A gliaacetát metabolizmus értékelése a cukorbetegek hipoglikémiás szövődményeinek biomarkereként (GLEAM)
2023. március 7. frissítette: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center
A gliaacetát-metabolizmus értékelése a cukorbetegek hipoglikémiás szövődményeinek biomarkereként: a koncepció bizonyítása.
A közelmúltban készült kísérleti tanulmány, a GLIMPSE (NCT02690168), amely kimutatta, hogy a gliaacetát metabolizmus (GAM) sebessége szorosan összefügg az éhgyomorra kiváltott hipoglikémia iránti fogékonysággal egészséges felnőtteknél.
Az inzulin által kiváltott hipoglikémia a cukorbetegség kezelésének gyakori szövődménye, és a cukorbetegek egészséges glükózszintjének fenntartása egyik fő akadálya.
A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy összefüggés van a GAM aránya és az inzulin által kiváltott hipoglikémiára való hajlam között.
Az ilyen összefüggés megfigyelése érdekében a GAM arányát olyan betegpopulációban mérjük, amelyről ismert, hogy gyakran tapasztal hipoglikémiát, azaz 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-40 éves korig
- Pozitív antitestekkel vagy inzulinkezeléstől függő 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- HbA1c ≤8,5%
- A Clarke-féle hipoglikémia kérdőív módosított pontszáma: 12-24
- Hajlandó részt venni a folyamatos glükóz monitorozásban (CGM)
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- Több mint 10 alkoholos ital fogyasztása hetente
- A CGM jelenlegi használata
- Az inzulinpumpa jelenlegi használata
- Bármilyen, az inzulintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszer jelenlegi használata, pl. SGLT1/2 inhibitorok.
- A szteroidok jelenlegi használata, pl. kortizon és prednizon.
- Krónikus dohányzás, vagy kevesebb, mint 10 éve leszokott
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákban szenvedő egyének megengedettek)
- A rohamok története
- Jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy pszichiátriai betegség
- Jelentős májbetegség, amely a májenzimek normálértékének felső határának több mint kétszerese
- Jelentős vesebetegség, ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta 30-nál kisebb
- Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
- Súlyos hipoglikémia miatt kórházban vagy kezelésben volt az elmúlt 3 hónapban
- A vizsgálócsoport klinikai megítélése alapján előfordulhat, hogy egy alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar
A résztvevőknél a gliaacetát metabolizmusát 13C MRS segítségével értékelik kiinduláskor, majd 14 nappal később újra.
A résztvevők vakított, folyamatos glükózmérő készüléket viselnek ~4 hétig.
|
A glia metabolizmust MRS-en keresztül mérik, 13C-vel jelölt acetát egyidejű intravénás infúziójával.
Mindkét kar vénájába intravénás katétert helyeznek, az egyik a 13C-acetát infúzióhoz, a másik pedig a vérminták vételéhez.
A résztvevők vakított folyamatos glükózmonitorozó eszközöket (dexcom, G6) viselnek körülbelül 4 hétig.
Az érzékelőket 7-10 naponta cserélik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hidrogén-karbonát 13C-os dúsításának százalékos változása szén-13 mágneses rezonancia spektroszkópiával (13C-MRS) mérve
Időkeret: Egyszer a tanulmányi látogatáson 1 nap és 1 nap a 3. tanulmányi látogatáson, 14 nap különbséggel
|
Egyszer a tanulmányi látogatáson 1 nap és 1 nap a 3. tanulmányi látogatáson, 14 nap különbséggel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2018-060
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .