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Internationale THrOmbolyse-Studie zu Lungenembolie-3 (PEITHO-3)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine reduzierte Dosis der thrombolytischen Behandlung für Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem Hochrisiko: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer reduzierten Dosis einer Thrombolysetherapie bewerten, die zusätzlich zu niedermolekularem Heparin bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko verabreicht wird. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine thrombolytische Behandlung, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko war eine Volldosis-Thrombolysebehandlung mit einer Verringerung des kombinierten Risikos für hämodynamische Instabilität oder Tod verbunden, war aber auch mit einem erhöhten Risiko für schwere und intrakranielle Blutungen verbunden. Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine reduzierte Dosis einer Thrombolysebehandlung genauso wirksam sein kann wie die volle Dosis, jedoch mit einem verringerten Risiko lebensbedrohlicher Blutungen. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer reduzierten Dosis einer Thrombolysetherapie bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko bewerten.

Die Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Studie mit Langzeit-Follow-up.

Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden innerhalb von 6 Stunden, nachdem der Prüfarzt die Diagnose bestätigt hat, randomisiert.

Patienten erhalten:

  • Alteplase (falls in der Versuchsgruppe randomisiert) oder Placebo (falls in der Referenzgruppe randomisiert) verabreicht innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung als 15-minütige intravenöse Infusion in einer Dosierung von 0,6 mg/kg mit einer Gesamtdosis von höchstens 50 mg.
  • Parenterale Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin, unfraktioniertem Heparin oder Fondaparinux

Primäres Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit einer thrombolytischen Therapie mit reduzierter Dosis bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem und hohem Risiko an Tag 30.

Nebenziele sind:

  1. Bewertung der Sicherheit einer Thrombolysetherapie mit reduzierter Dosis bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko am Tag 30
  2. Bewertung des klinischen Nettonutzens einer thrombolytischen Therapie mit reduzierter Dosis bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko am Tag 30
  3. Bewertung der Wirkung einer thrombolytischen Therapie mit reduzierter Dosis auf die Gesamtsterblichkeit von Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko an Tag 30
  4. Bewertung der Wirkung einer thrombolytischen Therapie mit reduzierter Dosis auf die Langzeitmortalität, funktionelle Beeinträchtigung, verbleibende rechtsventrikuläre Dysfunktion und chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie nach 6 Monaten und 2 Jahren
  5. Bewertung der Wirkung einer thrombolytischen Therapie mit reduzierter Dosis auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen an Tag 30 und Tag 180

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
      • Cologne, Deutschland, 50678
        • Augustinerinnen Hospital
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Cologne Universität Herzzentrum
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Dresden, Städtisches Klinikum
      • Düsseldorf, Deutschland, 40472
        • Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79085
        • Freiburg Universität
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Greifswald, Univ.-Medizin
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Leipzig, Univ.-Klinikum
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Mainz Universitätsmedizin, CTH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Mainz, Katholisches Klinikum
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Tübingen, Univ.-Klinikum
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Ulm, Universitätsklinikum
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29000
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • AP-HP - hôpital Henri-Mondor
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75020
        • AP-HP - Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
      • Cremona, Italien, 26100
        • Spedali Riuniti - Cremona
      • Empoli, Italien, 50053
        • Ospedale San Giuseppe - Empoli
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
      • Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Hospital - Milano
      • Perugia, Italien, 06123
        • University of Perugia
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello - Treviso
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 1C3
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
      • Sneek, Niederlande
        • Antonius hospital
      • The Hague, Niederlande
        • Haaglanden hospital
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Medical University of Bialystok
      • Olsztyn, Polen, 11-041
        • University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugal
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
      • Bucharest, Rumänien
        • Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
      • Iași, Rumänien, 700111
        • Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
      • Timișoara, Rumänien
        • Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Hôpital du Valais
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbien
        • Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital Cartagena
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Objektiv bestätigte akute LE mit ersten Symptomen, die 2 Wochen oder weniger vor der Randomisierung auftreten. Eine objektive Bestätigung basiert auf mindestens einem der folgenden Kriterien: (a) mindestens ein segmentales Ventilations-Perfusions-Missverhältnis beim Lungenscan; (b) eine spiralförmige Computertomographie-Lungenangiographie oder eine Lungenangiographie, die einen Füllungsdefekt oder eine abrupte Obstruktion einer segmentalen oder proximaleren Pulmonalarterie zeigt
  • Akute LE innerhalb von 24 Stunden vor Randomisierung bestätigt
  • Erhöhtes Risiko eines frühen Todes oder eines hämodynamischen Kollapses oder eines PE-Rezidivs, angezeigt durch mindestens eines der folgenden Kriterien: (a) systolischer Blutdruck ≤ 110 mm Hg über mindestens 15 Minuten nach der Aufnahme, (b) vorübergehender Flüssigkeitsbedarf Wiederbelebung und/oder Behandlung mit niedrig dosierten Katecholaminen, vorausgesetzt, dass der Patient innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme stabilisiert werden konnte und einen SBD von ≥ 90 mmHg und eine angemessene Organperfusion ohne Katecholamininfusion aufrechterhält; (c) Atemfrequenz > 20/min oder Sauerstoffsättigung bei Pulsoximetrie, SpO2 < 90 % o (oder partieller arterieller Sauerstoffdruck < 60 mm Hg) in Ruhe beim Atmen von Raumluft, (d) Vorgeschichte einer chronischen Herzinsuffizienz
  • Rechtsventrikuläre Dysfunktion, angezeigt durch ein RV/LV-Durchmesserverhältnis > 1,0 in der Echokardiographie apikaler Vierkammer- oder subkostaler Vierkammeransicht oder in der Computertomographie Lungenangiographie (Querebene)
  • Serum-Troponin-I- oder -T-Konzentration über der oberen Grenze des lokalen Normalwerts unter Verwendung eines hochempfindlichen Assays
  • Fähigkeit zur Randomisierung des Patienten innerhalb von 6 Stunden, nachdem der Prüfarzt die Ergebnisse des zweiten der beiden Kriterien für RV-Dysfunktion (RV/LV-Durchmesserverhältnis > 1,0) und Myokardschädigung (Serum-Troponin-I- oder -T-Konzentration über der oberen Grenze des lokalen Normalwerts) erhalten hat ), je nachdem, was später eintritt.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Aktive Blutung
  • Geschichte von nicht-traumatischen intrakraniellen Blutungen, jederzeit
  • Akuter ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Neoplasmen/Metastasen des Zentralnervensystems
  • Neurologische, ophthalmologische, abdominale, kardiale, thorakale, vaskuläre oder orthopädische Chirurgie oder Trauma innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Thrombozytenzahl < 100 G/L
  • INR > 1,4
  • Behandlung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern als (a) Acetylsalicylsäure (ASS) ≤ 100 mg einmal täglich oder (b) Clopidogrel 75 mg einmal täglich oder (c) einer einzelnen Aufsättigungsdosis von ASS oder Clopidogrel. Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (ASS + Clopidogrel) ist nicht erlaubt.
  • Jedes direkte orale Antikoagulans innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme
  • Unkontrollierte Hypertonie > 180/90 mm Hg zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Bekannte Perikarditis oder Endokarditis
  • Bekanntes erhebliches Blutungsrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Gabe von Thrombolytika innerhalb der letzten 4 Tage
  • Vena-Cava-Filterinsertion oder Lungenthrombektomie innerhalb der letzten 4 Tage
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alteplase, Gentamicin (ein Rückstand des Herstellungsprozesses von Actilyse®, der in Spuren vorhanden ist), einen der Hilfsstoffe von Actilyse® oder niedermolekulares Heparin (LMWH)
  • Bekannte frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Bekannte schwere Lebererkrankung (Grad ≥ 3), einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis
  • Akute symptomatische Pankreatitis
  • Magen-Darm-Geschwüre oder Ösophagusvarizen, dokumentiert innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekanntes arterielles Aneurysma, arterielle oder venöse Fehlbildungen
  • Schwangerschaft oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage oder aktuelles Stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest haben und keine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar oder bilateraler Eileiterverschluss
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten zu Beginn der Prüfbehandlung einem erhöhten Risiko aussetzen würde
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder Unfähigkeit, die 6-monatige Nachsorge abzuschließen.
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo Einmalige intravenöse Infusion von 0,6 mg/kg des geschätzten Körpergewichts mit maximal 50 mg über 15 Minuten.
Experimental: Alteplase
Arzneimittel: Alteplase
Alteplase einmalige intravenöse Infusion von 0,6 mg/kg des geschätzten Körpergewichts mit einer Höchstdosis von 50 mg über 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus (1) Tod jeglicher Ursache oder (2) hämodynamischer Dekompensation oder (3) objektiv bestätigter rezidivierender LE.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tödliche oder GUSTO schwere oder lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kombination aus dem primären Wirksamkeitsendpunkt und GUSTO schwere oder lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des klinischen Nettonutzens
30 Tage
PE-bedingter Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Hämodynamische Dekompensation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wiederkehrende PE
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Notwendige Thrombolyse, kathetergesteuerte Behandlung oder chirurgische Embolektomie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anhaltende Dyspnoe
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Anhaltende Dyspnoe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anhaltende rechtsventrikuläre Dysfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Anhaltende rechtsventrikuläre Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestätigte chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 30 Tage
Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen
30 Tage
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 180 Tage
Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim
Johannes Gutenberg University Mainz
Instituto de Salud Carlos III
Life Sciences Research Partners (D Collen Research Foundation)
International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160924 (Andere Kennung: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • PHRCN-16-0580 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French ministry of Health)
  • 2018-000816-96 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung erörtert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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