Pulmonary Embolism International THrOmbolysis Study-3 (PEITHO-3)
2023. október 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Csökkentett dózisú trombolitikus kezelés közepesen magas kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ebben a vizsgálatban felmérjük az alacsony molekulatömegű heparin mellett adott csökkentett dózisú trombolitikus terápia hatékonyságát és biztonságosságát közepesen magas kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegeknél.
A résztvevők fele trombolitikus kezelést, míg a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Közepes kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegeknél a teljes dózisú trombolitikus kezelés a hemodinamikai instabilitás vagy a halál együttes kockázatának csökkenésével járt, de a súlyos és koponyán belüli vérzés kockázatának növekedésével is járt. Korábbi vizsgálatok azt sugallják, hogy a csökkentett dózisú trombolitikus kezelés ugyanolyan hatékony lehet, mint a teljes dózis, de csökkenti az életveszélyes vérzés kockázatát. Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk a csökkentett dózisú trombolitikus terápia hatékonyságát és biztonságosságát közepesen magas kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegeknél.
A tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, multinacionális vizsgálat, hosszú távú követéssel.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és nem rendelkeznek valamelyik kizárási feltétellel, a vizsgálatot végző személy diagnózisának megerősítését követő 6 órán belül randomizálják.
A betegek a következőket kapják:
- Alteplase (ha randomizálták a kísérleti csoportban) vagy placebo (ha randomizálták a referenciacsoportban) a randomizálást követő 30 percen belül 15 perces intravénás infúzióban, 0,6 mg/kg dózisban, 50 mg-ot meg nem haladó összdózisban.
- Parenterális véralvadásgátló kis molekulatömegű heparinnal, frakcionálatlan heparinnal vagy fondaparinuxszal
Az elsődleges cél a csökkentett dózisú trombolitikus terápia hatékonyságának felmérése a 30. napon akut, közepesen magas kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegeknél.
A másodlagos célok a következők:
- A csökkentett dózisú trombolitikus terápia biztonságosságának felmérése közepesen magas kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegeknél a 30. napon
- A csökkentett dózisú trombolitikus terápia nettó klinikai előnyeinek felmérése közepesen magas kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegeknél a 30. napon
- A csökkentett dózisú trombolitikus terápia hatásának felmérése a közepesen magas kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegek teljes mortalitására a 30. napon
- A csökkentett dózisú trombolitikus terápia hatásának felmérése a hosszú távú mortalitásra, funkcionális károsodásra, reziduális jobb kamrai diszfunkcióra és krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniára 6 hónapos és 2 éves korban.
- A csökkentett dózisú trombolitikus terápia hatásának felmérése az egészségügyi erőforrások felhasználására a 30. és a 180. napon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
650
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivier SANCHEZ, MD PhD
- E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yvann Frigout
- E-mail: yvann.frigout@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Visszavont
- Graz, Mediz Universität
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Kapcsolatba lépni:
- Regina Steringer-Mascherbauer, MD
- E-mail: regina.steringer-mascherbauer@ordensklinikum.at
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Még nincs toborzás
- UCL Brussels
-
Kapcsolatba lépni:
- Franck Verschuren, MD
-
Leuven, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- KU Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Vanassche, MD
-
Liège, Belgium, 4000
- Még nincs toborzás
- CHU Liege
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre Ghuysen, MD
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- CHU d'Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Marie Roy, MD
- E-mail: pmroy@chu-angers.fr
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Toborzás
- CHU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Meneveau, MD
- E-mail: nicolas.meneveau@univ-fcomte.fr
-
Brest, Franciaország, 29000
- Toborzás
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Kapcsolatba lépni:
- Francis Couturaud, MD
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- Toborzás
- CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis Angoulvant, MD
- E-mail: d.angoulvant@chu-tours.fr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeannot Schmidt, MD
- E-mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- AP-HP - hôpital Henri-Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal Lim, MD
- E-mail: pascal.lim@aphp.fr
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Toborzás
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène Bouvaist, MD
- E-mail: hbouvaist@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Toborzás
- AP-HP - hôpital Bicêtre
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Savale, MD
-
Lille, Franciaország, 59000
- Visszavont
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Toborzás
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent ARGAUD, MD
- E-mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Visszavont
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Franciaország, 13000
- Toborzás
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabrielle Sarlon-Bartoli, MD
- E-mail: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Toborzás
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustapha Sebbane, MD
- E-mail: m-sebbane@chu-montpellier.fr
-
Nice, Franciaország, 06000
- Megszűnt
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75010
- Visszavont
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- AP-HP - Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Planquette, MD
- E-mail: benjamin.planquette@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Kapcsolatba lépni:
- Grégory Ducrocq, MD
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- AP-HP - Hôpital Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- Aude Gibelin, MD
- E-mail: aude.gibelin@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Még nincs toborzás
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Douplat, MD
- E-mail: marion.douplat@chu-lyon.fr
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Bertoletti, MD
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Ohlmann, MD
- E-mail: patrick.ohlmann@chu-strasbourg.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Toborzás
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Biendel-Piquet, MD
- E-mail: biendel.c@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Haaglanden hospital
-
Eindhoven, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Catharina Hospital
-
Enschede, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Martini Hospital
-
Rotterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Maasstad Hospital
-
Sneek, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Antonius hospital
-
Zwolle, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Isala Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Még nincs toborzás
- Foothills Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Solverson, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 1C3
- Még nincs toborzás
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- Sam Schulman, MD
- E-mail: schulms@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- Sam Schulman, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Kerstin de Wit, MD
-
London, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Yan, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
-
Kapcsolatba lépni:
- Lana Castellucci, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- Jewish General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Hirsch, MD
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Toborzás
- Medical University of Bialystok
-
Kapcsolatba lépni:
- Bożena Sobkowicz, MD
-
Kraków, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Department of Cardiac and Vascular Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Podolec, MD
-
Olsztyn, Lengyelország, 11-041
- Toborzás
- University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Leszek Gromadziński, MD
- E-mail: lgol@op.pl
-
Poznań, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana Mularek, MD
-
Warsaw, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Zbigniew Gaciong, MD
-
Łódź, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Medical University of Lodz
-
Kapcsolatba lépni:
- Jarosław Kasprzak, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Toborzás
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Breitbart, MD
- E-mail: philipp.breitbart@uniklinik-freiburg.de
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk Habedank, MD
-
Berlin, Németország, 14050
- Visszavont
- Berlin, DRK Kliniken Westend
-
Dresden, Németország, 01067
- Toborzás
- Dresden, Städtisches Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Schellong, MD
-
Düsseldorf, Németország, 40472
- Még nincs toborzás
- Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
-
Kapcsolatba lépni:
- Anamaria Wolf-Pütz, MD
-
Freiburg, Németország, 79085
- Toborzás
- Freiburg Universität
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Dürschmied, MD
-
Greifswald, Németország, 17489
- Toborzás
- Greifswald, Univ.-Medizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralf Eswert, MD
-
Hannover, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Schäfer, MD
-
Köln, Németország, 50678
- Toborzás
- Augustinerinnen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingo Ahrens, MD
-
Köln, Németország, 50937
- Még nincs toborzás
- Cologne Universität Herzzentrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephan Rosenkranz, MD
-
Leipzig, Németország, 4103
- Toborzás
- Leipzig, Univ.-Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Holger Thiele, MD
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Mainz Universitätsmedizin, CTH
-
Kapcsolatba lépni:
- Stavros Konstantinides, MD
- E-mail: stavros.konstantinides@unimedizin-mainz.de
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Mainz, Katholisches Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Genth-Zotz, MD
-
Mannheim, Németország, 68167
- Toborzás
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
-
Kapcsolatba lépni:
- Ibrahim Akin, MD
-
Regensburg, Németország, 93053
- Visszavont
- Regensburg, Uniklinik
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Tübingen, Univ.-Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Geisler, MD
-
Ulm, Németország, 89081
- Még nincs toborzás
- Ulm, Universitätsklinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Armin Imhof, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60020
- Toborzás
- University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
-
Kapcsolatba lépni:
- Aldo Salvi, MD
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Még nincs toborzás
- Spedali Riuniti - Cremona
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Passamonti, MD
-
Empoli, Olaszország, 50053
- Még nincs toborzás
- Ospedale San Giuseppe - Empoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone Vanni, MD
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
-
Kapcsolatba lépni:
- Maddalena Ottaviani, MD
-
Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Humanitas Hospital - Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Corrado Lodigiani, MD
-
Perugia, Olaszország, 06123
- Toborzás
- University Of Perugia
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Becattini, MD
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Toborzás
- Ospedale Ca Foncello - Treviso
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Diamanti, MD
-
-
-
-
-
Almada, Portugália
- Még nincs toborzás
- Hospital Garcia de Orta
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Ferreira, MD
-
Lisboa, Portugália
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Placido, MD
-
Lisboa, Portugália
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugo Moreira, MD
-
Matosinhos, Portugália
- Még nincs toborzás
- Hospital Pedro Hispano
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina Guedes, MD
-
Porto, Portugália
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabienne Gonçalves, MD
-
Setúbal, Portugália
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar de Setubal
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonia Serra, MD
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430031
- Még nincs toborzás
- Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
-
Kapcsolatba lépni:
- Calin Pop, MD
-
Bucuresti, Románia
- Még nincs toborzás
- Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandru Nechita, MD
-
Constanţa, Románia, 900591
- Még nincs toborzás
- Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Anca Mihaela Radulescu, MD
-
Iaşi, Románia, 700111
- Még nincs toborzás
- Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoniu Petris, MD
-
Timişoara, Románia
- Még nincs toborzás
- Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucian Petrescu, MD
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Monreal, MD
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Moises, MD
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoni Riera-Mestre, MD
-
Cartagena, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Cartagena
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Trujillo-Santos, MD
-
Galdakao, Spanyolország, 48960
- Toborzás
- Hospital Galdakao
-
Kapcsolatba lépni:
- Aitor Ballaz, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Ramón y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- David Jimenez, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- Clínica Universitaria Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Ruiz-Artacho, MD
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Virgen del Rocío
-
Kapcsolatba lépni:
- Remedios Otero, MD
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Még nincs toborzás
- Hospital La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel Lopez, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Még nincs toborzás
- Geneva University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Righini, MD
-
Sion, Svájc, 1951
- Még nincs toborzás
- Hopital du Valais
-
Kapcsolatba lépni:
- Séverin Jeanneret, MD
- E-mail: severin.jeanneret@hopitalvs.ch
-
-
-
-
-
Belgrad, Szerbia
- Még nincs toborzás
- Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Branislav Stefanovic, MD
-
Niš, Szerbia
- Még nincs toborzás
- Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
-
Novi Sad, Szerbia
- Még nincs toborzás
- Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Matija Kozak, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Objektíven igazolt akut PE, az első tünetek 2 héttel vagy kevesebbel a randomizálás előtt. Az objektív megerősítés a következő kritériumok legalább egyikén alapul: (a) legalább egy szegmentális lélegeztetés-perfúziós eltérés a tüdőszkennelés során; b) spirális komputertomográfiás tüdőangiográfia vagy tüdőangiográfia, amely telődési hibát vagy egy szegmentális vagy proximálisabb tüdőartéria hirtelen elzáródását mutatja
- Az akut PE a randomizálást megelőző 24 órán belül megerősített
- A korai halálozás, a hemodinamikai összeomlás vagy a PE kiújulásának megnövekedett kockázata, amelyet a következő kritériumok legalább egyike jelez: (a) szisztolés vérnyomás ≤ 110 Hgmm a felvételkor legalább 15 percen keresztül, (b) átmeneti folyadékszükséglet újraélesztés és/vagy kezelés alacsony dózisú katekolaminokkal, feltéve, hogy a beteget a felvételt követő 2 órán belül stabilizálni tudták, és az SBP ≥ 90 Hgmm értéket és megfelelő szervi perfúziót katekolamin infúzió nélkül tart. (c) légzésfrekvencia > 20/perc vagy oxigénszaturáció pulzoximetrián SpO2 <90% o (vagy parciális artériás oxigénnyomás < 60 Hgmm) nyugalomban szobalevegő lélegzése közben, (d) krónikus szívelégtelenség anamnézisében
- Jobb kamrai diszfunkció, amelyet az RV/LV átmérő aránya >1,0 jelez az echokardiográfiás apikális négykamrás vagy subcostalis négykamrás képen vagy a komputertomográfiás tüdőangiográfián (transzverzális síkon)
- A szérum troponin I vagy T koncentrációja a helyi normálérték felső határa felett van nagy érzékenységű vizsgálattal
- A páciens véletlenszerű besorolásának képessége 6 órán belül azt követően, hogy a vizsgáló megkapta a két kritérium közül a második eredményt az RV-diszfunkcióra (RV/LV átmérőarány >1,0) és a szívizom sérülésére (a szérum troponin I vagy T koncentrációja a helyi normálérték felső határa felett) ), amelyik később következik be.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás
- Aktív vérzés
- Nem traumás koponyaűri vérzés a kórtörténetben, bármikor
- Akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban
- Ismert központi idegrendszeri neoplazma/metasztázis
- Neurológiai, szemészeti, hasi, szív-, mellkasi, érrendszeri vagy ortopédiai műtét vagy trauma az előző 3 héten belül
- Thrombocytaszám < 100 G/L
- INR > 1,4
- A (a) acetilszalicilsav (ASA) ≤ 100 mg naponta egyszer vagy (b) a napi egyszeri 75 mg klopidogrél vagy (c) az ASA vagy a klopidogrél egyszeri telítő adagja kivételével történő kezelés. A kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia (ASA + klopidogrel) nem megengedett.
- Bármilyen közvetlen orális antikoaguláns a felvételt követő 12 órán belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás > 180/90 Hgmm a felvétel időpontjában
- Ismert szívburokgyulladás vagy endocarditis
- A vizsgáló megítélése szerint ismert jelentős vérzési kockázat
- Trombolitikus szerek beadása az elmúlt 4 napon belül
- Vena cava szűrő behelyezése vagy tüdő trombectomiája az előző 4 napon belül
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- Ismert túlérzékenység alteplázzal, gentamicinnel (az Actilyse® gyártási folyamatának nyomokban jelen lévő maradéka), az Actilyse® bármely segédanyagával vagy kis molekulatömegű heparinnal (LMWH) szemben.
- Ismert korábbi immun-heparin-indukált thrombocytopenia
- Ismert súlyos májbetegség (≥ 3. fokozat), beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát (nyelőcsővarix) és aktív hepatitist
- Akut tüneti hasnyálmirigy-gyulladás
- Gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy nyelőcsővarixok, dokumentált az elmúlt 3 hónapban
- Ismert artériás aneurizma, artériás vagy vénás malformációk
- Terhesség vagy szülés az előző 30 napon belül, vagy jelenlegi szoptatás.
- Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs negatív terhességi tesztje, és nem alkalmazzák a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét: hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz vagy kétoldali petevezeték elzáródás
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, fokozott kockázatot jelent a beteg számára a vizsgálati kezelés megkezdésekor
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap, vagy képtelenség a 6 hónapos követés elvégzésére.
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo egyszeri intravénás infúzió 0,6 mg/kg becsült testtömeggel, maximum 50 mg-mal 15 perc alatt.
|
|
Kísérleti: Alteplase
|
Alteplase egyszeri intravénás infúzió, 0,6 mg/kg becsült testtömeg, maximum 50 mg 15 perc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetétel: (1) bármilyen okból bekövetkezett halál vagy (2) hemodinamikai dekompenzáció vagy (3) objektíven megerősített visszatérő PE.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Halálos vagy GUSTO súlyos vagy életveszélyes vérzés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont és a GUSTO súlyos vagy életveszélyes vérzés összetettsége
Időkeret: 30 nap
|
A nettó klinikai előny értékelése
|
30 nap
|
|
PE-vel kapcsolatos halál
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Hemodinamikai dekompenzáció
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Ismétlődő PE
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Mentő trombolízis, katéteres kezelés vagy műtéti embolektómia szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Tartós dyspnoe
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
Tartós dyspnoe
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Tartós jobb kamrai diszfunkció
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
Tartós jobb kamrai diszfunkció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Megerősített krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az egészségügyi források felhasználása
Időkeret: 30 nap
|
Kérdőív, amely felméri a kezelés hatását az egészségügyi erőforrások felhasználására
|
30 nap
|
|
Az egészségügyi források felhasználása
Időkeret: 180 nap
|
Kérdőív, amely felméri a kezelés hatását az egészségügyi erőforrások felhasználására
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
- Barco S, Vicaut E, Klok FA, Lankeit M, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Improved identification of thrombolysis candidates amongst intermediate-risk pulmonary embolism patients: implications for future trials. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701775. doi: 10.1183/13993003.01775-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Konstantinides SV, Vicaut E, Danays T, Becattini C, Bertoletti L, Beyer-Westendorf J, Bouvaist H, Couturaud F, Dellas C, Duerschmied D, Empen K, Ferrari E, Galie N, Jimenez D, Kostrubiec M, Kozak M, Kupatt C, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Palazzini M, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Sanchez O, Schellong S, Sobkowicz B, Meyer G. Impact of Thrombolytic Therapy on the Long-Term Outcome of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1536-1544. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.039.
- Sanchez O, Charles-Nelson A, Ageno W, Barco S, Binder H, Chatellier G, Duerschmied D, Empen K, Ferreira M, Girard P, Huisman MV, Jimenez D, Katsahian S, Kozak M, Lankeit M, Meneveau N, Pruszczyk P, Petris A, Righini M, Rosenkranz S, Schellong S, Stefanovic B, Verhamme P, de Wit K, Vicaut E, Zirlik A, Konstantinides SV, Meyer G; PEITHO-3 Investigators. Reduced-Dose Intravenous Thrombolysis for Acute Intermediate-High-risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Pulmonary Embolism International THrOmbolysis (PEITHO)-3 trial. Thromb Haemost. 2022 May;122(5):857-866. doi: 10.1055/a-1653-4699. Epub 2021 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160924 (Egyéb azonosító: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- PHRCN-16-0580 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French ministry of Health)
- 2018-000816-96 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók.
A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel az utolsó megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia a tudományos projekt és a PI csapat tudományos részvétele alapján. A döntésben az alapító is részt vehet.
Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak találkozniuk kell a szponzorral és az IP-csapattal, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A kötelező szerződéskötés előtt megvitatják a műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok