Lungemboli Internationell trombolysstudie-3 (PEITHO-3)
29 juni 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En reducerad dos av trombolytisk behandling för patienter med medelhög risk för akut lungemboli: en randomiserad kontrollerad studie
I denna studie kommer vi att bedöma effektiviteten och säkerheten av en reducerad dos av trombolytisk terapi som ges utöver lågmolekylärt heparin hos patienter med akut lungemboli med medelhög risk.
Hälften av deltagarna kommer att få trombolytisk behandling, medan den andra hälften får placebo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med lungemboli med medelrisk var fulldos trombolytisk behandling associerad med en minskning av den kombinerade risken för hemodynamisk instabilitet eller död men var också associerad med en ökad risk för större och intrakraniell blödning. Tidigare studier tyder på att minskad dos av trombolytisk behandling kan vara lika effektiv som hela dosen, men med en minskad risk för livshotande blödningar. I denna studie kommer vi att bedöma effektiviteten och säkerheten av en reducerad dos av trombolytisk terapi hos patienter med akut lungemboli med medelhög risk.
Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie med långtidsuppföljning.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och utan något av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras inom 6 timmar efter att utredaren hade bekräftat diagnosen.
Patienterna kommer att få:
- Alteplas (om randomiserat i experimentgruppen) eller placebo (om randomiserat i referensgruppen) ges inom 30 minuter efter randomisering som en 15 minuters intravenös infusion i en dos på 0,6 mg/kg med en total dos som inte överstiger 50 mg.
- Parenteral antikoagulering med lågmolekylärt heparin, ofraktionerat heparin eller fondaparinux
Det primära målet är att bedöma effekten av trombolytisk behandling med reducerad dos hos patienter med akut lungemboli med medelhög risk vid dag 30.
Sekundära mål är:
- För att bedöma säkerheten av trombolytisk behandling med reducerad dos hos patienter med akut lungemboli med medelhög risk vid dag 30
- Att bedöma den kliniska nettonyttan av trombolytisk behandling med reducerad dos hos patienter med akut lungemboli med medelhög risk vid dag 30
- För att bedöma effekten av trombolytisk behandling med reducerad dos på den totala dödligheten hos patienter med akut lungemboli med medelhög risk vid dag 30
- För att bedöma effekten av reducerad dos trombolytisk behandling på långtidsmortalitet, funktionsnedsättning, kvarvarande högerkammardysfunktion och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni efter 6 månader och 2 år
- Att bedöma effekten av trombolytisk behandling med reducerad dos på utnyttjandet av sjukvårdsresurser dag 30 och dag 180
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
800
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- UCL Brussels
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Brest, Frankrike, 29000
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrike, 94010
- AP-HP - hôpital Henri-Mondor
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Lyon, Frankrike, 69000
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
-
Marseille, Frankrike, 13000
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
-
Cremona, Italien, 26100
- Spedali Riuniti - Cremona
-
Empoli, Italien, 50053
- Ospedale San Giuseppe - Empoli
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
-
Milan, Italien, 20089
- Humanitas Hospital - Milano
-
Perugia, Italien, 06123
- University of Perugia
-
Treviso, Italien, 31100
- Ospedale Ca Foncello - Treviso
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Hospital
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederländerna
- Martini Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maasstad Hospital
-
Sneek, Nederländerna
- Antonius hospital
-
The Hague, Nederländerna
- Haaglanden hospital
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Medical University of Bialystok
-
Olsztyn, Polen, 11-041
- University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital García de Orta
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
-
Setúbal, Portugal
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
-
Bucharest, Rumänien
- Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
-
Constanța, Rumänien, 900591
- Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
-
Iași, Rumänien, 700111
- Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
-
Timișoara, Rumänien
- Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospital
-
Sion, Schweiz, 1951
- Hôpital du Valais
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
-
Niš, Serbien
- Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
-
Novi Sad, Serbien
- Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Bellvitge
-
Cartagena, Spanien
- Hospital Cartagena
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
-
Cologne, Tyskland, 50678
- Augustinerinnen Hospital
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Cologne Universität Herzzentrum
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Dresden, Städtisches Klinikum
-
Düsseldorf, Tyskland, 40472
- Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79085
- Freiburg Universität
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Greifswald, Univ.-Medizin
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Leipzig, Univ.-Klinikum
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Mainz Universitätsmedizin, CTH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Mainz, Katholisches Klinikum
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Tübingen, Univ.-Klinikum
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ulm, Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Objektivt bekräftad akut PE med första symtom som inträffade 2 veckor eller mindre före randomisering. Objektiv bekräftelse baseras på minst ett av följande kriterier: (a) Minst en segmentell ventilations-perfusionsfelmatchning vid lungskanning; (b) en spiraldatortomografi pulmonell angiografi eller pulmonell angiografi som visar en fyllningsdefekt eller en abrupt obstruktion av en segmentell eller mer proximal lungartär
- Akut PE bekräftad inom 24 timmar före randomisering
- Förhöjd risk för tidig död, eller för hemodynamisk kollaps, eller återfall av PE, indikerat av minst ett av följande kriterier: (a) systoliskt blodtryck ≤ 110 mm Hg under minst 15 minuter efter inskrivning, (b) tillfälligt behov av vätska återupplivning och/eller behandling med lågdos katekolaminer, förutsatt att patienten kunde stabiliseras inom 2 timmar efter inläggningen och bibehåller SBP på ≥ 90 mmHg och adekvat organperfusion utan katekolamininfusion; (c) andningsfrekvens > 20/min eller syremättnad vid pulsoximetri SpO2 <90 % o(eller partiellt arteriellt syretryck < 60 mm Hg) i vila när man andas rumsluft, (d) historia av kronisk hjärtsvikt
- Höger ventrikulär dysfunktion indikeras av RV/LV-diameterförhållande >1,0 på ekokardiografi apikal fyrkammar- eller subkostal fyrkammarvy eller på datortomografi lungangiografi (tvärplan)
- Serumtroponin I- eller T-koncentration över den övre gränsen för lokal normal med en högkänslighetsanalys
- Förmåga att randomisera patienten inom 6 timmar efter att utredaren fått resultaten av det andra av de två kriterierna för RV-dysfunktion (RV/LV-diameterförhållande >1,0) och myokardskada (serumtroponin I- eller T-koncentration över den övre gränsen för lokal normal ), beroende på vad som kommer senast.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Aktiv blödning
- Historik av icke-traumatisk intrakraniell blödning, när som helst
- Akut ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
- Känd neoplasm/metastaser i centrala nervsystemet
- Neurologisk, oftalmologisk, buk-, hjärt-, bröst-, vaskulär- eller ortopedisk kirurgi eller trauma inom 3 föregående veckor
- Trombocytantal < 100 G/L
- INR > 1,4
- Behandling med andra trombocythämmande medel än (a) acetylsalicylsyra (ASA) ≤ 100 mg en gång dagligen eller (b) klopidogrel 75 mg en gång dagligen eller (c) en engångsdos av ASA eller klopidogrel. Dubbel trombocythämmande behandling (ASA + klopidogrel) är inte tillåten.
- Alla direkta orala antikoagulantia inom 12 timmar efter inkludering
- Okontrollerad hypertoni > 180/90 mm Hg vid tidpunkten för inkludering
- Känd perikardit eller endokardit
- Känd betydande blödningsrisk enligt utredarens bedömning
- Administrering av trombolytiska medel under de senaste 4 dagarna
- Vena cava filterinsättning eller pulmonell trombektomi inom de senaste 4 dagarna
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell klinisk studie
- Tidigare registrering i denna studie
- Känd överkänslighet mot alteplas, gentamicin (en rest av Actilyse®-tillverkningsprocessen som finns i spårmängder), något av hjälpämnena i Actilyse® eller lågmolekylärt heparin (LMWH)
- Känd tidigare immunheparininducerad trombocytopeni
- Känd allvarlig leversjukdom (grad ≥ 3) inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni (esofagusvaricer) och aktiv hepatit
- Akut symptomatisk pankreatit
- Gastrointestinala sår eller matstrupsvaricer, dokumenterade under de senaste 3 månaderna
- Känd arteriell aneurysm, arteriella eller venösa missbildningar
- Graviditet eller förlossning under de senaste 30 dagarna eller pågående amning.
- Kvinnor i fertil ålder som inte har ett negativt graviditetstest och inte använder någon av följande preventivmetoder: hormonell preventivmedel eller intrauterin enhet eller bilateral tubal ocklusion
- Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten vid starten av den undersökningsbara behandlingen
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller oförmåga att slutföra 6 månaders uppföljning.
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo enkel intravenös infusion av 0,6 mg/kg beräknad kroppsvikt med maximalt 50 mg givet under 15 minuter.
|
|
Experimentell: Alteplase
|
Alteplase enstaka intravenös infusion av 0,6 mg/kg beräknad kroppsvikt med maximalt 50 mg givet under 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av (1) död av någon orsak eller (2) hemodynamisk dekompensation eller (3) objektivt bekräftad återkommande PE.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Dödlig eller GUSTO allvarlig eller livshotande blödning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Sammansatt av det primära effektmåttet och GUSTO svår eller livshotande blödning
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömning av netto klinisk nytta
|
30 dagar
|
|
PE relaterad död
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Hemodynamisk dekompensation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Återkommande PE
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Behov av räddningstrombolys, kateterriktad behandling eller kirurgisk embolektomi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ischemisk eller hemorragisk stroke
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ihållande dyspné
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Ihållande dyspné
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ihållande högerkammardysfunktion
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Ihållande högerkammardysfunktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bekräftad kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Utnyttjande av sjukvårdsresurser
Tidsram: 30 dagar
|
Enkät som utvärderar behandlingens inverkan på utnyttjandet av hälsovårdsresurser
|
30 dagar
|
|
Utnyttjande av sjukvårdsresurser
Tidsram: 180 dagar
|
Enkät som utvärderar behandlingens inverkan på utnyttjandet av hälsovårdsresurser
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
- Barco S, Vicaut E, Klok FA, Lankeit M, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Improved identification of thrombolysis candidates amongst intermediate-risk pulmonary embolism patients: implications for future trials. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701775. doi: 10.1183/13993003.01775-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Konstantinides SV, Vicaut E, Danays T, Becattini C, Bertoletti L, Beyer-Westendorf J, Bouvaist H, Couturaud F, Dellas C, Duerschmied D, Empen K, Ferrari E, Galie N, Jimenez D, Kostrubiec M, Kozak M, Kupatt C, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Palazzini M, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Sanchez O, Schellong S, Sobkowicz B, Meyer G. Impact of Thrombolytic Therapy on the Long-Term Outcome of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1536-1544. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.039.
- Sanchez O, Charles-Nelson A, Ageno W, Barco S, Binder H, Chatellier G, Duerschmied D, Empen K, Ferreira M, Girard P, Huisman MV, Jimenez D, Katsahian S, Kozak M, Lankeit M, Meneveau N, Pruszczyk P, Petris A, Righini M, Rosenkranz S, Schellong S, Stefanovic B, Verhamme P, de Wit K, Vicaut E, Zirlik A, Konstantinides SV, Meyer G; PEITHO-3 Investigators. Reduced-Dose Intravenous Thrombolysis for Acute Intermediate-High-risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Pulmonary Embolism International THrOmbolysis (PEITHO)-3 trial. Thromb Haemost. 2022 May;122(5):857-866. doi: 10.1055/a-1653-4699. Epub 2021 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Emboli
- Lungemboli
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serin endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulationsfaktorer
- Tissue Plasminogen Activator
Andra studie-ID-nummer
- P160924 (Annan identifierare: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- PHRCN-16-0580 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French ministry of Health)
- 2018-000816-96 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas.
IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter senaste publiceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Grundaren kan vara delaktig i beslutet.
Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .