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Estudio internacional de trombolisis de embolia pulmonar-3 (PEITHO-3)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Una dosis reducida de tratamiento trombolítico para pacientes con embolia pulmonar aguda de alto riesgo intermedio: un ensayo controlado aleatorizado

En este estudio, evaluaremos la eficacia y seguridad de una dosis reducida de terapia trombolítica administrada además de heparina de bajo peso molecular en pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto. La mitad de los participantes recibirá tratamiento trombolítico, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio, el tratamiento con trombolíticos de dosis completa se asoció con una reducción del riesgo combinado de inestabilidad hemodinámica o muerte, pero también se asoció con un mayor riesgo de hemorragia mayor e intracraneal. Estudios previos sugieren que la dosis reducida de tratamiento trombolítico puede ser tan efectiva como la dosis completa, pero con un menor riesgo de hemorragia potencialmente mortal. En este estudio, evaluaremos la eficacia y seguridad de una dosis reducida de terapia trombolítica en pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto.

El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico y multinacional con seguimiento a largo plazo.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y sin ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados dentro de las 6 horas posteriores a la confirmación del diagnóstico por parte del investigador.

Los pacientes recibirán:

  • Alteplasa (si se aleatorizó en el grupo experimental) o placebo (si se aleatorizó en el grupo de referencia) administrado dentro de los 30 minutos posteriores a la aleatorización como una infusión intravenosa de 15 minutos a una dosis de 0,6 mg/kg con una dosis total que no supere los 50 mg.
  • Anticoagulación parenteral con heparina de bajo peso molecular, heparina no fraccionada o fondaparinux

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la terapia trombolítica de dosis reducida en pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto en el día 30.

Los objetivos secundarios son:

  1. Evaluar la seguridad de la terapia trombolítica de dosis reducida en pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto en el día 30
  2. Evaluar el beneficio clínico neto de la terapia trombolítica de dosis reducida en pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto en el día 30
  3. Evaluar el efecto de la terapia trombolítica de dosis reducida sobre la mortalidad general de los pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto en el día 30
  4. Evaluar el efecto del tratamiento trombolítico en dosis reducidas sobre la mortalidad a largo plazo, el deterioro funcional, la disfunción ventricular derecha residual y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica a los 6 meses y 2 años
  5. Evaluar el efecto del tratamiento con trombolíticos en dosis reducidas sobre la utilización de los recursos de atención de la salud el día 30 y el día 180

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Contacto:
          • Dirk Habedank, MD
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Retirado
        • Berlin, DRK Kliniken Westend
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Reclutamiento
        • Dresden, Städtisches Klinikum
        • Contacto:
          • Sebastian Schellong, MD
      • Düsseldorf, Alemania, 40472
        • Aún no reclutando
        • Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
        • Contacto:
          • Anamaria Wolf-Pütz, MD
      • Freiburg, Alemania, 79085
        • Reclutamiento
        • Freiburg Universität
        • Contacto:
          • Daniel Dürschmied, MD
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • Reclutamiento
        • Greifswald, Univ.-Medizin
        • Contacto:
          • Ralf Eswert, MD
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
          • Andreas Schäfer, MD
      • Köln, Alemania, 50678
        • Reclutamiento
        • Augustinerinnen Hospital
        • Contacto:
          • Ingo Ahrens, MD
      • Köln, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Cologne Universität Herzzentrum
        • Contacto:
          • Stephan Rosenkranz, MD
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Reclutamiento
        • Leipzig, Univ.-Klinikum
        • Contacto:
          • Holger Thiele, MD
      • Mainz, Alemania, 55131
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Mainz, Katholisches Klinikum
        • Contacto:
          • Sabine Genth-Zotz, MD
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM
        • Contacto:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Retirado
        • Regensburg, Uniklinik
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Tübingen, Univ.-Klinikum
        • Contacto:
          • Tobias Geisler, MD
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Aún no reclutando
        • Ulm, Universitätsklinikum
        • Contacto:
          • Armin Imhof, MD
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Retirado
        • Graz, Mediz Universität
      • Linz, Austria, 4020
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • UCL Brussels
        • Contacto:
          • Franck Verschuren, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • KU Leuven
        • Contacto:
          • Thomas Vanassche, MD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • CHU Liege
        • Contacto:
          • Alexandre Ghuysen, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
          • Kevin Solverson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8V 1C3
        • Aún no reclutando
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • Contacto:
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
        • Contacto:
          • Sam Schulman, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Kerstin de Wit, MD
      • London, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Justin Yan, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
        • Contacto:
          • Lana Castellucci, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
          • Andrew Hirsch, MD
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contacto:
          • Matija Kozak, MD
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Manuel Monreal, MD
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic
        • Contacto:
          • Jorge Moises, MD
      • Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Bellvitge
        • Contacto:
          • Antoni Riera-Mestre, MD
      • Cartagena, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Cartagena
        • Contacto:
          • Javier Trujillo-Santos, MD
      • Galdakao, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Hospital Galdakao
        • Contacto:
          • Aitor Ballaz, MD
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • David Jimenez, MD
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clínica Universitaria Navarra
        • Contacto:
          • Pedro Ruiz-Artacho, MD
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contacto:
          • Remedios Otero, MD
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • Hospital La Fe
        • Contacto:
          • Raquel Lopez, MD
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU d'Angers
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25030
      • Brest, Francia, 29000
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • AP-HP - hôpital Henri-Mondor
        • Contacto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • AP-HP - hôpital Bicêtre
        • Contacto:
          • Laurent Savale, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Retirado
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Lyon, Francia, 69000
      • Lyon, Francia, 69000
        • Retirado
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13000
        • Reclutamiento
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34000
      • Nice, Francia, 06000
        • Terminado
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75010
        • Retirado
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Aún no reclutando
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contacto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contacto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
        • Contacto:
          • Aldo Salvi, MD
      • Cremona, Italia, 26100
        • Aún no reclutando
        • Spedali Riuniti - Cremona
        • Contacto:
          • Enrico Passamonti, MD
      • Empoli, Italia, 50053
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Giuseppe - Empoli
        • Contacto:
          • Simone Vanni, MD
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
        • Contacto:
          • Maddalena Ottaviani, MD
      • Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Hospital - Milano
        • Contacto:
          • Corrado Lodigiani, MD
      • Perugia, Italia, 06123
        • Reclutamiento
        • University Of Perugia
        • Contacto:
          • Cecilia Becattini, MD
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Ca Foncello - Treviso
        • Contacto:
          • Michele Diamanti, MD
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Haaglanden hospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Martini Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Maasstad Hospital
      • Sneek, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Antonius hospital
      • Zwolle, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Isala Hospital
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Bialystok
        • Contacto:
          • Bożena Sobkowicz, MD
      • Kraków, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases
        • Contacto:
          • Piotr Podolec, MD
      • Olsztyn, Polonia, 11-041
        • Reclutamiento
        • University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
        • Contacto:
          • Leszek Gromadziński, MD
          • Correo electrónico: lgol@op.pl
      • Poznań, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Tatiana Mularek, MD
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
          • Zbigniew Gaciong, MD
      • Łódź, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Lodz
        • Contacto:
          • Jarosław Kasprzak, MD
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Hospital Garcia de Orta
        • Contacto:
          • Melanie Ferreira, MD
      • Lisboa, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
        • Contacto:
          • Rui Placido, MD
      • Lisboa, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Contacto:
          • Hugo Moreira, MD
      • Matosinhos, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Hospital Pedro Hispano
        • Contacto:
          • Carolina Guedes, MD
      • Porto, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Contacto:
          • Fabienne Gonçalves, MD
      • Setúbal, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar de Setubal
        • Contacto:
          • Sonia Serra, MD
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Aún no reclutando
        • Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
        • Contacto:
          • Calin Pop, MD
      • Bucuresti, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
        • Contacto:
          • Alexandru Nechita, MD
      • Constanţa, Rumania, 900591
        • Aún no reclutando
        • Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
        • Contacto:
          • Anca Mihaela Radulescu, MD
      • Iaşi, Rumania, 700111
        • Aún no reclutando
        • Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
        • Contacto:
          • Antoniu Petris, MD
      • Timişoara, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
        • Contacto:
          • Lucian Petrescu, MD
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
        • Contacto:
          • Branislav Stefanovic, MD
      • Niš, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
      • Novi Sad, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Aún no reclutando
        • Geneva University Hospital
        • Contacto:
          • Marc Righini, MD
      • Sion, Suiza, 1951

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • EP aguda confirmada objetivamente con los primeros síntomas que ocurren 2 semanas o menos antes de la aleatorización. La confirmación objetiva se basa en al menos uno de los siguientes criterios: (a) al menos un desajuste segmentario de ventilación-perfusión en la gammagrafía pulmonar; (b) una angiografía pulmonar por tomografía computarizada espiral o angiografía pulmonar que muestra un defecto de llenado o una obstrucción abrupta de una arteria pulmonar segmentaria o más proximal
  • EP aguda confirmada dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  • Riesgo elevado de muerte prematura, colapso hemodinámico o recurrencia de EP, indicado por al menos uno de los siguientes criterios: (a) presión arterial sistólica ≤ 110 mm Hg durante al menos 15 minutos al momento de la inscripción, (b) necesidad temporal de líquidos reanimación y/o tratamiento con catecolaminas en dosis bajas, siempre que el paciente pueda estabilizarse dentro de las 2 horas posteriores al ingreso y mantenga una PAS ≥ 90 mmHg y una perfusión adecuada de órganos sin infusión de catecolaminas; (c) frecuencia respiratoria > 20/min o saturación de oxígeno en la oximetría de pulso SpO2 <90% o (o presión arterial parcial de oxígeno < 60 mm Hg) en reposo mientras respira aire ambiente, (d) antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica
  • Disfunción del ventrículo derecho indicada por una relación de diámetro VD/VI >1,0 en ecocardiografía de cuatro cámaras apical o subcostal de cuatro cámaras o en angiografía pulmonar por tomografía computarizada (plano transversal)
  • Concentración sérica de troponina I o T por encima del límite superior de la normalidad local usando un ensayo de alta sensibilidad
  • Capacidad para aleatorizar al paciente dentro de las 6 horas posteriores a que el investigador reciba los resultados del segundo de los dos criterios de disfunción del VD (cociente de diámetro VD/VI >1,0) y lesión miocárdica (concentración sérica de troponina I o T por encima del límite superior de la normalidad local). ), lo que ocurra más tarde.
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica
  • Sangrado activo
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal no traumática, en cualquier momento
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
  • Neoplasia/metástasis conocida del sistema nervioso central
  • Cirugía o traumatismo neurológico, oftalmológico, abdominal, cardíaco, torácico, vascular u ortopédico en las 3 semanas previas
  • Recuento de plaquetas < 100 G/L
  • RIN > 1,4
  • Tratamiento con agentes antiplaquetarios que no sean (a) ácido acetilsalicílico (AAS) ≤ 100 mg una vez al día o (b) clopidogrel 75 mg una vez al día o (c) una dosis única de carga de AAS o clopidogrel. No se permite la terapia antiplaquetaria dual (AAS + clopidogrel).
  • Cualquier anticoagulante oral directo dentro de las 12 horas posteriores a la inclusión
  • Hipertensión no controlada > 180/90 mm Hg en el momento de la inclusión
  • Pericarditis o endocarditis conocida
  • Riesgo de sangrado significativo conocido según el criterio del investigador
  • Administración de trombolíticos en los 4 días previos
  • Inserción de filtro de vena cava o trombectomía pulmonar en los 4 días anteriores
  • Participación actual en otro estudio clínico de intervención
  • Inscripción previa en este estudio
  • Hipersensibilidad conocida a la alteplasa, la gentamicina (un residuo del proceso de fabricación de Actilyse® presente en pequeñas cantidades), cualquiera de los excipientes de Actilyse® o la heparina de bajo peso molecular (HBPM)
  • Trombocitopenia inducida por heparina inmune previa conocida
  • Enfermedad hepática grave conocida (grado ≥ 3) que incluye insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa
  • Pancreatitis aguda sintomática
  • Úlceras gastrointestinales o várices esofágicas, documentadas en los últimos 3 meses
  • Aneurisma arterial conocido, malformaciones arteriales o venosas
  • Embarazo o parto dentro de los 30 días anteriores o lactancia actual.
  • Mujeres en edad fértil que no tengan una prueba de embarazo negativa y no utilicen uno de los siguientes métodos anticonceptivos: anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino u oclusión tubárica bilateral
  • Cualquier otra afección que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo al inicio del tratamiento en investigación.
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses o incapacidad para completar el seguimiento de 6 meses.
  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Perfusión intravenosa única de placebo de 0,6 mg/kg de peso corporal estimado con un máximo de 50 mg administrados durante 15 minutos.
Experimental: Alteplasa
Droga: Alteplasa
Perfusión intravenosa única de alteplasa de 0,6 mg/kg de peso corporal estimado con un máximo de 50 mg administrados durante 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de (1) muerte por cualquier causa o (2) descompensación hemodinámica o (3) EP recurrente objetivamente confirmada.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Hemorragia fatal o GUSTO grave o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Compuesto del criterio principal de valoración de la eficacia y hemorragia grave o potencialmente mortal según GUSTO
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del beneficio clínico neto
30 dias
Muerte relacionada con EP
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Descompensación hemodinámica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
PE recurrente
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Necesidad de trombólisis de rescate, tratamiento dirigido por catéter o embolectomía quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Disnea persistente
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Disnea persistente
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Disfunción persistente del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Disfunción persistente del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica confirmada
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Utilización de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 30 dias
Cuestionario de evaluación del impacto del tratamiento sobre la utilización de los recursos sanitarios
30 dias
Utilización de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 180 días
Cuestionario de evaluación del impacto del tratamiento sobre la utilización de los recursos sanitarios
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim
Johannes Gutenberg University Mainz
Instituto de Salud Carlos III
Life Sciences Research Partners (D Collen Research Foundation)
International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P160924 (Otro identificador: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • PHRCN-16-0580 (Otro número de subvención/financiamiento: French ministry of Health)
  • 2018-000816-96 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse. Se podría compartir la DPI detallada en el protocolo de un metanálisis planificado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. El fundador podría estar involucrado en la decisión.

Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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