Lungeemboli Internasjonal trombolysestudie-3 (PEITHO-3)
14. mai 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En redusert dose av trombolytisk behandling for pasienter med middels høyrisiko akutt lungeemboli: en randomisert kontrollert studie
I denne studien vil vi vurdere effektiviteten og sikkerheten til en redusert dose trombolytisk terapi gitt i tillegg til lavmolekylært heparin hos pasienter med middels høyrisiko akutt lungeemboli.
Halvparten av deltakerne vil få trombolytisk behandling, mens den andre halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med middels risiko lungeemboli var fulldose trombolytisk behandling assosiert med en reduksjon i den kombinerte risikoen for hemodynamisk ustabilitet eller død, men var også assosiert med økt risiko for større og intrakraniell blødning. Tidligere studier tyder på at redusert dose av trombolytisk behandling kan være like effektiv som full dose, men med redusert risiko for livstruende blødninger. I denne studien vil vi vurdere effektiviteten og sikkerheten ved redusert dosering av trombolytisk behandling hos pasienter med middels høyrisiko akutt lungeemboli.
Studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie med langtidsoppfølging.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og uten noen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert innen 6 timer etter at utrederen hadde bekreftet diagnosen.
Pasientene vil motta:
- Alteplase (hvis randomisert i forsøksgruppen) eller placebo (hvis randomisert i referansegruppen) gitt innen 30 minutter etter randomisering som en 15 min intravenøs infusjon i en dosering på 0,6 mg/kg med en totaldose som ikke overstiger 50 mg.
- Parenteral antikoagulasjon med lavmolekylært heparin, ufraksjonert heparin eller fondaparinux
Primært mål er å vurdere effekten av redusert dose trombolytisk behandling hos pasienter med akutt middels høyrisiko lungeemboli på dag 30.
Sekundære mål er:
- For å vurdere sikkerheten ved redusert dose trombolytisk behandling hos pasienter med middels høyrisiko akutt lungeemboli på dag 30
- For å vurdere den netto kliniske fordelen av redusert dose trombolytisk behandling hos pasienter med middels høyrisiko akutt lungeemboli på dag 30
- For å vurdere effekten av redusert dose trombolytisk behandling på total dødelighet av pasienter med middels høyrisiko akutt lungeemboli på dag 30
- For å vurdere effekten av redusert dose trombolytisk terapi på langtidsdødelighet, funksjonssvikt, gjenværende høyre ventrikkeldysfunksjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon etter 6 måneder og 2 år
- For å vurdere effekten av redusert dose trombolytisk behandling på utnyttelse av helsevesenet på dag 30 og dag 180
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yvann Frigout
- E-post: yvann.frigout@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivier SANCHEZ, MD PhD
- Telefonnummer: 01 56 09 20 00
- E-post: olivier.sanchez@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- UCL Brussels
-
Ta kontakt med:
- Franck Verschuren, MD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Thomas Vanassche, MD
-
Liège, Belgia, 4000
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Liege
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Ghuysen, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Kevin Solverson, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 1C3
- Har ikke rekruttert ennå
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Ta kontakt med:
- Sam Schulman, MD
- E-post: schulms@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Ta kontakt med:
- Sam Schulman, MD
-
Kingston, Ontario, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Kerstin de Wit, MD
-
London, Ontario, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Justin Yan, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
-
Ta kontakt med:
- Lana Castellucci, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Hirsch, MD
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Marie Roy, MD
- E-post: pmroy@chu-angers.fr
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- CHU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Meneveau, MD
- E-post: nicolas.meneveau@univ-fcomte.fr
-
Brest, Frankrike, 29000
- Rekruttering
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Ta kontakt med:
- Francis Couturaud, MD
- E-post: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Rekruttering
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
-
Ta kontakt med:
- Denis Angoulvant, MD
- E-post: d.angoulvant@chu-tours.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Ta kontakt med:
- Jeannot Schmidt, MD
- E-post: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- AP-HP - hôpital Henri-Mondor
-
Ta kontakt med:
- Pascal Lim, MD
- E-post: pascal.lim@aphp.fr
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Ta kontakt med:
- Hélène Bouvaist, MD
- E-post: hbouvaist@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Laurent Savale, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Tilbaketrukket
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekruttering
- Hcl - Hopital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Laurent Argaud, MD
- E-post: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Tilbaketrukket
- Hcl - Hopital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
-
Ta kontakt med:
- Donatien De Marignan
- Telefonnummer: 04 78 86 21 18
- E-post: donatien.de-marignan@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Rekruttering
- AP-HM - Hôpital de la Timone
-
Ta kontakt med:
- Gabrielle Sarlon-Bartoli, MD
- E-post: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Tilbaketrukket
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Frankrike, 06000
- Avsluttet
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75010
- Tilbaketrukket
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Planquette, MD
- E-post: benjamin.planquette@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Ta kontakt med:
- Grégory Ducrocq, MD
- E-post: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Aude Gibelin, MD
- E-post: aude.gibelin@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Tilbaketrukket
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
-
Ta kontakt med:
- Laurent Bertoletti, MD
- E-post: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Ta kontakt med:
- Patrick Ohlmann, MD
- E-post: patrick.ohlmann@chu-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Caroline Biendel-Piquet, MD
- E-post: biendel.c@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Rekruttering
- University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
-
Ta kontakt med:
- Aldo Salvi, MD
-
Cremona, Italia, 26100
- Rekruttering
- Spedali Riuniti - Cremona
-
Ta kontakt med:
- Enrico Passamonti, MD
-
Empoli, Italia, 50053
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Giuseppe - Empoli
-
Ta kontakt med:
- Simone Vanni, MD
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
-
Ta kontakt med:
- Maddalena Ottaviani, MD
-
Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Hospital - Milano
-
Ta kontakt med:
- Corrado Lodigiani, MD
-
Perugia, Italia, 06123
- Rekruttering
- University Of Perugia
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Becattini, MD
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekruttering
- Ospedale Ca Foncello - Treviso
-
Ta kontakt med:
- Michele Diamanti, MD
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Haaglanden hospital
-
Eindhoven, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Catharina Hospital
-
Enschede, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Martini Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Maasstad Hospital
-
Sneek, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Antonius hospital
-
Zwolle, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Bialystok
-
Ta kontakt med:
- Bożena Sobkowicz, MD
-
Kraków, Polen
- Tilbaketrukket
- Department of Cardiac and Vascular Diseases
-
Olsztyn, Polen, 11-041
- Rekruttering
- University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Leszek Gromadziński, MD
- E-post: lgol@op.pl
-
Poznań, Polen
- Tilbaketrukket
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Polen
- Tilbaketrukket
- Medical University of Warsaw
-
Łódź, Polen
- Tilbaketrukket
- Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Garcia de Orta
-
Ta kontakt med:
- Melanie Ferreira, MD
-
Lisboa, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Rui Placido, MD
-
Lisboa, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Ta kontakt med:
- Hugo Moreira, MD
-
Matosinhos, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Pedro Hispano
-
Ta kontakt med:
- Carolina Guedes, MD
-
Porto, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Hospitalar do Porto
-
Ta kontakt med:
- Fabienne Gonçalves, MD
-
Setúbal, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Hospitalar de Setubal
-
Ta kontakt med:
- Sonia Serra, MD
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Har ikke rekruttert ennå
- Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
-
Ta kontakt med:
- Calin Pop, MD
-
Bucuresti, Romania
- Har ikke rekruttert ennå
- Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
-
Ta kontakt med:
- Alexandru Nechita, MD
-
Constanţa, Romania, 900591
- Har ikke rekruttert ennå
- Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
-
Ta kontakt med:
- Anca Mihaela Radulescu, MD
-
Iaşi, Romania, 700111
- Har ikke rekruttert ennå
- Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antoniu Petris, MD
-
Timişoara, Romania
- Har ikke rekruttert ennå
- Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
-
Ta kontakt med:
- Lucian Petrescu, MD
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- Har ikke rekruttert ennå
- Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
-
Ta kontakt med:
- Branislav Stefanovic, MD
-
Niš, Serbia
- Har ikke rekruttert ennå
- Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
-
Novi Sad, Serbia
- Har ikke rekruttert ennå
- Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Matija Kozak, MD
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Manuel Monreal, MD
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jorge Moises, MD
-
Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Antoni Riera-Mestre, MD
-
Cartagena, Spania
- Rekruttering
- Hospital Cartagena
-
Ta kontakt med:
- Javier Trujillo-Santos, MD
-
Galdakao, Spania, 48960
- Rekruttering
- Hospital Galdakao
-
Ta kontakt med:
- Aitor Ballaz, MD
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- David Jimenez, MD
-
Madrid, Spania, 28027
- Tilbaketrukket
- Clínica Universitaria Navarra
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Remedios Otero, MD
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital La Fe
-
Ta kontakt med:
- Raquel Lopez, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Har ikke rekruttert ennå
- Geneva University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc Righini, MD
-
Sion, Sveits, 1951
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital du Valais
-
Ta kontakt med:
- Séverin Jeanneret, MD
- E-post: severin.jeanneret@hopitalvs.ch
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Rekruttering
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Ta kontakt med:
- Philipp Breitbart, MD
- E-post: philipp.breitbart@uniklinik-freiburg.de
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
-
Ta kontakt med:
- Dirk Habedank, MD
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Tilbaketrukket
- Berlin, DRK Kliniken Westend
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Rekruttering
- Dresden, Städtisches Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Schellong, MD
-
Düsseldorf, Tyskland, 40472
- Har ikke rekruttert ennå
- Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Anamaria Wolf-Pütz, MD
-
Freiburg, Tyskland, 79085
- Rekruttering
- Freiburg Universität
-
Ta kontakt med:
- Daniel Dürschmied, MD
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Rekruttering
- Greifswald, Univ.-Medizin
-
Ta kontakt med:
- Ralf Eswert, MD
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Andreas Schäfer, MD
-
Köln, Tyskland, 50678
- Rekruttering
- Augustinerinnen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ingo Ahrens, MD
-
Köln, Tyskland, 50937
- Har ikke rekruttert ennå
- Cologne Universität Herzzentrum
-
Ta kontakt med:
- Stephan Rosenkranz, MD
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Rekruttering
- Leipzig, Univ.-Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Holger Thiele, MD
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Mainz Universitätsmedizin, CTH
-
Ta kontakt med:
- Stavros Konstantinides, MD
- E-post: stavros.konstantinides@unimedizin-mainz.de
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Mainz, Katholisches Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Sabine Genth-Zotz, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Akin, MD
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Tilbaketrukket
- Regensburg, Uniklinik
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Tübingen, Univ.-Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Tobias Geisler, MD
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Har ikke rekruttert ennå
- Ulm, Universitätsklinikum
-
Ta kontakt med:
- Armin Imhof, MD
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Tilbaketrukket
- Graz, Mediz Universität
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Ta kontakt med:
- Regina Steringer-Mascherbauer, MD
- E-post: regina.steringer-mascherbauer@ordensklinikum.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Objektivt bekreftet akutt PE med de første symptomene oppstått 2 uker eller mindre før randomisering. Objektiv bekreftelse er basert på minst ett av følgende kriterier: (a) minst én segmentell ventilasjon-perfusjonsmismatch ved lungeskanning; (b) en spiralcomputertomografi lungeangiografi eller lungeangiografi som viser en fyllingsdefekt eller en brå obstruksjon av en segmentell eller mer proksimal lungearterie
- Akutt PE bekreftet innen 24 timer før randomisering
- Økt risiko for tidlig død, eller for hemodynamisk kollaps, eller tilbakefall av PE, indikert av minst ett av følgende kriterier: (a) systolisk blodtrykk ≤ 110 mm Hg over minst 15 minutter ved innmelding, (b) midlertidig behov for væske gjenoppliving og/eller behandling med lavdose katekolaminer, forutsatt at pasienten kunne stabiliseres innen 2 timer etter innleggelse og opprettholder SBP på ≥ 90 mmHg og tilstrekkelig organperfusjon uten katekolamininfusjon; (c) respirasjonsfrekvens > 20/min eller oksygenmetning ved pulsoksymetri SpO2 <90 % o(eller partielt arterielt oksygentrykk < 60 mm Hg) i hvile mens du puster romluft, (d) historie med kronisk hjertesvikt
- Høyre ventrikkel dysfunksjon indikert av RV/LV-diameterforhold >1,0 på ekkokardiografi apikal fire-kammer eller subkostal fire-kammer visning eller på computertomografi pulmonal angiografi (tverrplan)
- Serum troponin I- eller T-konsentrasjon over den øvre grensen for lokal normal ved bruk av en høysensitivitetsanalyse
- Evne til å randomisere pasienten innen 6 timer etter at etterforskeren mottar resultatene av det andre av de to kriteriene for RV-dysfunksjon (RV/LV-diameterforhold >1,0) og myokardskade (serumtroponin I eller T-konsentrasjon over den øvre grensen for lokal normal ), avhengig av hva som kommer sist.
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Aktiv blødning
- Anamnese med ikke-traumatisk intrakraniell blødning, når som helst
- Akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent neoplasma/metastaser i sentralnervesystemet
- Nevrologisk, oftalmologisk, abdominal, hjerte-, thorax-, vaskulær eller ortopedisk kirurgi eller traumer innen 3 foregående uker
- Blodplateantall < 100 G/L
- INR > 1,4
- Behandling med andre blodplatehemmere enn (a) acetylsalisylsyre (ASA) ≤ 100 mg én gang daglig eller (b) klopidogrel 75 mg én gang daglig eller (c) en enkelt startdose av ASA eller klopidogrel. Dobbel antiplatebehandling (ASA + klopidogrel) er ikke tillatt.
- Enhver direkte oral antikoagulant innen 12 timer etter inkludering
- Ukontrollert hypertensjon > 180/90 mm Hg ved inklusjonstidspunktet
- Kjent perikarditt eller endokarditt
- Kjent betydelig blødningsrisiko i henhold til etterforskerens vurdering
- Administrering av trombolytiske midler i løpet av de siste 4 dagene
- Vena cava filterinnsetting eller lungetrombektomi i løpet av de siste 4 dagene
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Tidligere påmelding til denne studien
- Kjent overfølsomhet overfor alteplase, gentamicin (en rest av Actilyse®-produksjonsprosessen tilstede i spormengder), noen av hjelpestoffene i Actilyse® eller lavmolekylært heparin (LMWH)
- Kjent tidligere immunheparinindusert trombocytopeni
- Kjent alvorlig leversykdom (grad ≥ 3) inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon (esophageal varices) og aktiv hepatitt
- Akutt symptomatisk pankreatitt
- Gastrointestinale sår eller øsofagusvaricer, dokumentert i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent arteriell aneurisme, arterielle eller venøse misdannelser
- Graviditet eller fødsel i løpet av de siste 30 dagene eller nåværende amming.
- Kvinner i fertil alder som ikke har en negativ graviditetstest og ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon eller intrauterin enhet eller bilateral tubal okklusjon
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil gi pasienten økt risiko ved oppstart av undersøkelsesbehandlingen
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller manglende evne til å fullføre 6 måneders oppfølging.
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo enkelt intravenøs infusjon av 0,6 mg/kg estimert kroppsvekt med maksimalt 50 mg gitt over 15 minutter.
|
|
Eksperimentell: Alteplase
|
Alteplase enkelt intravenøs infusjon av 0,6 mg/kg estimert kroppsvekt med maksimalt 50 mg gitt over 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt av (1) død av enhver årsak eller (2) hemodynamisk dekompensasjon eller (3) objektivt bekreftet tilbakevendende PE.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Fatal eller GUSTO alvorlig eller livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Sammensatt av det primære effektendepunktet og GUSTO alvorlig eller livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av netto klinisk nytte
|
30 dager
|
|
PE-relatert død
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hemodynamisk dekompensasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Tilbakevendende PE
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Behov for redningstrombolyse, kateterrettet behandling eller kirurgisk embolektomi
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Iskemisk eller hemorragisk slag
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Vedvarende dyspné
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Vedvarende dyspné
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vedvarende høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Vedvarende høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bekreftet kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Utnyttelse av helsevesenets ressurser
Tidsramme: 30 dager
|
Spørreskjema som vurderer effekten av behandlingen på utnyttelse av helsevesenets ressurser
|
30 dager
|
|
Utnyttelse av helsevesenets ressurser
Tidsramme: 180 dager
|
Spørreskjema som vurderer effekten av behandlingen på utnyttelse av helsevesenets ressurser
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
- Barco S, Vicaut E, Klok FA, Lankeit M, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Improved identification of thrombolysis candidates amongst intermediate-risk pulmonary embolism patients: implications for future trials. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701775. doi: 10.1183/13993003.01775-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Konstantinides SV, Vicaut E, Danays T, Becattini C, Bertoletti L, Beyer-Westendorf J, Bouvaist H, Couturaud F, Dellas C, Duerschmied D, Empen K, Ferrari E, Galie N, Jimenez D, Kostrubiec M, Kozak M, Kupatt C, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Palazzini M, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Sanchez O, Schellong S, Sobkowicz B, Meyer G. Impact of Thrombolytic Therapy on the Long-Term Outcome of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1536-1544. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.039.
- Sanchez O, Charles-Nelson A, Ageno W, Barco S, Binder H, Chatellier G, Duerschmied D, Empen K, Ferreira M, Girard P, Huisman MV, Jimenez D, Katsahian S, Kozak M, Lankeit M, Meneveau N, Pruszczyk P, Petris A, Righini M, Rosenkranz S, Schellong S, Stefanovic B, Verhamme P, de Wit K, Vicaut E, Zirlik A, Konstantinides SV, Meyer G; PEITHO-3 Investigators. Reduced-Dose Intravenous Thrombolysis for Acute Intermediate-High-risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Pulmonary Embolism International THrOmbolysis (PEITHO)-3 trial. Thromb Haemost. 2022 May;122(5):857-866. doi: 10.1055/a-1653-4699. Epub 2021 Oct 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P160924 (Annen identifikator: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- PHRCN-16-0580 (Annet stipend/finansieringsnummer: French ministry of Health)
- 2018-000816-96 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles.
IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter siste utgivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Gründeren kan være involvert i avgjørelsen.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina