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糖尿病患者における低血糖合併症のバイオマーカーとしてのグリア酢酸代謝の評価 (GLEAM)

2023年3月7日 更新者：David McDougal、Pennington Biomedical Research Center

糖尿病患者における低血糖合併症のバイオマーカーとしてのグリア酢酸代謝の評価：概念実証研究。

最近のパイロット研究である GLIMPSE (NCT02690168) が最近完了し、グリア酢酸代謝 (GAM) の速度が、健康な成人の空腹時誘発性低血糖に対する感受性と密接に関連していることが示されました。 インスリン誘発性の低血糖は、糖尿病治療の一般的な合併症であり、糖尿病患者の健康なグルコースレベルの維持に対する主要な障壁です。 この研究の主な目的は、GAM の割合とインスリン誘発性低血糖に対する感受性との間に関連性があるという概念実証をテストすることです。 このような関係を観察するために、低血糖を頻繁に経験することが知られている患者集団、すなわち１型糖尿病（Ｔ１ＤＭ）を有する個人においてＧＡＭの割合を測定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18～40歳
  • -陽性抗体を伴う1型糖尿病と診断されているか、インスリン療法に依存している
  • HbA1cが8.5%以下
  • クラークの低血糖アンケートのスコアを 12 ～ 24 に修正
  • -継続的なグルコースモニタリング（CGM）に参加したい

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 1 週間に 10 杯以上のアルコール飲料を消費する
  • CGM の現在の使用状況
  • インスリンポンプの現在の使用
  • インスリン以外の糖尿病薬の現在の使用。 SGLT1/2 阻害剤。
  • ステロイドの現在の使用。 コルチゾン、プレドニゾン。
  • 慢性的な喫煙歴があるか、禁煙してから 10 年未満
  • -過去5年間のがんの病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚がんの個人は許可されます）
  • 発作の歴史
  • 重要な、心臓、血管、肺、胃腸、神経、血液、リウマチ、または精神疾患
  • -肝酵素の正常上限の2倍以上として定義される重大な肝疾患
  • -推定糸球体濾過率が30未満として定義される重大な腎疾患
  • 妊娠中、妊娠予定、授乳中
  • 過去3か月以内に重度の低血糖症で入院または治療を受けたことがある
  • 調査チームの臨床的判断に基づいて、被験者は研究への参加に適していない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム1
参加者は、ベースラインで 13C MRS を介して評価され、14 日後に再びグリア酢酸代謝が評価されます。 参加者は、盲目の連続血糖モニタリング装置を約 4 週間着用します。
他の：13C-MRS処置/酢酸注入
グリア代謝は、13C標識アセテートの同時静脈内注入を利用したMRSを介して測定されます。 静脈内カテーテルは、各腕の静脈に配置され、1 つは 13C-アセテートを注入し、もう 1 つは血液サンプルを採取します。
デバイス：継続的なグルコースモニタリング
参加者は、約 4 週間、盲目の連続血糖モニタリング装置 (dexcom、G6) を着用します。 センサーは 7 ～ 10 日ごとに交換されます。
他の名前：
  • CGM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
炭素 13 磁気共鳴分光法 (13C-MRS) によって測定された重炭酸塩の 13C 濃縮率の変化
時間枠：研究訪問で 1 回、研究訪問 3 で 1 日、14 日間隔で 1 日
研究訪問で 1 回、研究訪問 3 で 1 日、14 日間隔で 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2022年3月29日

研究の完了 (実際)

2022年5月4日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2018-060

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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