Longembolie Internationaal trombolyseonderzoek-3 (PEITHO-3)
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Een verlaagde dosis trombolytische behandeling voor patiënten met acute longembolie met gemiddeld hoog risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie zullen we de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van een verlaagde dosis trombolytische therapie die wordt gegeven naast laagmoleculaire heparine bij patiënten met acute longembolie met een gemiddeld hoog risico.
De helft van de deelnemers krijgt een trombolytische behandeling, de andere helft krijgt een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met longembolie met een gemiddeld risico ging een volledige dosis trombolytische behandeling gepaard met een vermindering van het gecombineerde risico op hemodynamische instabiliteit of overlijden, maar ging het ook gepaard met een verhoogd risico op ernstige en intracraniale bloedingen. Eerdere studies suggereren dat een verlaagde dosis trombolytische behandeling net zo effectief kan zijn als de volledige dosering, maar met een verminderd risico op levensbedreigende bloedingen. In deze studie zullen we de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van een verlaagde dosering van trombolytische therapie bij patiënten met een middelhoog risico op acute longembolie.
De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale studie met langdurige follow-up.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria hebben, worden gerandomiseerd binnen 6 uur nadat de onderzoeker de diagnose heeft bevestigd.
Patiënten krijgen:
- Alteplase (indien gerandomiseerd in de experimentele groep) of placebo (indien gerandomiseerd in de referentiegroep) gegeven binnen 30 minuten na randomisatie als een intraveneus infuus van 15 minuten in een dosering van 0,6 mg/kg met een totale dosis van niet meer dan 50 mg.
- Parenterale antistolling met heparine met laag moleculair gewicht, ongefractioneerde heparine of fondaparinux
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van trombolytische therapie met een verlaagde dosis bij patiënten met een acute middelhoog-risico longembolie op dag 30.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om de veiligheid van trombolytische therapie met verlaagde dosis te beoordelen bij patiënten met een middelhoog risico op acute longembolie op dag 30
- Om het netto klinische voordeel te beoordelen van trombolytische therapie met een verlaagde dosis bij patiënten met acute longembolie met een gemiddeld hoog risico op dag 30
- Om het effect te beoordelen van trombolytische therapie met een verlaagde dosis op de algehele mortaliteit van patiënten met acute longembolie met een gemiddeld hoog risico op dag 30
- Om het effect te beoordelen van trombolytische therapie met verlaagde dosis op mortaliteit op lange termijn, functionele stoornissen, resterende rechterventrikeldisfunctie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie na 6 maanden en 2 jaar
- Om het effect te beoordelen van trombolytische therapie met een verlaagde dosis op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen op dag 30 en dag 180
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
650
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivier SANCHEZ, MD PhD
- E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yvann Frigout
- E-mail: yvann.frigout@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- Nog niet aan het werven
- UCL Brussels
-
Contact:
- Franck Verschuren, MD
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- KU Leuven
-
Contact:
- Thomas Vanassche, MD
-
Liège, België, 4000
- Nog niet aan het werven
- CHU Liege
-
Contact:
- Alexandre Ghuysen, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Nog niet aan het werven
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Kevin Solverson, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 1C3
- Nog niet aan het werven
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Contact:
- Sam Schulman, MD
- E-mail: schulms@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Contact:
- Sam Schulman, MD
-
Kingston, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contact:
- Kerstin de Wit, MD
-
London, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Justin Yan, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
-
Contact:
- Lana Castellucci, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Nog niet aan het werven
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Andrew Hirsch, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Werving
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Contact:
- Philipp Breitbart, MD
- E-mail: philipp.breitbart@uniklinik-freiburg.de
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
-
Contact:
- Dirk Habedank, MD
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Ingetrokken
- Berlin, DRK Kliniken Westend
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Werving
- Dresden, Städtisches Klinikum
-
Contact:
- Sebastian Schellong, MD
-
Düsseldorf, Duitsland, 40472
- Nog niet aan het werven
- Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
-
Contact:
- Anamaria Wolf-Pütz, MD
-
Freiburg, Duitsland, 79085
- Werving
- Freiburg Universität
-
Contact:
- Daniel Dürschmied, MD
-
Greifswald, Duitsland, 17489
- Werving
- Greifswald, Univ.-Medizin
-
Contact:
- Ralf Eswert, MD
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Werving
- Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
-
Contact:
- Andreas Schäfer, MD
-
Köln, Duitsland, 50678
- Werving
- Augustinerinnen Hospital
-
Contact:
- Ingo Ahrens, MD
-
Köln, Duitsland, 50937
- Nog niet aan het werven
- Cologne Universität Herzzentrum
-
Contact:
- Stephan Rosenkranz, MD
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Werving
- Leipzig, Univ.-Klinikum
-
Contact:
- Holger Thiele, MD
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Mainz Universitätsmedizin, CTH
-
Contact:
- Stavros Konstantinides, MD
- E-mail: stavros.konstantinides@unimedizin-mainz.de
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Mainz, Katholisches Klinikum
-
Contact:
- Sabine Genth-Zotz, MD
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
-
Contact:
- Ibrahim Akin, MD
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Ingetrokken
- Regensburg, Uniklinik
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Tübingen, Univ.-Klinikum
-
Contact:
- Tobias Geisler, MD
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Nog niet aan het werven
- Ulm, Universitätsklinikum
-
Contact:
- Armin Imhof, MD
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Pierre-Marie Roy, MD
- E-mail: pmroy@chu-angers.fr
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- CHU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Contact:
- Nicolas Meneveau, MD
- E-mail: nicolas.meneveau@univ-fcomte.fr
-
Brest, Frankrijk, 29000
- Werving
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Contact:
- Francis Couturaud, MD
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Werving
- CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
-
Contact:
- Denis Angoulvant, MD
- E-mail: d.angoulvant@chu-tours.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Contact:
- Jeannot Schmidt, MD
- E-mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- AP-HP - hôpital Henri-Mondor
-
Contact:
- Pascal Lim, MD
- E-mail: pascal.lim@aphp.fr
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Werving
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Contact:
- Hélène Bouvaist, MD
- E-mail: hbouvaist@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- AP-HP - hôpital Bicêtre
-
Contact:
- Laurent Savale, MD
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Ingetrokken
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Werving
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Contact:
- Laurent ARGAUD, MD
- E-mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Ingetrokken
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Werving
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Contact:
- Gabrielle Sarlon-Bartoli, MD
- E-mail: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Werving
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Contact:
- Mustapha Sebbane, MD
- E-mail: m-sebbane@chu-montpellier.fr
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Beëindigd
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Ingetrokken
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- AP-HP - Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Contact:
- Benjamin Planquette, MD
- E-mail: benjamin.planquette@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Contact:
- Grégory Ducrocq, MD
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- AP-HP - Hôpital Tenon
-
Contact:
- Aude Gibelin, MD
- E-mail: aude.gibelin@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Nog niet aan het werven
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Contact:
- Marion Douplat, MD
- E-mail: marion.douplat@chu-lyon.fr
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Contact:
- Laurent Bertoletti, MD
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Contact:
- Patrick Ohlmann, MD
- E-mail: patrick.ohlmann@chu-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Werving
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Contact:
- Caroline Biendel-Piquet, MD
- E-mail: biendel.c@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60020
- Werving
- University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
-
Contact:
- Aldo Salvi, MD
-
Cremona, Italië, 26100
- Nog niet aan het werven
- Spedali Riuniti - Cremona
-
Contact:
- Enrico Passamonti, MD
-
Empoli, Italië, 50053
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Giuseppe - Empoli
-
Contact:
- Simone Vanni, MD
-
Firenze, Italië, 50134
- Werving
- Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
-
Contact:
- Maddalena Ottaviani, MD
-
Milano, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Hospital - Milano
-
Contact:
- Corrado Lodigiani, MD
-
Perugia, Italië, 06123
- Werving
- University Of Perugia
-
Contact:
- Cecilia Becattini, MD
-
Treviso, Italië, 31100
- Werving
- Ospedale Ca Foncello - Treviso
-
Contact:
- Michele Diamanti, MD
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Haaglanden hospital
-
Eindhoven, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Catharina Hospital
-
Enschede, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Martini Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Maasstad Hospital
-
Sneek, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Antonius hospital
-
Zwolle, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Ingetrokken
- Graz, Mediz Universität
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Contact:
- Regina Steringer-Mascherbauer, MD
- E-mail: regina.steringer-mascherbauer@ordensklinikum.at
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Werving
- Medical University of Bialystok
-
Contact:
- Bożena Sobkowicz, MD
-
Kraków, Polen
- Nog niet aan het werven
- Department of Cardiac and Vascular Diseases
-
Contact:
- Piotr Podolec, MD
-
Olsztyn, Polen, 11-041
- Werving
- University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
-
Contact:
- Leszek Gromadziński, MD
- E-mail: lgol@op.pl
-
Poznań, Polen
- Nog niet aan het werven
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Tatiana Mularek, MD
-
Warsaw, Polen
- Nog niet aan het werven
- Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Zbigniew Gaciong, MD
-
Łódź, Polen
- Nog niet aan het werven
- Medical University of Lodz
-
Contact:
- Jarosław Kasprzak, MD
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Hospital Garcia de Orta
-
Contact:
- Melanie Ferreira, MD
-
Lisboa, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
-
Contact:
- Rui Placido, MD
-
Lisboa, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Contact:
- Hugo Moreira, MD
-
Matosinhos, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Hospital Pedro Hispano
-
Contact:
- Carolina Guedes, MD
-
Porto, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contact:
- Fabienne Gonçalves, MD
-
Setúbal, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Centro Hospitalar de Setubal
-
Contact:
- Sonia Serra, MD
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430031
- Nog niet aan het werven
- Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
-
Contact:
- Calin Pop, MD
-
Bucuresti, Roemenië
- Nog niet aan het werven
- Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
-
Contact:
- Alexandru Nechita, MD
-
Constanţa, Roemenië, 900591
- Nog niet aan het werven
- Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
-
Contact:
- Anca Mihaela Radulescu, MD
-
Iaşi, Roemenië, 700111
- Nog niet aan het werven
- Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
-
Contact:
- Antoniu Petris, MD
-
Timişoara, Roemenië
- Nog niet aan het werven
- Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
-
Contact:
- Lucian Petrescu, MD
-
-
-
-
-
Belgrad, Servië
- Nog niet aan het werven
- Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
-
Contact:
- Branislav Stefanovic, MD
-
Niš, Servië
- Nog niet aan het werven
- Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
-
Novi Sad, Servië
- Nog niet aan het werven
- Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contact:
- Matija Kozak, MD
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Manuel Monreal, MD
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic
-
Contact:
- Jorge Moises, MD
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Bellvitge
-
Contact:
- Antoni Riera-Mestre, MD
-
Cartagena, Spanje
- Werving
- Hospital Cartagena
-
Contact:
- Javier Trujillo-Santos, MD
-
Galdakao, Spanje, 48960
- Werving
- Hospital Galdakao
-
Contact:
- Aitor Ballaz, MD
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Ramón y Cajal
-
Contact:
- David Jimenez, MD
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Clínica Universitaria Navarra
-
Contact:
- Pedro Ruiz-Artacho, MD
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Virgen del Rocío
-
Contact:
- Remedios Otero, MD
-
Valencia, Spanje, 46026
- Nog niet aan het werven
- Hospital La Fe
-
Contact:
- Raquel Lopez, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Nog niet aan het werven
- Geneva University Hospital
-
Contact:
- Marc Righini, MD
-
Sion, Zwitserland, 1951
- Nog niet aan het werven
- Hopital du Valais
-
Contact:
- Séverin Jeanneret, MD
- E-mail: severin.jeanneret@hopitalvs.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Objectief bevestigde acute longembolie met eerste symptomen die 2 weken of minder vóór randomisatie optreden. Objectieve bevestiging is gebaseerd op ten minste een van de volgende criteria: (a) ten minste één segmentale ventilatie-perfusie-mismatch bij longscanning; (b) een spiraalvormige computertomografie pulmonaire angiografie of pulmonaire angiografie die een vullingsdefect of een abrupte obstructie van een segmentale of meer proximale longslagader vertoont
- Acute PE bevestigd binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Verhoogd risico op vroegtijdig overlijden, hemodynamische collaps of recidief longembolie, aangegeven door ten minste een van de volgende criteria: (a) systolische bloeddruk ≤ 110 mm Hg gedurende ten minste 15 minuten na inschrijving, (b) tijdelijke behoefte aan vocht reanimatie en/of behandeling met een lage dosis catecholamines, op voorwaarde dat de patiënt binnen 2 uur na opname gestabiliseerd kon worden en een SBP van ≥ 90 mmHg en adequate orgaanperfusie handhaafde zonder catecholamine-infusie; (c) ademhalingsfrequentie > 20/min of zuurstofverzadiging bij pulsoximetrie SpO2 <90% o (of partiële arteriële zuurstofdruk < 60 mm Hg) in rust terwijl lucht in de kamer wordt ingeademd, (d) voorgeschiedenis van chronisch hartfalen
- Rechterventrikeldisfunctie aangegeven door RV/LV-diameterverhouding >1,0 op echocardiografie apicale vierkamer- of subcostale vierkamerweergave of op computertomografie Pulmonale angiografie (transversaal vlak)
- Serum troponine I- of T-concentratie boven de bovengrens van de lokale normaal met behulp van een zeer gevoelige assay
- Mogelijkheid om de patiënt te randomiseren binnen 6 uur nadat de onderzoeker de resultaten heeft ontvangen van de tweede van de twee criteria voor RV-disfunctie (RV/LV-diameterverhouding > 1,0) en myocardletsel (serum troponine I- of T-concentratie boven de bovengrens van lokaal normaal ), wat het laatst komt.
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Actieve bloeding
- Geschiedenis van niet-traumatische intracraniale bloedingen, op elk moment
- Acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorgaande 6 maanden
- Bekend neoplasma/metastase van het centrale zenuwstelsel
- Neurologische, oftalmologische, abdominale, cardiale, thoracale, vasculaire of orthopedische chirurgie of trauma in de afgelopen 3 weken
- Aantal bloedplaatjes < 100 G/L
- INR > 1,4
- Behandeling met andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan (a) acetylsalicylzuur (ASA) ≤ 100 mg eenmaal daags of (b) clopidogrel 75 mg eenmaal daags of (c) een enkele oplaaddosis ASA of clopidogrel. Dubbele plaatjesaggregatieremmers (ASA + clopidogrel) zijn niet toegestaan.
- Elk direct oraal antistollingsmiddel binnen 12 uur na opname
- Ongecontroleerde hypertensie > 180/90 mm Hg op het moment van opname
- Bekende pericarditis of endocarditis
- Bekend significant risico op bloedingen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Toediening van trombolytica in de afgelopen 4 dagen
- Vena cava-filterinsertie of pulmonale trombectomie in de afgelopen 4 dagen
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Eerdere inschrijving voor deze studie
- Bekende overgevoeligheid voor alteplase, gentamicine (een residu van het Actilyse®-productieproces aanwezig in sporenhoeveelheden), een van de hulpstoffen van Actilyse® of heparine met laag molecuulgewicht (LMWH)
- Bekende eerdere immuunheparine-geïnduceerde trombocytopenie
- Bekende ernstige leverziekte (graad ≥ 3) waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (slokdarmspataderen) en actieve hepatitis
- Acute symptomatische pancreatitis
- Gastro-intestinale zweren of slokdarmvarices, gedocumenteerd in de afgelopen 3 maanden
- Bekend arterieel aneurysma, arteriële of veneuze misvormingen
- Zwangerschap of bevalling in de afgelopen 30 dagen of huidige borstvoeding.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest hebben en geen van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken: hormonale anticonceptie of spiraaltje of bilaterale eileidersocclusie
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de patiënt bij aanvang van de onderzoeksbehandeling een verhoogd risico zou geven
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden of onvermogen om de follow-up van 6 maanden te voltooien.
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo eenmalig intraveneus infuus van 0,6 mg/kg geschat lichaamsgewicht met een maximum van 50 mg toegediend gedurende 15 minuten.
|
|
Experimenteel: Alteplase
|
Alteplase enkelvoudige intraveneuze infusie van 0,6 mg/kg geschat lichaamsgewicht met een maximum van 50 mg toegediend gedurende 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van (1) overlijden door welke oorzaak dan ook of (2) hemodynamische decompensatie of (3) objectief bevestigde recidiverende PE.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Fatale of GUSTO ernstige of levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Samenstelling van het primaire werkzaamheidseindpunt en GUSTO ernstige of levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van netto klinisch voordeel
|
30 dagen
|
|
PE-gerelateerde dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Hemodynamische decompensatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Terugkerende PE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Behoefte aan reddingstrombolyse, kathetergestuurde behandeling of chirurgische embolectomie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Ischemische of hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aanhoudende dyspnoe
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Aanhoudende dyspnoe
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aanhoudende rechterventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Aanhoudende rechterventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Bevestigde chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vragenlijst die de impact van de behandeling op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordeelt
|
30 dagen
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Vragenlijst die de impact van de behandeling op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordeelt
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
- Barco S, Vicaut E, Klok FA, Lankeit M, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Improved identification of thrombolysis candidates amongst intermediate-risk pulmonary embolism patients: implications for future trials. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701775. doi: 10.1183/13993003.01775-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Konstantinides SV, Vicaut E, Danays T, Becattini C, Bertoletti L, Beyer-Westendorf J, Bouvaist H, Couturaud F, Dellas C, Duerschmied D, Empen K, Ferrari E, Galie N, Jimenez D, Kostrubiec M, Kozak M, Kupatt C, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Palazzini M, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Sanchez O, Schellong S, Sobkowicz B, Meyer G. Impact of Thrombolytic Therapy on the Long-Term Outcome of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1536-1544. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.039.
- Sanchez O, Charles-Nelson A, Ageno W, Barco S, Binder H, Chatellier G, Duerschmied D, Empen K, Ferreira M, Girard P, Huisman MV, Jimenez D, Katsahian S, Kozak M, Lankeit M, Meneveau N, Pruszczyk P, Petris A, Righini M, Rosenkranz S, Schellong S, Stefanovic B, Verhamme P, de Wit K, Vicaut E, Zirlik A, Konstantinides SV, Meyer G; PEITHO-3 Investigators. Reduced-Dose Intravenous Thrombolysis for Acute Intermediate-High-risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Pulmonary Embolism International THrOmbolysis (PEITHO)-3 trial. Thromb Haemost. 2022 May;122(5):857-866. doi: 10.1055/a-1653-4699. Epub 2021 Oct 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P160924 (Andere identificatie: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- PHRCN-16-0580 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French ministry of Health)
- 2018-000816-96 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld.
IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na de laatste publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en de wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De oprichter zou betrokken kunnen zijn bij de beslissing.
Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractering.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alteplase
-
University of LouisvilleGenentech, Inc.BeëindigdTromboseVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooidIschemische beroerteChina
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
University of MichiganGenentech, Inc.VoltooidGezond | Eiwitverliezende enteropathieën | Plastische bronchitisVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionWervingST-segment elevatie myocardinfarctZweden
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Newcastle University; University of GlasgowBeëindigdAcute ischemische beroerteVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienVoltooidAcute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van medium vatenFrankrijk