폐색전증 국제 THrOmbolysis 연구-3 (PEITHO-3)
2026년 6월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중간 고위험 급성 폐색전증 환자를 위한 혈전용해제 용량 감소: 무작위 통제 시험
이 연구에서 우리는 중간-고위험 급성 폐색전증 환자에서 저분자량 헤파린에 더해 투여되는 감소된 용량의 혈전용해 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
참가자의 절반은 혈전 용해제 치료를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
중간 위험 폐색전증 환자에서 전용량 혈전 용해 치료는 혈역학 불안정 또는 사망의 복합 위험 감소와 관련이 있었지만 주요 및 두개내 출혈 위험 증가와도 관련이 있었습니다. 이전 연구에서는 혈전 용해제 치료 용량을 줄이는 것이 전체 용량만큼 효과적일 수 있지만 생명을 위협하는 출혈 위험이 감소한다고 제안합니다. 이 연구에서 우리는 중간-고위험 급성 폐색전증 환자에서 혈전용해제 용량 감소의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 장기 추적 조사가 포함된 다국적 시험입니다.
포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 환자는 연구자가 진단을 확인한 후 6시간 이내에 무작위 배정됩니다.
환자는 다음을 받게 됩니다.
- 알테플라제(실험군에서 무작위 배정된 경우) 또는 위약(참조 집단에서 무작위 배정된 경우)은 무작위 배정 후 30분 이내에 총 용량이 50mg을 초과하지 않는 0.6mg/kg 용량으로 15분 정맥 주입으로 제공됩니다.
- 저분자량 헤파린, 미분획 헤파린 또는 폰다파리눅스를 사용한 비경구 항응고제
1차 목표는 30일째 급성 중간-고위험 폐색전증 환자에서 감소된 용량의 혈전 용해 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 30일째 중간-고위험 급성 폐색전증 환자에서 감소된 용량의 혈전 용해 요법의 안전성을 평가하기 위해
- 30일째 중간-고위험 급성 폐색전증 환자에서 감소된 용량의 혈전 용해 요법의 순 임상적 이점을 평가하기 위해
- 30일째 중간-고위험 급성 폐색전증 환자의 전체 사망률에 대한 감소된 용량의 혈전 용해 요법의 효과를 평가하기 위해
- 감소된 용량의 혈전용해 요법이 6개월 및 2년째 장기 사망률, 기능 장애, 잔여 우심실 기능 장애 및 만성 혈전색전성 폐고혈압에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 30일과 180일에 의료 자원 활용에 대한 저용량 혈전 용해 요법의 효과를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드
- Martini Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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Sneek, 네덜란드
- Antonius hospital
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The Hague, 네덜란드
- Haaglanden hospital
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Hospital
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Berlin, 독일, 10117
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
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Cologne, 독일, 50678
- Augustinerinnen Hospital
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Cologne, 독일, 50937
- Cologne Universität Herzzentrum
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Dresden, 독일, 01067
- Dresden, Städtisches Klinikum
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Düsseldorf, 독일, 40472
- Düsseldorf, Augusta-Krankenhaus
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79085
- Freiburg Universität
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Greifswald, 독일, 17489
- Greifswald, Univ.-Medizin
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Hanover, 독일, 30625
- Hannover, Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 4103
- Leipzig, Univ.-Klinikum
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Mainz, 독일, 55131
- Mainz Universitätsmedizin, CTH
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Mainz, 독일, 55131
- Mainz, Katholisches Klinikum
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
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Tübingen, 독일, 72076
- Tübingen, Univ.-Klinikum
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Ulm, 독일, 89081
- Ulm, Universitätsklinikum
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Baia Mare
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Bucharest, 루마니아
- Bucuresti - Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
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Constanța, 루마니아, 900591
- Spitalul Judetean de Urgenta Constanta
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Iași, 루마니아, 700111
- Iasi - St Spiridon Emergency Conty Hospital
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Timișoara, 루마니아
- Institutul de Boli Cardio-Vasculare Timisoara
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Brussels, 벨기에
- UCL Brussels
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Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Liège
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Belgrade, 세르비아
- Cardiology Clinic, Emergency Center, Clinical Center of Serbia
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Niš, 세르비아
- Cardiology Clinic, Clinical Center of Niš
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Novi Sad, 세르비아
- Institute for Lung Diseases of Vojvodina, Sremska Kamenica
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Geneva, 스위스, 1205
- Geneva University Hospital
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Sion, 스위스, 1951
- Hôpital du Valais
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Bellvitge
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Cartagena, 스페인
- Hospital Cartagena
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Galdakao, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital La Fe
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Ancona, 이탈리아, 60020
- University Hospital Ancona / Ospedali Riunit
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Spedali Riuniti - Cremona
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Empoli, 이탈리아, 50053
- Ospedale San Giuseppe - Empoli
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze
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Milan, 이탈리아, 20089
- Humanitas Hospital - Milano
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Perugia, 이탈리아, 06123
- University of Perugia
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale Ca Foncello - Treviso
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, ON L8V 1C3
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hopsital, General and Civic campuses
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Almada, 포르투갈
- Hospital Garcia de Orta
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte/ Hospitalde Santa Maria
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Matosinhos Municipality, 포르투갈
- Hospital Pedro Hispano
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Porto
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Setúbal, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Setubal
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Bialystok, 폴란드
- Medical University of Bialystok
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Olsztyn, 폴란드, 11-041
- University of Warmia Mazury in Olsztyn - School of Medicine
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Brest, 프랑스, 29000
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, 프랑스, 94010
- AP-HP - hôpital Henri-Mondor
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
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Lyon, 프랑스, 69000
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
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Marseille, 프랑스, 13000
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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Paris, 프랑스, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon
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Paris, 프랑스, 75018
- AP-HP - Hôpital Bichat-Claude-Bernard
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무작위 배정 전 2주 이내에 첫 증상이 나타나는 객관적으로 확인된 급성 PE. 객관적 확인은 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 합니다. (a) 폐 스캔에서 적어도 하나의 분절 환기-관류 불일치 (b) 분절 또는 더 근위 폐동맥의 충전 결함 또는 갑작스러운 폐색을 보여주는 나선형 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술 또는 폐혈관조영술
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 확인된 급성 PE
- 조기 사망, 혈역학 허탈 또는 PE 재발의 위험이 높으며 다음 기준 중 하나 이상으로 표시됨: (a) 등록 시 최소 15분 동안 수축기 혈압 ≤ 110mmHg, (b) 일시적인 수액 필요 소생술 및/또는 저용량 카테콜아민을 사용한 치료, 단 환자가 입원 2시간 이내에 안정될 수 있고 카테콜아민 주입 없이 적절한 장기 관류 및 ≥ 90mmHg의 SBP를 유지해야 합니다. (c) 실내 공기를 호흡하는 동안 호흡수 > 20/min 또는 맥박 산소 측정기 SpO2 < 90% o(또는 부분 동맥 산소압 < 60mmHg)에서 산소 포화도, (d) 만성 심부전의 병력
- 심초음파 apical four-chamber 또는 subcostal four-chamber view 또는 Computed Tomography Pulmonary Angiography(횡단면)에서 RV/LV 직경 비율 >1.0으로 표시된 우심실 기능 장애
- 고감도 분석을 사용하여 국소 정상 상한을 초과하는 혈청 트로포닌 I 또는 T 농도
- 조사관이 RV 기능 장애(RV/LV 직경 비율 >1.0) 및 심근 손상(혈청 트로포닌 I 또는 T 농도가 국소 정상의 상한을 초과함)에 대한 두 가지 기준 중 두 번째 결과를 받은 후 6시간 이내에 환자를 무작위화할 수 있는 능력 ), 가장 최근에 오는 것.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성
- 활성 출혈
- 비외상성 두개내 출혈의 병력, 언제든지
- 지난 6개월 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 알려진 중추신경계 신생물/전이
- 지난 3주 이내에 신경학적, 안과적, 복부, 심장, 흉부, 혈관 또는 정형외과 수술 또는 외상
- 혈소판 수 < 100G/L
- INR > 1.4
- (a) 아세틸살리실산(ASA) ≤ 100mg 1일 1회 또는 (b) 클로피도그렐 75mg 1일 1회 또는 (c) 단일 로딩 용량의 ASA 또는 클로피도그렐 이외의 항혈소판제로의 치료. 이중 항혈소판제 요법(ASA + 클로피도그렐)은 허용되지 않습니다.
- 포함 12시간 이내의 직접 경구용 항응고제
- 조절되지 않는 고혈압 > 포함 시점에 180/90 mm Hg
- 알려진 심낭염 또는 심내막염
- 조사자의 판단에 따라 알려진 중대한 출혈 위험
- 지난 4일 이내에 혈전용해제 투여
- 지난 4일 이내의 대정맥 필터 삽입 또는 폐혈전 절제술
- 다른 중재 임상 연구에 현재 참여
- 이 연구의 이전 등록
- 알테플라제, 겐타마이신(미량으로 존재하는 Actilyse® 제조 공정의 잔류물), Actilyse®의 부형제 또는 저분자량 헤파린(LMWH)에 대해 알려진 과민증
- 이전에 알려진 면역 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활동성 간염을 포함한 알려진 중증 간 질환(3등급 이상)
- 급성 증상성 췌장염
- 지난 3개월 이내에 기록된 위장 궤양 또는 식도 정맥류
- 알려진 동맥류, 동맥 또는 정맥 기형
- 지난 30일 이내의 임신 또는 분만 또는 현재 모유 수유.
- 임신 테스트 결과가 음성이 아니고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 가임 여성: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 양측 난관 폐색
- 조사자가 느끼는 다른 조건은 조사 치료 시작 시 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 6개월 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 0.6 mg/kg의 예상 체중을 15분에 걸쳐 최대 50 mg으로 단회 정맥 주입합니다.
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실험적: 알테플라제
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Alteplase 0.6 mg/kg의 예상 체중을 15분 동안 최대 50 mg까지 단회 정맥 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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(1) 모든 원인으로 인한 사망 또는 (2) 혈역학적 보상 부전 또는 (3) 객관적으로 확인된 재발성 PE.
기간: 30 일
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
|
30 일
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|
|
중대한 부작용
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
|
2 년
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치명적이거나 GUSTO 중증이거나 생명을 위협하는 출혈
기간: 30 일
|
30 일
|
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1차 효능 종점과 GUSTO 중증 또는 생명을 위협하는 출혈의 복합
기간: 30 일
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순 임상 혜택 평가
|
30 일
|
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PE 관련 사망
기간: 30 일
|
30 일
|
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혈역학 보상 부전
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
재발 PE
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
구조적 혈전용해술, 카테터 지시 치료 또는 외과적 색전절제술이 필요한 경우
기간: 30 일
|
30 일
|
|
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
지속되는 호흡곤란
기간: 180일
|
180일
|
|
|
지속되는 호흡곤란
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
지속적인 우심실 기능 장애
기간: 180일
|
180일
|
|
|
지속적인 우심실 기능 장애
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
기능적 결과
기간: 180일
|
180일
|
|
|
기능적 결과
기간: 2 년
|
2 년
|
|
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확인된 만성 혈전색전성 폐고혈압
기간: 2 년
|
2 년
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의료 자원의 활용
기간: 30 일
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의료 자원 활용에 대한 치료의 영향을 평가하는 설문지
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30 일
|
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의료 자원의 활용
기간: 180일
|
의료 자원 활용에 대한 치료의 영향을 평가하는 설문지
|
180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Stavros Konstantinides, MD, University Medical Center Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Marti C, John G, Konstantinides S, Combescure C, Sanchez O, Lankeit M, Meyer G, Perrier A. Systemic thrombolytic therapy for acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehu218. Epub 2014 Jun 10.
- Barco S, Vicaut E, Klok FA, Lankeit M, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Improved identification of thrombolysis candidates amongst intermediate-risk pulmonary embolism patients: implications for future trials. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701775. doi: 10.1183/13993003.01775-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
- Konstantinides SV, Vicaut E, Danays T, Becattini C, Bertoletti L, Beyer-Westendorf J, Bouvaist H, Couturaud F, Dellas C, Duerschmied D, Empen K, Ferrari E, Galie N, Jimenez D, Kostrubiec M, Kozak M, Kupatt C, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Palazzini M, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Sanchez O, Schellong S, Sobkowicz B, Meyer G. Impact of Thrombolytic Therapy on the Long-Term Outcome of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1536-1544. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.039.
- Sanchez O, Charles-Nelson A, Ageno W, Barco S, Binder H, Chatellier G, Duerschmied D, Empen K, Ferreira M, Girard P, Huisman MV, Jimenez D, Katsahian S, Kozak M, Lankeit M, Meneveau N, Pruszczyk P, Petris A, Righini M, Rosenkranz S, Schellong S, Stefanovic B, Verhamme P, de Wit K, Vicaut E, Zirlik A, Konstantinides SV, Meyer G; PEITHO-3 Investigators. Reduced-Dose Intravenous Thrombolysis for Acute Intermediate-High-risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Pulmonary Embolism International THrOmbolysis (PEITHO)-3 trial. Thromb Haemost. 2022 May;122(5):857-866. doi: 10.1055/a-1653-4699. Epub 2021 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P160924 (기타 식별자: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
- PHRCN-16-0580 (기타 보조금/기금 번호: French ministry of Health)
- 2018-000816-96 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다.
계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
최종 발행 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 PI 팀의 과학적 프로젝트 및 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 설립자는 결정에 참여할 수 있습니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무 계약 전에 논의될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .