Lungeemboli International ThrOmbolyse Study-3 (PEITHO-3)
14. maj 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En reduceret dosis af trombolytisk behandling til patienter med mellemliggende højrisiko akut lungeemboli: et randomiseret kontrolleret forsøg
I denne undersøgelse vil vi vurdere effektiviteten og sikkerheden af en reduceret dosis af trombolytisk behandling givet ud over lavmolekylært heparin hos patienter med mellemhøj-risiko akut lungeemboli.
Halvdelen af deltagerne får trombolytisk behandling, mens den anden halvdel får placebo.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med mellemrisiko lungeemboli var fulddosis trombolytisk behandling forbundet med en reduktion i den kombinerede risiko for hæmodynamisk ustabilitet eller død, men var også forbundet med en øget risiko for større og intrakraniel blødning. Tidligere undersøgelser tyder på, at reduceret dosis af trombolytisk behandling kan være lige så effektiv som den fulde dosis, men med en reduceret risiko for livstruende blødninger. I denne undersøgelse vil vi vurdere effektiviteten og sikkerheden af en reduceret dosis af trombolytisk behandling hos patienter med mellemhøj-risiko akut lungeemboli.
Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt forsøg med langtidsopfølgning.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og uden nogen af eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret inden for 6 timer efter, at investigatoren havde bekræftet diagnosen.
Patienterne vil modtage:
- Alteplase (hvis randomiseret i forsøgsgruppen) eller placebo (hvis randomiseret i referencegruppen) givet inden for 30 minutter efter randomisering som en 15 minutters intravenøs infusion i en dosis på 0,6 mg/kg med en samlet dosis på ikke over 50 mg.
- Parenteral antikoagulering med lavmolekylær heparin, ufraktioneret heparin eller fondaparinux
Det primære formål er at vurdere effektiviteten af reduceret dosis trombolytisk behandling hos patienter med akut mellemhøj-risiko lungeemboli på dag 30.
Sekundære mål er:
- For at vurdere sikkerheden ved reduceret dosis trombolytisk behandling hos patienter med mellemhøj-risiko akut lungeemboli på dag 30
- At vurdere den netto kliniske fordel ved reduceret dosis trombolytisk behandling hos patienter med mellemhøjrisiko akut lungeemboli på dag 30
- At vurdere effekten af reduceret dosis trombolytisk behandling på den samlede dødelighed af patienter med mellemhøj-risiko akut lungeemboli på dag 30
- At vurdere effekten af reduceret dosis trombolytisk behandling på langtidsdødelighed, funktionsnedsættelse, resterende højre ventrikulær dysfunktion og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter 6 måneder og 2 år
- At vurdere effekten af reduceret dosis trombolytisk terapi på udnyttelsen af sundhedsressourcer på dag 30 og dag 180
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yvann Frigout
- E-mail: yvann.frigout@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivier SANCHEZ, MD PhD
- Telefonnummer: 01 56 09 20 00
- E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- UCL Brussels
-
Kontakt:
- Franck Verschuren, MD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Thomas Vanassche, MD
-
Liège, Belgien, 4000
- Ikke rekrutterer endnu
- Chu Liege
-
Kontakt:
- Alexandre Ghuysen, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Kevin Solverson, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 1C3
- Ikke rekrutterer endnu
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kontakt:
- Sam Schulman, MD
- E-mail: schulms@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kontakt:
- Sam Schulman, MD
-
Kingston, Ontario, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Kerstin de Wit, MD
-
London, Ontario, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Justin Yan, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
-
Kontakt:
- Lana Castellucci, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Hirsch, MD
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Marie Roy, MD
- E-mail: pmroy@chu-angers.fr
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- CHU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Kontakt:
- Nicolas Meneveau, MD
- E-mail: nicolas.meneveau@univ-fcomte.fr
-
Brest, Frankrig, 29000
- Rekruttering
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Francis Couturaud, MD
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- Rekruttering
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
-
Kontakt:
- Denis Angoulvant, MD
- E-mail: d.angoulvant@chu-tours.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Jeannot Schmidt, MD
- E-mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- AP-HP - hôpital Henri-Mondor
-
Kontakt:
- Pascal Lim, MD
- E-mail: pascal.lim@aphp.fr
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Kontakt:
- Hélène Bouvaist, MD
- E-mail: hbouvaist@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Laurent Savale, MD
-
Lille, Frankrig, 59000
- Trukket tilbage
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Rekruttering
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Laurent Argaud, MD
- E-mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Trukket tilbage
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
-
Kontakt:
- Donatien De Marignan
- Telefonnummer: 04 78 86 21 18
- E-mail: donatien.de-marignan@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Rekruttering
- AP-HM - Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Gabrielle Sarlon-Bartoli, MD
- E-mail: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Trukket tilbage
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Frankrig, 06000
- Afsluttet
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrig, 75010
- Trukket tilbage
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Kontakt:
- Benjamin Planquette, MD
- E-mail: benjamin.planquette@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Kontakt:
- Grégory Ducrocq, MD
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Aude Gibelin, MD
- E-mail: aude.gibelin@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Trukket tilbage
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Kontakt:
- Laurent Bertoletti, MD
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Patrick Ohlmann, MD
- E-mail: patrick.ohlmann@chu-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Kontakt:
- Caroline Biendel-Piquet, MD
- E-mail: biendel.c@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Den Haag, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Haaglanden hospital
-
Eindhoven, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Catharina Hospital
-
Enschede, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Martini Hospital
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Maasstad Hospital
-
Sneek, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Antonius Hospital
-
Zwolle, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Rekruttering
- University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
-
Kontakt:
- Aldo Salvi, MD
-
Cremona, Italien, 26100
- Rekruttering
- Spedali Riuniti - Cremona
-
Kontakt:
- Enrico Passamonti, MD
-
Empoli, Italien, 50053
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale San Giuseppe - Empoli
-
Kontakt:
- Simone Vanni, MD
-
Firenze, Italien, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
-
Kontakt:
- Maddalena Ottaviani, MD
-
Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Hospital - Milano
-
Kontakt:
- Corrado Lodigiani, MD
-
Perugia, Italien, 06123
- Rekruttering
- University Of Perugia
-
Kontakt:
- Cecilia Becattini, MD
-
Treviso, Italien, 31100
- Rekruttering
- Ospedale Ca Foncello - Treviso
-
Kontakt:
- Michele Diamanti, MD
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Bożena Sobkowicz, MD
-
Kraków, Polen
- Trukket tilbage
- Department of Cardiac and Vascular Diseases
-
Olsztyn, Polen, 11-041
- Rekruttering
- University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
-
Kontakt:
- Leszek Gromadziński, MD
- E-mail: lgol@op.pl
-
Poznań, Polen
- Trukket tilbage
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Polen
- Trukket tilbage
- Medical University of Warsaw
-
Łódź, Polen
- Trukket tilbage
- Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Garcia de Orta
-
Kontakt:
- Melanie Ferreira, MD
-
Lisboa, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
-
Kontakt:
- Rui Placido, MD
-
Lisboa, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Hugo Moreira, MD
-
Matosinhos, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Pedro Hispano
-
Kontakt:
- Carolina Guedes, MD
-
Porto, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Fabienne Gonçalves, MD
-
Setúbal, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Hospitalar de Setubal
-
Kontakt:
- Sonia Serra, MD
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430031
- Ikke rekrutterer endnu
- Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
-
Kontakt:
- Calin Pop, MD
-
Bucuresti, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
-
Kontakt:
- Alexandru Nechita, MD
-
Constanţa, Rumænien, 900591
- Ikke rekrutterer endnu
- Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
-
Kontakt:
- Anca Mihaela Radulescu, MD
-
Iaşi, Rumænien, 700111
- Ikke rekrutterer endnu
- Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
-
Kontakt:
- Antoniu Petris, MD
-
Timişoara, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
-
Kontakt:
- Lucian Petrescu, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Ikke rekrutterer endnu
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Righini, MD
-
Sion, Schweiz, 1951
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital du Valais
-
Kontakt:
- Séverin Jeanneret, MD
- E-mail: severin.jeanneret@hopitalvs.ch
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbien
- Ikke rekrutterer endnu
- Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Branislav Stefanovic, MD
-
Niš, Serbien
- Ikke rekrutterer endnu
- Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
-
Novi Sad, Serbien
- Ikke rekrutterer endnu
- Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Matija Kozak, MD
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Manuel Monreal, MD
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Jorge Moises, MD
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Bellvitge
-
Kontakt:
- Antoni Riera-Mestre, MD
-
Cartagena, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Cartagena
-
Kontakt:
- Javier Trujillo-Santos, MD
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Rekruttering
- Hospital Galdakao
-
Kontakt:
- Aitor Ballaz, MD
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- David Jimenez, MD
-
Madrid, Spanien, 28027
- Trukket tilbage
- Clínica Universitaria Navarra
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Remedios Otero, MD
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital la Fé
-
Kontakt:
- Raquel Lopez, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Rekruttering
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Philipp Breitbart, MD
- E-mail: philipp.breitbart@uniklinik-freiburg.de
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
-
Kontakt:
- Dirk Habedank, MD
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Trukket tilbage
- Berlin, DRK Kliniken Westend
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Rekruttering
- Dresden, Städtisches Klinikum
-
Kontakt:
- Sebastian Schellong, MD
-
Düsseldorf, Tyskland, 40472
- Ikke rekrutterer endnu
- Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Anamaria Wolf-Pütz, MD
-
Freiburg, Tyskland, 79085
- Rekruttering
- Freiburg Universität
-
Kontakt:
- Daniel Dürschmied, MD
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Rekruttering
- Greifswald, Univ.-Medizin
-
Kontakt:
- Ralf Eswert, MD
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Andreas Schäfer, MD
-
Köln, Tyskland, 50678
- Rekruttering
- Augustinerinnen Hospital
-
Kontakt:
- Ingo Ahrens, MD
-
Köln, Tyskland, 50937
- Ikke rekrutterer endnu
- Cologne Universität Herzzentrum
-
Kontakt:
- Stephan Rosenkranz, MD
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Rekruttering
- Leipzig, Univ.-Klinikum
-
Kontakt:
- Holger Thiele, MD
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Mainz Universitätsmedizin, CTH
-
Kontakt:
- Stavros Konstantinides, MD
- E-mail: stavros.konstantinides@unimedizin-mainz.de
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Mainz, Katholisches Klinikum
-
Kontakt:
- Sabine Genth-Zotz, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Trukket tilbage
- Regensburg, Uniklinik
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Tübingen, Univ.-Klinikum
-
Kontakt:
- Tobias Geisler, MD
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ikke rekrutterer endnu
- Ulm, Universitätsklinikum
-
Kontakt:
- Armin Imhof, MD
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Trukket tilbage
- Graz, Mediz Universität
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Kontakt:
- Regina Steringer-Mascherbauer, MD
- E-mail: regina.steringer-mascherbauer@ordensklinikum.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Objektivt bekræftet akut PE med de første symptomer opstået 2 uger eller mindre før randomisering. Objektiv bekræftelse er baseret på mindst et af følgende kriterier: (a) mindst én segmental ventilation-perfusion mismatch ved lungescanning; (b) en spiral computertomografi pulmonal angiografi eller pulmonal angiografi, der viser en fyldningsdefekt eller en pludselig obstruktion af en segmental eller mere proksimal lungearterie
- Akut PE bekræftet inden for 24 timer før randomisering
- Forhøjet risiko for tidlig død eller hæmodynamisk kollaps eller tilbagefald af PE, angivet ved mindst et af følgende kriterier: (a) systolisk blodtryk ≤ 110 mm Hg over mindst 15 minutter efter tilmelding, (b) midlertidigt behov for væske genoplivning og/eller behandling med lavdosis katekolaminer, forudsat at patienten kunne stabiliseres inden for 2 timer efter indlæggelsen og opretholder SBP på ≥ 90 mmHg og tilstrækkelig organperfusion uden katekolamininfusion; (c) respirationsfrekvens > 20/min eller iltmætning ved pulsoximetri SpO2 <90 % o(eller partielt arterielt ilttryk < 60 mm Hg) i hvile, mens man indånder rumluft, (d) historie med kronisk hjertesvigt
- Højre ventrikulær dysfunktion angivet ved RV/LV-diameterforhold >1,0 på ekkokardiografi apikalt firekammer- eller subkostalt firekammerbillede eller på computertomografi lungeangiografi (tværplan)
- Serum troponin I eller T koncentration over den øvre grænse for lokal normal ved brug af en højfølsomhedsanalyse
- Evne til at randomisere patienten inden for 6 timer efter, at investigator har modtaget resultaterne af det andet af de to kriterier for RV-dysfunktion (RV/LV-diameterforhold >1,0) og myokardieskade (serumtroponin I eller T-koncentration over den øvre grænse for lokal normal ), alt efter hvad der kommer senest.
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Aktiv blødning
- Anamnese med ikke-traumatisk intrakraniel blødning, når som helst
- Akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
- Kendt neoplasma/metastaser i centralnervesystemet
- Neurologisk, oftalmologisk, abdominal, hjerte-, thorax-, vaskulær eller ortopædisk kirurgi eller traume inden for 3 foregående uger
- Blodpladetal < 100 G/L
- INR > 1,4
- Behandling med andre trombocythæmmende midler end (a) acetylsalicylsyre (ASA) ≤ 100 mg én gang dagligt eller (b) clopidogrel 75 mg én gang dagligt eller (c) en enkelt startdosis af ASA eller clopidogrel. Dobbelt trombocythæmmende behandling (ASA + clopidogrel) er ikke tilladt.
- Enhver direkte oral antikoagulant inden for 12 timer efter inklusion
- Ukontrolleret hypertension > 180/90 mm Hg på tidspunktet for inklusion
- Kendt pericarditis eller endocarditis
- Kendt betydelig blødningsrisiko ifølge efterforskerens vurdering
- Administration af trombolytiske midler inden for de foregående 4 dage
- Vena cava filterindsættelse eller pulmonal trombektomi inden for de foregående 4 dage
- Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Kendt overfølsomhed over for alteplase, gentamicin (en rest af Actilyse®-fremstillingsprocessen til stede i spormængder), ethvert af hjælpestofferne i Actilyse® eller lavmolekylært heparin (LMWH)
- Kendt tidligere immunheparin-induceret trombocytopeni
- Kendt alvorlig leversygdom (grad ≥ 3) inklusive leversvigt, cirrhose, portal hypertension (esophageal varices) og aktiv hepatitis
- Akut symptomatisk pancreatitis
- Mavesår eller esophageal varicer, dokumenteret inden for de seneste 3 måneder
- Kendt arteriel aneurisme, arterielle eller venøse misdannelser
- Graviditet eller fødsel inden for de foregående 30 dage eller nuværende amning.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest og ikke bruger en af følgende præventionsmetoder: hormonprævention eller intrauterin anordning eller bilateral tubal okklusion
- Enhver anden tilstand, som investigator føler, ville medføre øget risiko for patienten ved start af undersøgelsesbehandlingen
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder eller manglende evne til at gennemføre 6-måneders opfølgning.
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo enkelt intravenøs infusion af 0,6 mg/kg estimeret kropsvægt med et maksimum på 50 mg givet over 15 minutter.
|
|
Eksperimentel: Alteplase
|
Alteplase enkelt intravenøs infusion af 0,6 mg/kg estimeret legemsvægt med et maksimum på 50 mg givet over 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat af (1) død af enhver årsag eller (2) hæmodynamisk dekompensation eller (3) objektivt bekræftet tilbagevendende PE.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Fatal eller GUSTO alvorlig eller livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Sammensat af det primære effektmål og GUSTO alvorlig eller livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering af netto klinisk udbytte
|
30 dage
|
|
PE relateret død
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Hæmodynamisk dekompensation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Tilbagevendende PE
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Behov for redningstrombolyse, kateterstyret behandling eller kirurgisk embolektomi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Vedvarende dyspnø
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Vedvarende dyspnø
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vedvarende højre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Vedvarende højre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bekræftet kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: 30 dage
|
Spørgeskema, der vurderer behandlingens indvirkning på udnyttelsen af sundhedsressourcer
|
30 dage
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: 180 dage
|
Spørgeskema, der vurderer behandlingens indvirkning på udnyttelsen af sundhedsressourcer
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
- Barco S, Vicaut E, Klok FA, Lankeit M, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Improved identification of thrombolysis candidates amongst intermediate-risk pulmonary embolism patients: implications for future trials. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701775. doi: 10.1183/13993003.01775-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Konstantinides SV, Vicaut E, Danays T, Becattini C, Bertoletti L, Beyer-Westendorf J, Bouvaist H, Couturaud F, Dellas C, Duerschmied D, Empen K, Ferrari E, Galie N, Jimenez D, Kostrubiec M, Kozak M, Kupatt C, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Palazzini M, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Sanchez O, Schellong S, Sobkowicz B, Meyer G. Impact of Thrombolytic Therapy on the Long-Term Outcome of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1536-1544. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.039.
- Sanchez O, Charles-Nelson A, Ageno W, Barco S, Binder H, Chatellier G, Duerschmied D, Empen K, Ferreira M, Girard P, Huisman MV, Jimenez D, Katsahian S, Kozak M, Lankeit M, Meneveau N, Pruszczyk P, Petris A, Righini M, Rosenkranz S, Schellong S, Stefanovic B, Verhamme P, de Wit K, Vicaut E, Zirlik A, Konstantinides SV, Meyer G; PEITHO-3 Investigators. Reduced-Dose Intravenous Thrombolysis for Acute Intermediate-High-risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Pulmonary Embolism International THrOmbolysis (PEITHO)-3 trial. Thromb Haemost. 2022 May;122(5):857-866. doi: 10.1055/a-1653-4699. Epub 2021 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P160924 (Anden identifikator: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- PHRCN-16-0580 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French ministry of Health)
- 2018-000816-96 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles.
IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles.
IPD-delingstidsramme
Et år efter sidste udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.
Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .