Internationale THrOmbolyse-Studie zu Lungenembolie-3 (PEITHO-3)
14. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eine reduzierte Dosis der thrombolytischen Behandlung für Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem Hochrisiko: eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer reduzierten Dosis einer Thrombolysetherapie bewerten, die zusätzlich zu niedermolekularem Heparin bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko verabreicht wird.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine thrombolytische Behandlung, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko war eine Volldosis-Thrombolysebehandlung mit einer Verringerung des kombinierten Risikos für hämodynamische Instabilität oder Tod verbunden, war aber auch mit einem erhöhten Risiko für schwere und intrakranielle Blutungen verbunden. Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine reduzierte Dosis einer Thrombolysebehandlung genauso wirksam sein kann wie die volle Dosis, jedoch mit einem verringerten Risiko lebensbedrohlicher Blutungen. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer reduzierten Dosis einer Thrombolysetherapie bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko bewerten.
Die Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Studie mit Langzeit-Follow-up.
Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden innerhalb von 6 Stunden, nachdem der Prüfarzt die Diagnose bestätigt hat, randomisiert.
Patienten erhalten:
- Alteplase (falls in der Versuchsgruppe randomisiert) oder Placebo (falls in der Referenzgruppe randomisiert) verabreicht innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung als 15-minütige intravenöse Infusion in einer Dosierung von 0,6 mg/kg mit einer Gesamtdosis von höchstens 50 mg.
- Parenterale Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin, unfraktioniertem Heparin oder Fondaparinux
Primäres Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit einer thrombolytischen Therapie mit reduzierter Dosis bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem und hohem Risiko an Tag 30.
Nebenziele sind:
- Bewertung der Sicherheit einer Thrombolysetherapie mit reduzierter Dosis bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko am Tag 30
- Bewertung des klinischen Nettonutzens einer thrombolytischen Therapie mit reduzierter Dosis bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko am Tag 30
- Bewertung der Wirkung einer thrombolytischen Therapie mit reduzierter Dosis auf die Gesamtsterblichkeit von Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko an Tag 30
- Bewertung der Wirkung einer thrombolytischen Therapie mit reduzierter Dosis auf die Langzeitmortalität, funktionelle Beeinträchtigung, verbleibende rechtsventrikuläre Dysfunktion und chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie nach 6 Monaten und 2 Jahren
- Bewertung der Wirkung einer thrombolytischen Therapie mit reduzierter Dosis auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen an Tag 30 und Tag 180
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yvann Frigout
- E-Mail: yvann.frigout@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivier SANCHEZ, MD PhD
- Telefonnummer: 01 56 09 20 00
- E-Mail: olivier.sanchez@aphp.fr
Studienorte
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Bruxelles, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- UCL Brussels
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Kontakt:
- Franck Verschuren, MD
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Leuven, Belgien, 3000
- Noch keine Rekrutierung
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Thomas Vanassche, MD
-
Liège, Belgien, 4000
- Noch keine Rekrutierung
- Chu Liege
-
Kontakt:
- Alexandre Ghuysen, MD
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Rekrutierung
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Philipp Breitbart, MD
- E-Mail: philipp.breitbart@uniklinik-freiburg.de
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
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Kontakt:
- Dirk Habedank, MD
-
Berlin, Deutschland, 14050
- Zurückgezogen
- Berlin, DRK Kliniken Westend
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Dresden, Deutschland, 01067
- Rekrutierung
- Dresden, Städtisches Klinikum
-
Kontakt:
- Sebastian Schellong, MD
-
Düsseldorf, Deutschland, 40472
- Noch keine Rekrutierung
- Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Anamaria Wolf-Pütz, MD
-
Freiburg, Deutschland, 79085
- Rekrutierung
- Freiburg Universität
-
Kontakt:
- Daniel Dürschmied, MD
-
Greifswald, Deutschland, 17489
- Rekrutierung
- Greifswald, Univ.-Medizin
-
Kontakt:
- Ralf Eswert, MD
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Andreas Schäfer, MD
-
Köln, Deutschland, 50678
- Rekrutierung
- Augustinerinnen Hospital
-
Kontakt:
- Ingo Ahrens, MD
-
Köln, Deutschland, 50937
- Noch keine Rekrutierung
- Cologne Universität Herzzentrum
-
Kontakt:
- Stephan Rosenkranz, MD
-
Leipzig, Deutschland, 4103
- Rekrutierung
- Leipzig, Univ.-Klinikum
-
Kontakt:
- Holger Thiele, MD
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Mainz Universitätsmedizin, CTH
-
Kontakt:
- Stavros Konstantinides, MD
- E-Mail: stavros.konstantinides@unimedizin-mainz.de
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Mainz, Katholisches Klinikum
-
Kontakt:
- Sabine Genth-Zotz, MD
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
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Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Zurückgezogen
- Regensburg, Uniklinik
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Tübingen, Univ.-Klinikum
-
Kontakt:
- Tobias Geisler, MD
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Noch keine Rekrutierung
- Ulm, Universitätsklinikum
-
Kontakt:
- Armin Imhof, MD
-
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Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Marie Roy, MD
- E-Mail: pmroy@chu-angers.fr
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- CHU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Kontakt:
- Nicolas Meneveau, MD
- E-Mail: nicolas.meneveau@univ-fcomte.fr
-
Brest, Frankreich, 29000
- Rekrutierung
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Francis Couturaud, MD
- E-Mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
- Rekrutierung
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
-
Kontakt:
- Denis Angoulvant, MD
- E-Mail: d.angoulvant@chu-tours.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Jeannot Schmidt, MD
- E-Mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- AP-HP - hôpital Henri-Mondor
-
Kontakt:
- Pascal Lim, MD
- E-Mail: pascal.lim@aphp.fr
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Kontakt:
- Hélène Bouvaist, MD
- E-Mail: hbouvaist@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Laurent Savale, MD
-
Lille, Frankreich, 59000
- Zurückgezogen
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
-
Lyon, Frankreich, 69000
- Rekrutierung
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Laurent Argaud, MD
- E-Mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankreich, 69000
- Zurückgezogen
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
-
Kontakt:
- Donatien De Marignan
- Telefonnummer: 04 78 86 21 18
- E-Mail: donatien.de-marignan@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankreich, 13000
- Rekrutierung
- AP-HM - Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Gabrielle Sarlon-Bartoli, MD
- E-Mail: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- Zurückgezogen
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Frankreich, 06000
- Beendet
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Frankreich, 75010
- Zurückgezogen
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Kontakt:
- Benjamin Planquette, MD
- E-Mail: benjamin.planquette@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Kontakt:
- Grégory Ducrocq, MD
- E-Mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Aude Gibelin, MD
- E-Mail: aude.gibelin@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Zurückgezogen
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Rekrutierung
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Kontakt:
- Laurent Bertoletti, MD
- E-Mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Patrick Ohlmann, MD
- E-Mail: patrick.ohlmann@chu-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Kontakt:
- Caroline Biendel-Piquet, MD
- E-Mail: biendel.c@chu-toulouse.fr
-
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Ancona, Italien, 60020
- Rekrutierung
- University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
-
Kontakt:
- Aldo Salvi, MD
-
Cremona, Italien, 26100
- Rekrutierung
- Spedali Riuniti - Cremona
-
Kontakt:
- Enrico Passamonti, MD
-
Empoli, Italien, 50053
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale San Giuseppe - Empoli
-
Kontakt:
- Simone Vanni, MD
-
Firenze, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
-
Kontakt:
- Maddalena Ottaviani, MD
-
Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Hospital - Milano
-
Kontakt:
- Corrado Lodigiani, MD
-
Perugia, Italien, 06123
- Rekrutierung
- University Of Perugia
-
Kontakt:
- Cecilia Becattini, MD
-
Treviso, Italien, 31100
- Rekrutierung
- Ospedale Ca Foncello - Treviso
-
Kontakt:
- Michele Diamanti, MD
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Kevin Solverson, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 1C3
- Noch keine Rekrutierung
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kontakt:
- Sam Schulman, MD
- E-Mail: schulms@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kontakt:
- Sam Schulman, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Kerstin de Wit, MD
-
London, Ontario, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Justin Yan, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
-
Kontakt:
- Lana Castellucci, MD
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Hirsch, MD
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Den Haag, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Haaglanden hospital
-
Eindhoven, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Catharina Hospital
-
Enschede, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Martini Hospital
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Maasstad Hospital
-
Sneek, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Antonius Hospital
-
Zwolle, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Isala Hospital
-
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Białystok, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Bożena Sobkowicz, MD
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Kraków, Polen
- Zurückgezogen
- Department of Cardiac and Vascular Diseases
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Olsztyn, Polen, 11-041
- Rekrutierung
- University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
-
Kontakt:
- Leszek Gromadziński, MD
- E-Mail: lgol@op.pl
-
Poznań, Polen
- Zurückgezogen
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Polen
- Zurückgezogen
- Medical University of Warsaw
-
Łódź, Polen
- Zurückgezogen
- Medical University of Lodz
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Almada, Portugal
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Garcia de Orta
-
Kontakt:
- Melanie Ferreira, MD
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Lisboa, Portugal
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
-
Kontakt:
- Rui Placido, MD
-
Lisboa, Portugal
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Hugo Moreira, MD
-
Matosinhos, Portugal
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Pedro Hispano
-
Kontakt:
- Carolina Guedes, MD
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Porto, Portugal
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Fabienne Gonçalves, MD
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Setúbal, Portugal
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Setubal
-
Kontakt:
- Sonia Serra, MD
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Baia Mare, Rumänien, 430031
- Noch keine Rekrutierung
- Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
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Kontakt:
- Calin Pop, MD
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Bucuresti, Rumänien
- Noch keine Rekrutierung
- Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
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Kontakt:
- Alexandru Nechita, MD
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Constanţa, Rumänien, 900591
- Noch keine Rekrutierung
- Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
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Kontakt:
- Anca Mihaela Radulescu, MD
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Iaşi, Rumänien, 700111
- Noch keine Rekrutierung
- Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
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Kontakt:
- Antoniu Petris, MD
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Timişoara, Rumänien
- Noch keine Rekrutierung
- Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
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Kontakt:
- Lucian Petrescu, MD
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Geneva, Schweiz, 1205
- Noch keine Rekrutierung
- Geneva University Hospital
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Kontakt:
- Marc Righini, MD
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Sion, Schweiz, 1951
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital du Valais
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Kontakt:
- Séverin Jeanneret, MD
- E-Mail: severin.jeanneret@hopitalvs.ch
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Belgrad, Serbien
- Noch keine Rekrutierung
- Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
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Kontakt:
- Branislav Stefanovic, MD
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Niš, Serbien
- Noch keine Rekrutierung
- Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
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Novi Sad, Serbien
- Noch keine Rekrutierung
- Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- University Medical Centre Ljubljana
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Kontakt:
- Matija Kozak, MD
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Badalona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Kontakt:
- Manuel Monreal, MD
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic
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Kontakt:
- Jorge Moises, MD
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital Bellvitge
-
Kontakt:
- Antoni Riera-Mestre, MD
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Cartagena, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Cartagena
-
Kontakt:
- Javier Trujillo-Santos, MD
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Rekrutierung
- Hospital Galdakao
-
Kontakt:
- Aitor Ballaz, MD
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- David Jimenez, MD
-
Madrid, Spanien, 28027
- Zurückgezogen
- Clínica Universitaria Navarra
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Remedios Otero, MD
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital la Fé
-
Kontakt:
- Raquel Lopez, MD
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Graz, Österreich, 8036
- Zurückgezogen
- Graz, Mediz Universität
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Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Kontakt:
- Regina Steringer-Mascherbauer, MD
- E-Mail: regina.steringer-mascherbauer@ordensklinikum.at
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Objektiv bestätigte akute LE mit ersten Symptomen, die 2 Wochen oder weniger vor der Randomisierung auftreten. Eine objektive Bestätigung basiert auf mindestens einem der folgenden Kriterien: (a) mindestens ein segmentales Ventilations-Perfusions-Missverhältnis beim Lungenscan; (b) eine spiralförmige Computertomographie-Lungenangiographie oder eine Lungenangiographie, die einen Füllungsdefekt oder eine abrupte Obstruktion einer segmentalen oder proximaleren Pulmonalarterie zeigt
- Akute LE innerhalb von 24 Stunden vor Randomisierung bestätigt
- Erhöhtes Risiko eines frühen Todes oder eines hämodynamischen Kollapses oder eines PE-Rezidivs, angezeigt durch mindestens eines der folgenden Kriterien: (a) systolischer Blutdruck ≤ 110 mm Hg über mindestens 15 Minuten nach der Aufnahme, (b) vorübergehender Flüssigkeitsbedarf Wiederbelebung und/oder Behandlung mit niedrig dosierten Katecholaminen, vorausgesetzt, dass der Patient innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme stabilisiert werden konnte und einen SBD von ≥ 90 mmHg und eine angemessene Organperfusion ohne Katecholamininfusion aufrechterhält; (c) Atemfrequenz > 20/min oder Sauerstoffsättigung bei Pulsoximetrie, SpO2 < 90 % o (oder partieller arterieller Sauerstoffdruck < 60 mm Hg) in Ruhe beim Atmen von Raumluft, (d) Vorgeschichte einer chronischen Herzinsuffizienz
- Rechtsventrikuläre Dysfunktion, angezeigt durch ein RV/LV-Durchmesserverhältnis > 1,0 in der Echokardiographie apikaler Vierkammer- oder subkostaler Vierkammeransicht oder in der Computertomographie Lungenangiographie (Querebene)
- Serum-Troponin-I- oder -T-Konzentration über der oberen Grenze des lokalen Normalwerts unter Verwendung eines hochempfindlichen Assays
- Fähigkeit zur Randomisierung des Patienten innerhalb von 6 Stunden, nachdem der Prüfarzt die Ergebnisse des zweiten der beiden Kriterien für RV-Dysfunktion (RV/LV-Durchmesserverhältnis > 1,0) und Myokardschädigung (Serum-Troponin-I- oder -T-Konzentration über der oberen Grenze des lokalen Normalwerts) erhalten hat ), je nachdem, was später eintritt.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Aktive Blutung
- Geschichte von nicht-traumatischen intrakraniellen Blutungen, jederzeit
- Akuter ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannte Neoplasmen/Metastasen des Zentralnervensystems
- Neurologische, ophthalmologische, abdominale, kardiale, thorakale, vaskuläre oder orthopädische Chirurgie oder Trauma innerhalb der letzten 3 Wochen
- Thrombozytenzahl < 100 G/L
- INR > 1,4
- Behandlung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern als (a) Acetylsalicylsäure (ASS) ≤ 100 mg einmal täglich oder (b) Clopidogrel 75 mg einmal täglich oder (c) einer einzelnen Aufsättigungsdosis von ASS oder Clopidogrel. Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (ASS + Clopidogrel) ist nicht erlaubt.
- Jedes direkte orale Antikoagulans innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme
- Unkontrollierte Hypertonie > 180/90 mm Hg zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Bekannte Perikarditis oder Endokarditis
- Bekanntes erhebliches Blutungsrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes
- Gabe von Thrombolytika innerhalb der letzten 4 Tage
- Vena-Cava-Filterinsertion oder Lungenthrombektomie innerhalb der letzten 4 Tage
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alteplase, Gentamicin (ein Rückstand des Herstellungsprozesses von Actilyse®, der in Spuren vorhanden ist), einen der Hilfsstoffe von Actilyse® oder niedermolekulares Heparin (LMWH)
- Bekannte frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie
- Bekannte schwere Lebererkrankung (Grad ≥ 3), einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis
- Akute symptomatische Pankreatitis
- Magen-Darm-Geschwüre oder Ösophagusvarizen, dokumentiert innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekanntes arterielles Aneurysma, arterielle oder venöse Fehlbildungen
- Schwangerschaft oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage oder aktuelles Stillen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest haben und keine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar oder bilateraler Eileiterverschluss
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten zu Beginn der Prüfbehandlung einem erhöhten Risiko aussetzen würde
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder Unfähigkeit, die 6-monatige Nachsorge abzuschließen.
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo Einmalige intravenöse Infusion von 0,6 mg/kg des geschätzten Körpergewichts mit maximal 50 mg über 15 Minuten.
|
|
Experimental: Alteplase
|
Alteplase einmalige intravenöse Infusion von 0,6 mg/kg des geschätzten Körpergewichts mit einer Höchstdosis von 50 mg über 15 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kombination aus (1) Tod jeglicher Ursache oder (2) hämodynamischer Dekompensation oder (3) objektiv bestätigter rezidivierender LE.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Tödliche oder GUSTO schwere oder lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Kombination aus dem primären Wirksamkeitsendpunkt und GUSTO schwere oder lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung des klinischen Nettonutzens
|
30 Tage
|
|
PE-bedingter Tod
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Hämodynamische Dekompensation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Wiederkehrende PE
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Notwendige Thrombolyse, kathetergesteuerte Behandlung oder chirurgische Embolektomie
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Anhaltende Dyspnoe
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
|
Anhaltende Dyspnoe
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Anhaltende rechtsventrikuläre Dysfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
|
Anhaltende rechtsventrikuläre Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Bestätigte chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen
|
30 Tage
|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 180 Tage
|
Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
- Barco S, Vicaut E, Klok FA, Lankeit M, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Improved identification of thrombolysis candidates amongst intermediate-risk pulmonary embolism patients: implications for future trials. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701775. doi: 10.1183/13993003.01775-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Konstantinides SV, Vicaut E, Danays T, Becattini C, Bertoletti L, Beyer-Westendorf J, Bouvaist H, Couturaud F, Dellas C, Duerschmied D, Empen K, Ferrari E, Galie N, Jimenez D, Kostrubiec M, Kozak M, Kupatt C, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Palazzini M, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Sanchez O, Schellong S, Sobkowicz B, Meyer G. Impact of Thrombolytic Therapy on the Long-Term Outcome of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1536-1544. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.039.
- Sanchez O, Charles-Nelson A, Ageno W, Barco S, Binder H, Chatellier G, Duerschmied D, Empen K, Ferreira M, Girard P, Huisman MV, Jimenez D, Katsahian S, Kozak M, Lankeit M, Meneveau N, Pruszczyk P, Petris A, Righini M, Rosenkranz S, Schellong S, Stefanovic B, Verhamme P, de Wit K, Vicaut E, Zirlik A, Konstantinides SV, Meyer G; PEITHO-3 Investigators. Reduced-Dose Intravenous Thrombolysis for Acute Intermediate-High-risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Pulmonary Embolism International THrOmbolysis (PEITHO)-3 trial. Thromb Haemost. 2022 May;122(5):857-866. doi: 10.1055/a-1653-4699. Epub 2021 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P160924 (Andere Kennung: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- PHRCN-16-0580 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French ministry of Health)
- 2018-000816-96 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden.
Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach der letzten Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden.
Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung erörtert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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