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Valutazione del metabolismo dell'acetato gliale come biomarcatore delle complicanze ipoglicemiche nei pazienti diabetici (GLEAM)

7 marzo 2023 aggiornato da: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Valutazione del metabolismo dell'acetato gliale come biomarcatore delle complicanze ipoglicemiche nei pazienti diabetici: una prova del concetto di studio.

Recentemente è stato completato un recente studio pilota, GLIMPSE (NCT02690168), che ha dimostrato che la velocità del metabolismo dell'acetato gliale (GAM) è strettamente associata alla suscettibilità all'ipoglicemia indotta dal digiuno negli adulti sani. L'ipoglicemia indotta da insulina è una complicanza comune del trattamento del diabete ed è un importante ostacolo al mantenimento di livelli di glucosio sani nei soggetti con diabete. Lo scopo principale dello studio è testare la prova del concetto che esiste un'associazione tra il tasso di GAM e la suscettibilità all'ipoglicemia indotta da insulina. Al fine di osservare tale relazione, il tasso di GAM sarà misurato in una popolazione di pazienti nota per sperimentare frequentemente ipoglicemia, cioè individui con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-40 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 con anticorpi positivi o dipendente dalla terapia insulinica
  • HbA1c di ≤8,5%
  • Punteggio del questionario sull'ipoglicemia di Clarke modificato di 12-24
  • Disponibilità a partecipare al monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Consumare >10 bevande alcoliche/settimana
  • Uso corrente di CGM
  • Uso attuale della pompa per insulina
  • Uso corrente di farmaci per il diabete diversi dall'insulina, ad es. inibitori SGLT1/2.
  • Uso corrente di steroidi, ad es. cortisone e prednisone.
  • Storia di fumo cronico o di aver smesso da meno di 10 anni
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (sarebbero ammessi individui con carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose)
  • Storia delle convulsioni
  • Malattie significative, cardiache, vascolari, polmonari, gastrointestinali, neurologiche, ematologiche, reumatologiche o psichiatriche
  • Malattia epatica significativa definita come più del doppio del limite superiore della norma per gli enzimi epatici
  • Malattia renale significativa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Sono stati ricoverati in ospedale o trattati negli ultimi 3 mesi per grave ipoglicemia
  • Sulla base del giudizio clinico del team investigativo, un soggetto potrebbe non essere appropriato per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
I partecipanti avranno il metabolismo dell'acetato gliale valutato tramite 13C MRS al basale e poi di nuovo 14 giorni dopo. I partecipanti indosseranno dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio in cieco per ~ 4 settimane.
Altro: Procedura 13C-MRS/infusione di acetato
Il metabolismo gliale sarà misurato tramite MRS utilizzando una simultanea infusione endovenosa di acetato marcato con 13C. Un catetere endovenoso verrà inserito in una vena di ciascun braccio, uno per infondere 13C-acetato e l'altro per prelevare campioni di sangue.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti indosseranno dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio in cieco (dexcom, G6) per circa 4 settimane. I sensori verranno sostituiti ogni 7-10 giorni.
Altri nomi:
  • CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di arricchimento 13C del bicarbonato misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica al carbonio-13 (13C-MRS)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di studio 1 giorno e 1 giorno alla visita di studio 3, a distanza di 14 giorni
Una volta alla visita di studio 1 giorno e 1 giorno alla visita di studio 3, a distanza di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2018-060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura 13C-MRS/infusione di acetato

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