Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная эмболия Международное исследование тромболизиса-3 (PEITHO-3)

14 мая 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сниженная доза тромболитической терапии для пациентов с острой легочной эмболией промежуточного высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании мы оценим эффективность и безопасность сниженной дозы тромболитической терапии, назначаемой в дополнение к низкомолекулярному гепарину у пациентов с острой легочной эмболией промежуточного и высокого риска. Половина участников получит тромболитическую терапию, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с легочной эмболией промежуточного риска лечение полной дозой тромболитиков было связано со снижением комбинированного риска гемодинамической нестабильности или смерти, но также было связано с повышенным риском больших и внутричерепных кровотечений. Предыдущие исследования показывают, что уменьшенная доза тромболитической терапии может быть столь же эффективной, как и полная, но с меньшим риском опасного для жизни кровотечения. В этом исследовании мы оценим эффективность и безопасность сниженной дозы тромболитической терапии у пациентов с острой легочной эмболией промежуточного и высокого риска.

Исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование с длительным наблюдением.

Пациенты, отвечающие критериям включения и не имеющие каких-либо критериев исключения, будут рандомизированы в течение 6 часов после подтверждения диагноза исследователем.

Пациенты получат:

  • Альтеплазу (при рандомизации в экспериментальной группе) или плацебо (при рандомизации в контрольной группе) вводили в течение 30 минут после рандомизации в виде 15-минутной внутривенной инфузии в дозе 0,6 мг/кг, общая доза не превышала 50 мг.
  • Парентеральная антикоагулянтная терапия низкомолекулярным гепарином, нефракционированным гепарином или фондапаринуксом

Основная цель — оценить эффективность тромболитической терапии в уменьшенных дозах у пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии среднего и высокого риска на 30-й день.

Второстепенные цели:

  1. Оценить безопасность тромболитической терапии в уменьшенных дозах у пациентов с острой легочной эмболией промежуточного и высокого риска на 30-й день.
  2. Оценить чистую клиническую пользу тромболитической терапии в уменьшенных дозах у пациентов с острой легочной эмболией промежуточного высокого риска на 30-й день.
  3. Оценить влияние сниженной дозы тромболитической терапии на общую смертность пациентов с острой легочной эмболией промежуточно-высокого риска на 30-й день.
  4. Оценить влияние сниженной дозы тромболитической терапии на долгосрочную смертность, функциональные нарушения, остаточную дисфункцию правого желудочка и хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию через 6 месяцев и 2 года.
  5. Оценить влияние тромболитической терапии в уменьшенных дозах на использование ресурсов здравоохранения на 30-й и 180-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivier SANCHEZ, MD PhD
  • Номер телефона: 01 56 09 20 00
  • Электронная почта: olivier.sanchez@aphp.fr

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Отозван
        • Graz, Mediz Universität
      • Linz, Австрия, 4020
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Еще не набирают
        • UCL Brussels
        • Контакт:
          • Franck Verschuren, MD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • KU Leuven
        • Контакт:
          • Thomas Vanassche, MD
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • Chu Liege
        • Контакт:
          • Alexandre Ghuysen, MD
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Контакт:
          • Dirk Habedank, MD
      • Berlin, Германия, 14050
        • Отозван
        • Berlin, DRK Kliniken Westend
      • Dresden, Германия, 01067
        • Рекрутинг
        • Dresden, Städtisches Klinikum
        • Контакт:
          • Sebastian Schellong, MD
      • Düsseldorf, Германия, 40472
        • Еще не набирают
        • Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
        • Контакт:
          • Anamaria Wolf-Pütz, MD
      • Freiburg, Германия, 79085
        • Рекрутинг
        • Freiburg Universität
        • Контакт:
          • Daniel Dürschmied, MD
      • Greifswald, Германия, 17489
        • Рекрутинг
        • Greifswald, Univ.-Medizin
        • Контакт:
          • Ralf Eswert, MD
      • Hannover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • Andreas Schäfer, MD
      • Köln, Германия, 50678
        • Рекрутинг
        • Augustinerinnen Hospital
        • Контакт:
          • Ingo Ahrens, MD
      • Köln, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Cologne Universität Herzzentrum
        • Контакт:
          • Stephan Rosenkranz, MD
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Рекрутинг
        • Leipzig, Univ.-Klinikum
        • Контакт:
          • Holger Thiele, MD
      • Mainz, Германия, 55131
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Mainz, Katholisches Klinikum
        • Контакт:
          • Sabine Genth-Zotz, MD
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM
        • Контакт:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Отозван
        • Regensburg, Uniklinik
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Tübingen, Univ.-Klinikum
        • Контакт:
          • Tobias Geisler, MD
      • Ulm, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • Ulm, Universitätsklinikum
        • Контакт:
          • Armin Imhof, MD
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Manuel Monreal, MD
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic
        • Контакт:
          • Jorge Moises, MD
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Bellvitge
        • Контакт:
          • Antoni Riera-Mestre, MD
      • Cartagena, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Cartagena
        • Контакт:
          • Javier Trujillo-Santos, MD
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Рекрутинг
        • Hospital Galdakao
        • Контакт:
          • Aitor Ballaz, MD
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • David Jimenez, MD
      • Madrid, Испания, 28027
        • Отозван
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Контакт:
          • Remedios Otero, MD
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital La Fe
        • Контакт:
          • Raquel Lopez, MD
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
        • Контакт:
          • Aldo Salvi, MD
      • Cremona, Италия, 26100
        • Рекрутинг
        • Spedali Riuniti - Cremona
        • Контакт:
          • Enrico Passamonti, MD
      • Empoli, Италия, 50053
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Giuseppe - Empoli
        • Контакт:
          • Simone Vanni, MD
      • Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
        • Контакт:
          • Maddalena Ottaviani, MD
      • Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Hospital - Milano
        • Контакт:
          • Corrado Lodigiani, MD
      • Perugia, Италия, 06123
        • Рекрутинг
        • University Of Perugia
        • Контакт:
          • Cecilia Becattini, MD
      • Treviso, Италия, 31100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Ca Foncello - Treviso
        • Контакт:
          • Michele Diamanti, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
          • Kevin Solverson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, ON L8V 1C3
        • Еще не набирают
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • Контакт:
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • Контакт:
          • Sam Schulman, MD
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Kerstin de Wit, MD
      • London, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Justin Yan, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
        • Контакт:
          • Lana Castellucci, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Hirsch, MD
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Haaglanden hospital
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Martini Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maasstad Hospital
      • Sneek, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Antonius hospital
      • Zwolle, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Isala Hospital
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Bialystok
        • Контакт:
          • Bożena Sobkowicz, MD
      • Kraków, Польша
        • Отозван
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases
      • Olsztyn, Польша, 11-041
        • Рекрутинг
        • University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
        • Контакт:
          • Leszek Gromadziński, MD
          • Электронная почта: lgol@op.pl
      • Poznań, Польша
        • Отозван
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Польша
        • Отозван
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Польша
        • Отозван
        • Medical University of Lodz
  • Португалия
      • Almada, Португалия
        • Еще не набирают
        • Hospital Garcia de Orta
        • Контакт:
          • Melanie Ferreira, MD
      • Lisboa, Португалия
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
        • Контакт:
          • Rui Placido, MD
      • Lisboa, Португалия
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Контакт:
          • Hugo Moreira, MD
      • Matosinhos, Португалия
        • Еще не набирают
        • Hospital Pedro Hispano
        • Контакт:
          • Carolina Guedes, MD
      • Porto, Португалия
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Контакт:
          • Fabienne Gonçalves, MD
      • Setúbal, Португалия
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar de Setubal
        • Контакт:
          • Sonia Serra, MD
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Еще не набирают
        • Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
        • Контакт:
          • Calin Pop, MD
      • Bucuresti, Румыния
        • Еще не набирают
        • Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
        • Контакт:
          • Alexandru Nechita, MD
      • Constanţa, Румыния, 900591
        • Еще не набирают
        • Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
        • Контакт:
          • Anca Mihaela Radulescu, MD
      • Iaşi, Румыния, 700111
        • Еще не набирают
        • Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
        • Контакт:
          • Antoniu Petris, MD
      • Timişoara, Румыния
        • Еще не набирают
        • Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
        • Контакт:
          • Lucian Petrescu, MD
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия
        • Еще не набирают
        • Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
        • Контакт:
          • Branislav Stefanovic, MD
      • Niš, Сербия
        • Еще не набирают
        • Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
      • Novi Sad, Сербия
        • Еще не набирают
        • Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
          • Matija Kozak, MD
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
      • Besançon, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29000
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Контакт:
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Контакт:
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • AP-HP - hôpital Henri-Mondor
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Контакт:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
          • Laurent Savale, MD
      • Lille, Франция, 59000
        • Отозван
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Lyon, Франция, 69000
        • Рекрутинг
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69000
        • Отозван
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13000
        • Рекрутинг
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Отозван
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Франция, 06000
        • Прекращено
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Франция, 75010
        • Отозван
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Отозван
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
      • Strasbourg, Франция, 67000
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Еще не набирают
        • Geneva University Hospital
        • Контакт:
          • Marc Righini, MD
      • Sion, Швейцария, 1951
        • Еще не набирают
        • Hôpital du Valais
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Объективно подтвержденная острая ТЭЛА с первыми симптомами, возникшими за 2 недели или менее до рандомизации. Объективное подтверждение основано как минимум на одном из следующих критериев: (а) по крайней мере одно сегментарное несоответствие вентиляции и перфузии при сканировании легких; (b) спиральная компьютерная томография легочной ангиографии или легочная ангиография, показывающая дефект наполнения или внезапную обструкцию сегментарной или более проксимальной легочной артерии
  • Острая ТЭЛА подтверждена в течение 24 часов до рандомизации.
  • Повышенный риск ранней смерти, гемодинамического коллапса или рецидива ТЭЛА, на что указывает хотя бы один из следующих критериев: (а) систолическое артериальное давление ≤ 110 мм рт. реанимация и/или лечение низкими дозами катехоламинов при условии, что состояние пациента может быть стабилизировано в течение 2 часов после поступления и поддерживается САД ≥ 90 мм рт.ст. и адекватная перфузия органов без инфузии катехоламинов; (c) частота дыхания > 20/мин или сатурация кислорода по данным пульсоксиметрии SpO2 <90% o (или парциальное артериальное давление кислорода < 60 мм рт. ст.) в покое при дыхании комнатным воздухом, (d) хроническая сердечная недостаточность в анамнезе
  • На дисфункцию правого желудочка указывает соотношение диаметров ПЖ/ЛЖ >1,0 при эхокардиографии в апикальной четырехкамерной или подреберной четырехкамерной проекции или при компьютерной томографии легочной ангиографии (поперечная плоскость)
  • Концентрация тропонина I или Т в сыворотке выше верхнего предела локальной нормы с использованием анализа высокой чувствительности
  • Возможность рандомизировать пациента в течение 6 часов после получения исследователем результатов второго из двух критериев дисфункции ПЖ (отношение диаметра ПЖ/ЛЖ >1,0) и повреждения миокарда (концентрация тропонина I или Т в сыворотке выше верхней границы локальной нормы). ), в зависимости от того, что наступит позже.
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность
  • Активное кровотечение
  • История нетравматического внутричерепного кровотечения в любое время
  • Острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение предшествующих 6 мес.
  • Известные новообразования/метастазы центральной нервной системы
  • Неврологические, офтальмологические, абдоминальные, сердечные, торакальные, сосудистые или ортопедические операции или травмы в течение 3 предшествующих недель
  • Количество тромбоцитов < 100 г/л
  • МНО > 1,4
  • Лечение антиагрегантами, отличными от (а) ацетилсалициловой кислоты (АСК) ≤ 100 мг один раз в сутки или (б) клопидогрела 75 мг один раз в сутки или (в) однократной нагрузочной дозы АСК или клопидогреля. Двойная антиагрегантная терапия (АСК + клопидогрель) не допускается.
  • Любой прямой пероральный антикоагулянт в течение 12 часов после включения
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия > 180/90 мм рт. ст. на момент включения
  • Известный перикардит или эндокардит
  • Известный значительный риск кровотечения по мнению исследователя
  • Введение тромболитиков в течение предшествующих 4 дней
  • Установка кава-фильтра или легочная тромбэктомия в течение предшествующих 4 дней
  • Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Известная гиперчувствительность к альтеплазе, гентамицину (остаток производственного процесса Actilyse®, присутствующий в следовых количествах), любому из вспомогательных веществ Actilyse® или низкомолекулярному гепарину (НМГ)
  • Известная предшествующая иммуногепарин-индуцированная тромбоцитопения
  • Известное тяжелое заболевание печени (степень ≥ 3), включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит
  • Острый симптоматический панкреатит
  • Язвы желудочно-кишечного тракта или варикозное расширение вен пищевода, зарегистрированные в течение последних 3 месяцев
  • Известные артериальные аневризмы, артериальные или венозные мальформации
  • Беременность или роды в течение предшествующих 30 дней или текущее грудное вскармливание.
  • Женщины детородного возраста, которые не имеют отрицательного теста на беременность и не используют один из следующих методов контроля рождаемости: гормональную контрацепцию или внутриматочную спираль или двустороннюю закупорку маточных труб
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску в начале исследуемого лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или невозможность полного наблюдения в течение 6 месяцев.
  • Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная внутривенная инфузия плацебо в дозе 0,6 мг/кг расчетной массы тела с максимальной дозой 50 мг в течение 15 минут.
Экспериментальный: Альтеплаза
Лекарство: Альтеплаза
Однократная внутривенная инфузия альтеплазы 0,6 мг/кг расчетной массы тела с максимальной дозой 50 мг в течение 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинация из (1) смерти от любой причины или (2) гемодинамической декомпенсации или (3) объективно подтвержденной рецидивирующей ТЭЛА.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
2 года
Кровотечение со смертельным исходом или GUSTO тяжелое или опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Комбинация первичной конечной точки эффективности и тяжелого или опасного для жизни кровотечения по GUSTO.
Временное ограничение: 30 дней
Оценка чистой клинической пользы
30 дней
Смерть, связанная с ТЭЛА
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Гемодинамическая декомпенсация
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Рецидивирующая ТЭЛА
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Необходимость экстренного тромболизиса, катетерного лечения или хирургической эмболэктомии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Ишемический или геморрагический инсульт
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Стойкая одышка
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Стойкая одышка
Временное ограничение: 2 года
2 года
Стойкая правожелудочковая дисфункция
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Стойкая правожелудочковая дисфункция
Временное ограничение: 2 года
2 года
Функциональный результат
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Функциональный результат
Временное ограничение: 2 года
2 года
Подтвержденная хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
Временное ограничение: 2 года
2 года
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней
Анкета для оценки влияния лечения на использование ресурсов здравоохранения
30 дней
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 180 дней
Анкета для оценки влияния лечения на использование ресурсов здравоохранения
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim
Johannes Gutenberg University Mainz
Instituto de Salud Carlos III
Life Sciences Research Partners (D Collen Research Foundation)
International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks

Следователи

  • Главный следователь: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160924 (Другой идентификатор: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • PHRCN-16-0580 (Другой номер гранта/финансирования: French ministry of Health)
  • 2018-000816-96 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы. IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть опубликованы.

Сроки обмена IPD

Через год после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI. Учредитель может участвовать в принятии решения.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альтеплаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться