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Evaluación del metabolismo del acetato glial como biomarcador de complicaciones hipoglucémicas en pacientes diabéticos (GLEAM)

7 de marzo de 2023 actualizado por: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Evaluación del metabolismo del acetato glial como biomarcador de complicaciones hipoglucémicas en pacientes diabéticos: estudio de prueba de concepto.

Recientemente se completó un estudio piloto, GLIMPSE (NCT02690168), que demostró que la tasa de metabolismo del acetato glial (GAM) está estrechamente relacionada con la susceptibilidad a la hipoglucemia inducida por el ayuno en adultos sanos. La hipoglucemia inducida por insulina es una complicación común del tratamiento de la diabetes y es una barrera importante para el mantenimiento de niveles saludables de glucosa en personas con diabetes. El objetivo principal del estudio es probar la prueba de concepto de que existe una asociación entre la tasa de GAM y la susceptibilidad a la hipoglucemia inducida por insulina. Para observar tal relación, se medirá la tasa de GAM en una población de pacientes que se sabe que experimenta hipoglucemia con frecuencia, es decir, individuos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edades 18-40 años
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 con anticuerpos positivos o dependiente de insulinoterapia
  • HbA1c de ≤8,5%
  • Cuestionario de hipoglucemia de Clarke modificado de 12 a 24
  • Dispuesto a participar en el monitoreo continuo de glucosa (MCG)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Consumir >10 bebidas alcohólicas/semana
  • Uso actual de CGM
  • Uso actual de la bomba de insulina
  • Uso actual de cualquier medicamento para la diabetes que no sea insulina, p. Inhibidores de SGLT1/2.
  • Uso actual de esteroides, p. cortisona y prednisona.
  • Antecedentes de tabaquismo crónico o haber dejado de fumar hace menos de 10 años.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (se permitiría a las personas con cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
  • Historial de convulsiones
  • Enfermedad cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, hematológica, reumatológica o psiquiátrica significativa
  • Enfermedad hepática significativa definida como más del doble del límite superior normal para las enzimas hepáticas
  • Enfermedad renal significativa definida como una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Ha sido hospitalizado o tratado en los últimos 3 meses por hipoglucemia grave
  • Según el juicio clínico del equipo de investigación, es posible que un sujeto no sea apropiado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1
A los participantes se les evaluará el metabolismo del acetato glial a través de 13C MRS al inicio y luego nuevamente 14 días después. Los participantes usarán dispositivos ciegos de monitoreo continuo de glucosa durante aproximadamente 4 semanas.
Otro: Procedimiento 13C-MRS/infusión de acetato
El metabolismo glial se medirá a través de MRS utilizando una infusión intravenosa simultánea de acetato marcado con 13C. Se colocará un catéter intravenoso en una vena de cada brazo, uno para infundir acetato de 13C y el otro para extraer muestras de sangre.
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa
Los participantes usarán dispositivos ciegos de monitoreo continuo de glucosa (dexcom, G6) durante aproximadamente 4 semanas. Los sensores se reemplazarán cada 7-10 días.
Otros nombres:
  • MCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de enriquecimiento de bicarbonato con 13C medido mediante espectroscopía de resonancia magnética de carbono-13 (13C-MRS)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de estudio 1 día y 1 día en la visita de estudio 3, con 14 días de diferencia
Una vez en la visita de estudio 1 día y 1 día en la visita de estudio 3, con 14 días de diferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2018-060

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Procedimiento 13C-MRS/infusión de acetato

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