Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulmonary Embolism International THrOmbolysis Study-3 (PEITHO-3)

14. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Snížená dávka trombolytické léčby pro pacienty se středně rizikovou akutní plicní embolií: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budeme posuzovat účinnost a bezpečnost snížené dávky trombolytické terapie podávané k nízkomolekulárnímu heparinu u pacientů se středně-vysokým rizikem akutní plicní embolie. Polovina účastníků dostane trombolytickou léčbu, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se středním rizikem plicní embolie byla plná dávka trombolytické léčby spojena se snížením kombinovaného rizika hemodynamické nestability nebo úmrtí, ale byla také spojena se zvýšeným rizikem velkého a intrakraniálního krvácení. Předchozí studie naznačují, že snížená dávka trombolytické léčby může být stejně účinná jako plná dávka, ale se sníženým rizikem život ohrožujícího krvácení. V této studii budeme hodnotit účinnost a bezpečnost sníženého dávkování trombolytické terapie u pacientů se středně-vysokým rizikem akutní plicní embolie.

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadnárodní studie s dlouhodobým sledováním.

Pacienti splňující zařazovací kritéria a bez jakéhokoli vylučovacího kritéria budou randomizováni do 6 hodin poté, co zkoušející potvrdil diagnózu.

Pacienti obdrží:

  • Altepláza (pokud je randomizována v experimentální skupině) nebo placebo (pokud je randomizováno do referenční skupiny) podané do 30 minut od randomizace jako 15minutová intravenózní infuze v dávce 0,6 mg/kg s celkovou dávkou nepřesahující 50 mg.
  • Parenterální antikoagulace nízkomolekulárním heparinem, nefrakcionovaným heparinem nebo fondaparinuxem

Primárním cílem je zhodnotit účinnost snížené dávky trombolytické terapie u pacientů s akutní středně-vysokorizikovou plicní embolií 30. den.

Sekundární cíle jsou:

  1. Zhodnotit bezpečnost snížené dávky trombolytické léčby u pacientů se středně vysokým rizikem akutní plicní embolie 30. den
  2. Zhodnotit čistý klinický přínos trombolytické terapie se sníženou dávkou u pacientů se středně vysokým rizikem akutní plicní embolie ve 30.
  3. Zhodnotit účinek snížené dávky trombolytické terapie na celkovou mortalitu pacientů se středně-vysokým rizikem akutní plicní embolie 30. den
  4. Zhodnotit účinek snížené dávky trombolytické léčby na dlouhodobou mortalitu, funkční poruchu, reziduální dysfunkci pravé komory a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi po 6 měsících a 2 letech
  5. Posoudit účinek trombolytické terapie se sníženou dávkou na využití zdrojů zdravotní péče 30. a 180. den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UCL Brussels
        • Kontakt:
          • Franck Verschuren, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Thomas Vanassche, MD
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Liege
        • Kontakt:
          • Alexandre Ghuysen, MD
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Besançon, Francie, 25030
      • Brest, Francie, 29000
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Créteil, Francie, 94010
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Laurent Savale, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Staženo
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Lyon, Francie, 69000
      • Lyon, Francie, 69000
        • Staženo
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69495
        • Nábor
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13000
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Staženo
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Francie, 06000
        • Ukončeno
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francie, 75010
        • Staženo
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75020
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Staženo
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Toulouse, Francie, 31000
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Haaglanden hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Martini Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Maasstad Hospital
      • Sneek, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Antonius Hospital
      • Zwolle, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Isala Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Nábor
        • University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
        • Kontakt:
          • Aldo Salvi, MD
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Nábor
        • Spedali Riuniti - Cremona
        • Kontakt:
          • Enrico Passamonti, MD
      • Empoli, Itálie, 50053
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Giuseppe - Empoli
        • Kontakt:
          • Simone Vanni, MD
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
        • Kontakt:
          • Maddalena Ottaviani, MD
      • Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Hospital - Milano
        • Kontakt:
          • Corrado Lodigiani, MD
      • Perugia, Itálie, 06123
        • Nábor
        • University Of Perugia
        • Kontakt:
          • Cecilia Becattini, MD
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Nábor
        • Ospedale Ca Foncello - Treviso
        • Kontakt:
          • Michele Diamanti, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kevin Solverson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 1C3
        • Zatím nenabíráme
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
          • Sam Schulman, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Kerstin de Wit, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Justin Yan, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
        • Kontakt:
          • Lana Castellucci, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Hirsch, MD
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Kontakt:
          • Dirk Habedank, MD
      • Berlin, Německo, 14050
        • Staženo
        • Berlin, DRK Kliniken Westend
      • Dresden, Německo, 01067
        • Nábor
        • Dresden, Städtisches Klinikum
        • Kontakt:
          • Sebastian Schellong, MD
      • Düsseldorf, Německo, 40472
        • Zatím nenabíráme
        • Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Anamaria Wolf-Pütz, MD
      • Freiburg, Německo, 79085
        • Nábor
        • Freiburg Universität
        • Kontakt:
          • Daniel Dürschmied, MD
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Nábor
        • Greifswald, Univ.-Medizin
        • Kontakt:
          • Ralf Eswert, MD
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Andreas Schäfer, MD
      • Köln, Německo, 50678
        • Nábor
        • Augustinerinnen Hospital
        • Kontakt:
          • Ingo Ahrens, MD
      • Köln, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • Cologne Universität Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Stephan Rosenkranz, MD
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Nábor
        • Leipzig, Univ.-Klinikum
        • Kontakt:
          • Holger Thiele, MD
      • Mainz, Německo, 55131
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Mainz, Katholisches Klinikum
        • Kontakt:
          • Sabine Genth-Zotz, MD
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Staženo
        • Regensburg, Uniklinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Tübingen, Univ.-Klinikum
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler, MD
      • Ulm, Německo, 89081
        • Zatím nenabíráme
        • Ulm, Universitätsklinikum
        • Kontakt:
          • Armin Imhof, MD
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
          • Bożena Sobkowicz, MD
      • Kraków, Polsko
        • Staženo
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases
      • Olsztyn, Polsko, 11-041
        • Nábor
        • University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
        • Kontakt:
      • Poznań, Polsko
        • Staženo
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polsko
        • Staženo
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polsko
        • Staženo
        • Medical University of Lodz
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Garcia de Orta
        • Kontakt:
          • Melanie Ferreira, MD
      • Lisboa, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
        • Kontakt:
          • Rui Placido, MD
      • Lisboa, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Hugo Moreira, MD
      • Matosinhos, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Pedro Hispano
        • Kontakt:
          • Carolina Guedes, MD
      • Porto, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Kontakt:
          • Fabienne Gonçalves, MD
      • Setúbal, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar de Setubal
        • Kontakt:
          • Sonia Serra, MD
  • Rakousko
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
        • Kontakt:
          • Calin Pop, MD
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
        • Kontakt:
          • Alexandru Nechita, MD
      • Constanţa, Rumunsko, 900591
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
        • Kontakt:
          • Anca Mihaela Radulescu, MD
      • Iaşi, Rumunsko, 700111
        • Zatím nenabíráme
        • Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
        • Kontakt:
          • Antoniu Petris, MD
      • Timişoara, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
        • Kontakt:
          • Lucian Petrescu, MD
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
          • Matija Kozak, MD
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Branislav Stefanovic, MD
      • Niš, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
      • Novi Sad, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Manuel Monreal, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Jorge Moises, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Bellvitge
        • Kontakt:
          • Antoni Riera-Mestre, MD
      • Cartagena, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Cartagena
        • Kontakt:
          • Javier Trujillo-Santos, MD
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Nábor
        • Hospital Galdakao
        • Kontakt:
          • Aitor Ballaz, MD
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • David Jimenez, MD
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Staženo
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Remedios Otero, MD
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital la Fé
        • Kontakt:
          • Raquel Lopez, MD
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Zatím nenabíráme
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Righini, MD
      • Sion, Švýcarsko, 1951

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Objektivně potvrzená akutní PE s prvními příznaky 2 týdny nebo méně před randomizací. Objektivní potvrzení je založeno na alespoň jednom z následujících kritérií: (a) alespoň jeden nesoulad segmentální ventilace-perfuze při skenování plic; b) spirální počítačová tomografie plicní angiografie nebo plicní angiografie ukazující defekt plnění nebo náhlou obstrukci segmentální nebo proximální plicní tepny
  • Akutní PE potvrzena do 24 hodin před randomizací
  • Zvýšené riziko předčasného úmrtí nebo hemodynamického kolapsu nebo recidivy PE, indikované alespoň jedním z následujících kritérií: (a) systolický krevní tlak ≤ 110 mm Hg po dobu alespoň 15 minut po zařazení, (b) dočasná potřeba tekutin resuscitace a/nebo léčba katecholaminy v nízkých dávkách za předpokladu, že pacienta bylo možné stabilizovat do 2 hodin od přijetí a udržuje SBP ≥ 90 mmHg a adekvátní orgánovou perfuzi bez infuze katecholaminů; (c) dechová frekvence > 20/min nebo saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii SpO2 < 90 % o (nebo parciální arteriální tlak kyslíku < 60 mm Hg) v klidu při dýchání vzduchu v místnosti, (d) chronické srdeční selhání v anamnéze
  • Dysfunkce pravé komory indikovaná poměrem průměru PK/LV >1,0 na echokardiografickém apikálním čtyřkomorovém nebo subkostálním čtyřkomorovém zobrazení nebo na počítačové tomografii plicní angiografie (transverzální rovina)
  • Koncentrace troponinu I nebo T v séru nad horní hranicí místního normálu pomocí testu s vysokou citlivostí
  • Schopnost randomizovat pacienta do 6 hodin poté, co zkoušející obdrží výsledky druhého ze dvou kritérií pro dysfunkci RV (poměr průměru PK/LV > 1,0) a poškození myokardu (koncentrace troponinu I nebo T v séru nad horní hranicí místního normálu ), podle toho, co nastane později.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Aktivní krvácení
  • Anamnéza netraumatického intrakraniálního krvácení, kdykoli
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během předchozích 6 měsíců
  • Známý novotvar/metastázy centrálního nervového systému
  • Neurologická, oftalmologická, břišní, srdeční, hrudní, cévní nebo ortopedická chirurgie nebo trauma během 3 předchozích týdnů
  • Počet krevních destiček < 100 G/L
  • INR > 1,4
  • Léčba jinými protidestičkovými látkami než (a) kyselina acetylsalicylová (ASA) ≤ 100 mg jednou denně nebo (b) klopidogrel 75 mg jednou denně nebo (c) jednorázová nasycovací dávka ASA nebo klopidogrelu. Duální protidestičková léčba (ASA + klopidogrel) není povolena.
  • Jakékoli přímé perorální antikoagulancium do 12 hodin od zařazení
  • Nekontrolovaná hypertenze > 180/90 mm Hg v době zařazení
  • Známá perikarditida nebo endokarditida
  • Známé významné riziko krvácení podle úsudku zkoušejícího
  • Podávání trombolytických látek během předchozích 4 dnů
  • Zavedení filtru vena cava nebo plicní trombektomie během předchozích 4 dnů
  • Aktuální účast v další intervenční klinické studii
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Známá přecitlivělost na alteplázu, gentamicin (zbytek z výrobního procesu Actilyse® přítomný ve stopových množstvích), kteroukoli pomocnou látku přípravku Actilyse® nebo nízkomolekulární heparin (LMWH)
  • Známá předchozí trombocytopenie indukovaná imunitním heparinem
  • Známé závažné onemocnění jater (stupeň ≥ 3) včetně selhání jater, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
  • Akutní symptomatická pankreatitida
  • Gastrointestinální vředy nebo jícnové varixy, dokumentované během posledních 3 měsíců
  • Známé arteriální aneuryzma, arteriální nebo venózní malformace
  • Těhotenství nebo porod během předchozích 30 dnů nebo současné kojení.
  • Ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test a nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce: hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko nebo oboustranný uzávěr vejcovodů
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta při zahájení zkoumané léčby vystavil zvýšenému riziku
  • Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců nebo neschopnost dokončit 6měsíční sledování.
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo jednorázová intravenózní infuze 0,6 mg/kg odhadované tělesné hmotnosti s maximem 50 mg podaných během 15 minut.
Experimentální: Alteplase
Lék: Alteplase
Alteplase jednorázová intravenózní infuze 0,6 mg/kg odhadované tělesné hmotnosti s maximem 50 mg podaných během 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit (1) úmrtí z jakékoli příčiny nebo (2) hemodynamické dekompenzace nebo (3) objektivně potvrzené recidivující PE.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Smrtelné nebo GUSTO závažné nebo život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kombinace primárního cíle účinnosti a těžkého nebo život ohrožujícího krvácení GUSTO
Časové okno: 30 dní
Posouzení čistého klinického přínosu
30 dní
Smrt související s PE
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hemodynamická dekompenzace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Opakující se PE
Časové okno: 30 dní
30 dní
Potřeba záchranné trombolýzy, katetrizační léčby nebo chirurgické embolektomie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Ischemická nebo hemoragická mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Přetrvávající dušnost
Časové okno: 180 dní
180 dní
Přetrvávající dušnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přetrvávající dysfunkce pravé komory
Časové okno: 180 dní
180 dní
Přetrvávající dysfunkce pravé komory
Časové okno: 2 roky
2 roky
Funkční výsledek
Časové okno: 180 dní
180 dní
Funkční výsledek
Časové okno: 2 roky
2 roky
Potvrzená chronická tromboembolická plicní hypertenze
Časové okno: 2 roky
2 roky
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 30 dní
Dotazník hodnotící vliv léčby na využití zdrojů zdravotní péče
30 dní
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 180 dní
Dotazník hodnotící vliv léčby na využití zdrojů zdravotní péče
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim
Johannes Gutenberg University Mainz
Instituto de Salud Carlos III
Life Sciences Research Partners (D Collen Research Foundation)
International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160924 (Jiný identifikátor: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • PHRCN-16-0580 (Jiné číslo grantu/financování: French ministry of Health)
  • 2018-000816-96 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Zřizovatel by se mohl podílet na rozhodování.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit