Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie THRombolizy w zatorowości płucnej-3 (PEITHO-3)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zmniejszona dawka leczenia trombolitycznego u pacjentów z ostrą zatorowością płucną wysokiego ryzyka o średnim ryzyku: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

W tym badaniu ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo zmniejszonej dawki leczenia trombolitycznego podawanego oprócz heparyny drobnocząsteczkowej u pacjentów z ostrą zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku. Połowa uczestników otrzyma leczenie trombolityczne, a druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z zatorowością płucną średniego ryzyka leczenie trombolityczne pełną dawką wiązało się ze zmniejszeniem łącznego ryzyka niestabilności hemodynamicznej lub zgonu, ale wiązało się również ze zwiększonym ryzykiem poważnych i wewnątrzczaszkowych krwawień. Wcześniejsze badania sugerują, że zmniejszona dawka leczenia trombolitycznego może być równie skuteczna jak pełna dawka, ale ze zmniejszonym ryzykiem zagrażających życiu krwawień. W tym badaniu ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo zmniejszonej dawki leczenia trombolitycznego u pacjentów z ostrą zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z długoterminową obserwacją.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i niewykluczający zostaną przydzieleni losowo w ciągu 6 godzin po potwierdzeniu diagnozy przez badacza.

Pacjenci otrzymają:

  • Alteplaza (w przypadku randomizacji w grupie eksperymentalnej) lub placebo (w przypadku randomizacji w grupie referencyjnej) podane w ciągu 30 minut od randomizacji w postaci 15-minutowego wlewu dożylnego w dawce 0,6 mg/kg, w dawce całkowitej nieprzekraczającej 50 mg.
  • Antykoagulacja pozajelitowa heparyną drobnocząsteczkową, heparyną niefrakcjonowaną lub fondaparynuksem

Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia trombolitycznego zmniejszoną dawką u pacjentów z ostrą zatorowością płucną średniego i wysokiego ryzyka w 30. dniu.

Cele drugorzędne to:

  1. Ocena bezpieczeństwa leczenia trombolitycznego zmniejszoną dawką u pacjentów z ostrą zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku w 30. dniu
  2. Ocena korzyści klinicznych netto z leczenia trombolitycznego zmniejszoną dawką u pacjentów z ostrą zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku w 30. dniu
  3. Ocena wpływu leczenia trombolitycznego zmniejszoną dawką na ogólną śmiertelność pacjentów z ostrą zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku w 30. dniu
  4. Ocena wpływu leczenia trombolitycznego zmniejszoną dawką na długoterminową śmiertelność, upośledzenie czynnościowe, resztkową dysfunkcję prawej komory i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne po 6 miesiącach i 2 latach
  5. Ocena wpływu leczenia trombolitycznego małymi dawkami na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w 30. i 180. dobie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCL Brussels
        • Kontakt:
          • Franck Verschuren, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Thomas Vanassche, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Liege
        • Kontakt:
          • Alexandre Ghuysen, MD
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Besançon, Francja, 25030
      • Brest, Francja, 29000
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Laurent Savale, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Wycofane
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Lyon, Francja, 69000
      • Lyon, Francja, 69000
        • Wycofane
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13000
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Wycofane
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Francja, 06000
        • Zakończony
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75010
        • Wycofane
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75020
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Wycofane
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Toulouse, Francja, 31000
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Manuel Monreal, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Jorge Moises, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Bellvitge
        • Kontakt:
          • Antoni Riera-Mestre, MD
      • Cartagena, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Cartagena
        • Kontakt:
          • Javier Trujillo-Santos, MD
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Galdakao
        • Kontakt:
          • Aitor Ballaz, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • David Jimenez, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Wycofane
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Remedios Otero, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital la Fé
        • Kontakt:
          • Raquel Lopez, MD
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haaglanden hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Martini Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maasstad Hospital
      • Sneek, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Antonius Hospital
      • Zwolle, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Isala Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kevin Solverson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 1C3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
          • Sam Schulman, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Kerstin de Wit, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Justin Yan, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
        • Kontakt:
          • Lana Castellucci, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Hirsch, MD
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Kontakt:
          • Dirk Habedank, MD
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Wycofane
        • Berlin, DRK Kliniken Westend
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Rekrutacyjny
        • Dresden, Städtisches Klinikum
        • Kontakt:
          • Sebastian Schellong, MD
      • Düsseldorf, Niemcy, 40472
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Anamaria Wolf-Pütz, MD
      • Freiburg, Niemcy, 79085
        • Rekrutacyjny
        • Freiburg Universität
        • Kontakt:
          • Daniel Dürschmied, MD
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Rekrutacyjny
        • Greifswald, Univ.-Medizin
        • Kontakt:
          • Ralf Eswert, MD
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Andreas Schäfer, MD
      • Köln, Niemcy, 50678
        • Rekrutacyjny
        • Augustinerinnen Hospital
        • Kontakt:
          • Ingo Ahrens, MD
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cologne Universität Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Stephan Rosenkranz, MD
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Rekrutacyjny
        • Leipzig, Univ.-Klinikum
        • Kontakt:
          • Holger Thiele, MD
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Mainz, Katholisches Klinikum
        • Kontakt:
          • Sabine Genth-Zotz, MD
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Wycofane
        • Regensburg, Uniklinik
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Tübingen, Univ.-Klinikum
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler, MD
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ulm, Universitätsklinikum
        • Kontakt:
          • Armin Imhof, MD
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
          • Bożena Sobkowicz, MD
      • Kraków, Polska
        • Wycofane
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases
      • Olsztyn, Polska, 11-041
        • Rekrutacyjny
        • University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
        • Kontakt:
      • Poznań, Polska
        • Wycofane
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polska
        • Wycofane
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polska
        • Wycofane
        • Medical University of Lodz
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Garcia de Orta
        • Kontakt:
          • Melanie Ferreira, MD
      • Lisboa, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
        • Kontakt:
          • Rui Placido, MD
      • Lisboa, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Hugo Moreira, MD
      • Matosinhos, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Pedro Hispano
        • Kontakt:
          • Carolina Guedes, MD
      • Porto, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Kontakt:
          • Fabienne Gonçalves, MD
      • Setúbal, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar de Setubal
        • Kontakt:
          • Sonia Serra, MD
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
        • Kontakt:
          • Calin Pop, MD
      • Bucuresti, Rumunia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
        • Kontakt:
          • Alexandru Nechita, MD
      • Constanţa, Rumunia, 900591
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
        • Kontakt:
          • Anca Mihaela Radulescu, MD
      • Iaşi, Rumunia, 700111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
        • Kontakt:
          • Antoniu Petris, MD
      • Timişoara, Rumunia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
        • Kontakt:
          • Lucian Petrescu, MD
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Branislav Stefanovic, MD
      • Niš, Serbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
      • Novi Sad, Serbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Righini, MD
      • Sion, Szwajcaria, 1951
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
          • Matija Kozak, MD
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
        • Kontakt:
          • Aldo Salvi, MD
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Rekrutacyjny
        • Spedali Riuniti - Cremona
        • Kontakt:
          • Enrico Passamonti, MD
      • Empoli, Włochy, 50053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Giuseppe - Empoli
        • Kontakt:
          • Simone Vanni, MD
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
        • Kontakt:
          • Maddalena Ottaviani, MD
      • Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Hospital - Milano
        • Kontakt:
          • Corrado Lodigiani, MD
      • Perugia, Włochy, 06123
        • Rekrutacyjny
        • University Of Perugia
        • Kontakt:
          • Cecilia Becattini, MD
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Ca Foncello - Treviso
        • Kontakt:
          • Michele Diamanti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obiektywnie potwierdzona ostra PE z pierwszymi objawami występującymi 2 tygodnie lub krócej przed randomizacją. Obiektywne potwierdzenie opiera się na co najmniej jednym z następujących kryteriów: (a) co najmniej jedno segmentowe niedopasowanie wentylacji do perfuzji podczas skanowania płuc; (b) spiralna tomografia komputerowa angiografia płuc lub angiografia płuc wykazująca ubytek wypełnienia lub nagłą niedrożność segmentowej lub bardziej proksymalnej tętnicy płucnej
  • Ostra PE potwierdzona w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Podwyższone ryzyko przedwczesnej śmierci lub zapaści hemodynamicznej lub nawrotu PE, na które wskazuje co najmniej jedno z następujących kryteriów: (a) skurczowe ciśnienie krwi ≤ 110 mm Hg przez co najmniej 15 minut po włączeniu do badania, (b) przejściowe zapotrzebowanie na płyny resuscytację i/lub leczenie małymi dawkami katecholamin, pod warunkiem, że w ciągu 2 godzin od przyjęcia do szpitala udało się ustabilizować stan pacjenta i utrzymać SBP ≥ 90 mmHg oraz odpowiednią perfuzję narządową bez wlewu amin katecholowych; (c) częstość oddechów > 20/min lub wysycenie tlenem w pulsoksymetrii SpO2 <90% o (lub parcjalne ciśnienie tlenu tętniczego < 60 mm Hg) w spoczynku podczas oddychania powietrzem pokojowym, (d) przebyta przewlekła niewydolność serca
  • Dysfunkcja prawej komory wskazana przez stosunek średnicy RV/LV > 1,0 w echokardiografii w projekcji czterojamowej koniuszkowej lub czterojamowej podżebrowej lub w tomografii komputerowej angiografii płucnej (płaszczyzna poprzeczna)
  • Stężenie troponiny I lub T w surowicy powyżej górnej granicy lokalnej normy przy użyciu testu o wysokiej czułości
  • Możliwość randomizacji pacjenta w ciągu 6 godzin po otrzymaniu przez badacza wyników drugiego z dwóch kryteriów dysfunkcji RV (stosunek średnicy RV/LV >1,0) i uszkodzenia mięśnia sercowego (stężenie troponiny I lub T w surowicy powyżej górnej granicy normy miejscowej) ), w zależności od tego, co nastąpi najpóźniej.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Aktywne krwawienie
  • Historia nieurazowego krwawienia śródczaszkowego, w dowolnym czasie
  • Ostry udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znany nowotwór/przerzuty ośrodkowego układu nerwowego
  • Chirurgia lub uraz neurologiczny, okulistyczny, brzuszny, kardiologiczny, klatki piersiowej, naczyniowy lub ortopedyczny w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Liczba płytek krwi < 100 G/l
  • INR > 1,4
  • Leczenie lekami przeciwpłytkowymi innymi niż (a) kwas acetylosalicylowy (ASA) ≤ 100 mg raz na dobę lub (b) klopidogrel 75 mg raz na dobę lub (c) pojedyncza dawka nasycająca ASA lub klopidogrelu. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (ASA + klopidogrel) jest niedozwolona.
  • Każdy bezpośredni doustny antykoagulant w ciągu 12 godzin od włączenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie > 180/90 mm Hg w momencie włączenia
  • Znane zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia
  • Znane znaczące ryzyko krwawienia według oceny badacza
  • Podanie leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 4 dni
  • Założenie filtra do żyły głównej lub trombektomia płucna w ciągu ostatnich 4 dni
  • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Znana nadwrażliwość na alteplazę, gentamycynę (pozostałość z procesu produkcji Actilyse® obecną w śladowych ilościach), którąkolwiek substancję pomocniczą Actilyse® lub heparynę drobnocząsteczkową (LMWH)
  • Znana wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną immunologiczną
  • Znana ciężka choroba wątroby (stopnia ≥ 3), w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby
  • Ostre objawowe zapalenie trzustki
  • Wrzody żołądka i jelit lub żylaki przełyku udokumentowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany tętniak tętniczy, malformacje tętnicze lub żylne
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 30 dni lub obecne karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają ujemnego testu ciążowego i nie stosują jednej z następujących metod antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna lub obustronna niedrożność jajowodów
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko na początku leczenia eksperymentalnego
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy lub niemożność ukończenia 6-miesięcznej obserwacji.
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo w pojedynczej infuzji dożylnej 0,6 mg/kg szacowanej masy ciała, maksymalnie 50 mg podawane w ciągu 15 minut.
Eksperymentalny: Alteplaza
Lek: Alteplaza
Alteplaza w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 0,6 mg/kg szacowanej masy ciała, maksymalnie 50 mg w ciągu 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Składa się z (1) zgonu z dowolnej przyczyny lub (2) dekompensacji hemodynamicznej lub (3) obiektywnie potwierdzonej nawracającej PE.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Krwawienie śmiertelne lub ciężkie lub zagrażające życiu według GUSTO
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Połączenie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i ciężkiego lub zagrażającego życiu krwawienia GUSTO
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena korzyści klinicznej netto
30 dni
Śmierć związana z PE
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dekompensacja hemodynamiczna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nawracający PE
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Konieczność ratunkowej trombolizy, leczenia przezcewnikowego lub chirurgicznej embolektomii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Utrzymująca się duszność
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Utrzymująca się duszność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Utrzymująca się dysfunkcja prawej komory
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Utrzymująca się dysfunkcja prawej komory
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Potwierdzone przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz oceniający wpływ leczenia na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
30 dni
Wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia
Ramy czasowe: 180 dni
Kwestionariusz oceniający wpływ leczenia na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim
Johannes Gutenberg University Mainz
Instituto de Salud Carlos III
Life Sciences Research Partners (D Collen Research Foundation)
International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160924 (Inny identyfikator: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • PHRCN-16-0580 (Inny numer grantu/finansowania: French ministry of Health)
  • 2018-000816-96 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i IP na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu IP. Założyciel może być zaangażowany w podejmowanie decyzji.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Alteplaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj