболия
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Белки крови
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Сериновые эндопептидазы
- Сериновые протеазы
- Активаторы плазминогена
- Факторы коагуляции крови
- Тканевой активатор плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
- P160924 (Другой идентификатор: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- PHRCN-16-0580 (Другой номер гранта/финансирования: French ministry of Health)
- 2018-000816-96 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы.
IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть опубликованы.
Сроки обмена IPD
Через год после последней публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI. Учредитель может участвовать в принятии решения.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .