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Évaluation du métabolisme glial de l'acétate en tant que biomarqueur des complications hypoglycémiques chez les patients diabétiques (GLEAM)

7 mars 2023 mis à jour par: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Évaluation du métabolisme glial de l'acétate en tant que biomarqueur des complications hypoglycémiques chez les patients diabétiques : une étude de preuve de concept.

Une étude pilote récente, GLIMPSE (NCT02690168), a été récemment achevée et a démontré que le taux de métabolisme de l'acétate glial (MAG) est étroitement associé à la susceptibilité à l'hypoglycémie induite par le jeûne chez les adultes en bonne santé. L'hypoglycémie induite par l'insuline est une complication courante du traitement du diabète et constitue un obstacle majeur au maintien d'une glycémie saine chez les personnes atteintes de diabète. L'objectif principal de l'étude est de tester la preuve de concept qu'il existe une association entre le taux de MAG et la sensibilité à l'hypoglycémie induite par l'insuline. Afin d'observer une telle relation, le taux de MAG sera mesuré dans une population de patients connus pour souffrir fréquemment d'hypoglycémie, c'est-à-dire des individus atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18-40 ans
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 1 avec des anticorps positifs ou dépendant de l'insulinothérapie
  • HbA1c ≤8,5 %
  • Score modifié du questionnaire sur l'hypoglycémie de Clarke de 12 à 24
  • Disposé à participer à la surveillance continue de la glycémie (CGM)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM
  • Consommez >10 boissons alcoolisées/semaine
  • Utilisation actuelle de la CGM
  • Utilisation actuelle de la pompe à insuline
  • Utilisation actuelle de tout médicament contre le diabète autre que l'insuline, par ex. Inhibiteurs du SGLT1/2.
  • Utilisation actuelle de stéroïdes, par ex. cortisone et prednisone.
  • Antécédents de tabagisme chronique ou avoir arrêté il y a moins de 10 ans
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (les personnes atteintes d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau seraient autorisées)
  • Antécédents de convulsions
  • Maladie grave, cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologique, hématologique, rhumatologique ou psychiatrique
  • Maladie hépatique importante définie comme plus de deux fois la limite supérieure de la normale pour les enzymes hépatiques
  • Maladie rénale importante définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Avoir été hospitalisé ou traité au cours des 3 derniers mois pour une hypoglycémie sévère
  • Sur la base du jugement clinique de l'équipe d'investigation, un sujet peut ne pas être approprié pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1
Les participants auront leur métabolisme glial de l'acétate évalué par 13C MRS au départ, puis à nouveau 14 jours plus tard. Les participants porteront des appareils de surveillance continue de la glycémie en aveugle pendant environ 4 semaines.
Autre: Procédure 13C-MRS / Perfusion d'acétate
Le métabolisme glial sera mesuré par MRS en utilisant une perfusion intraveineuse simultanée d'acétate marqué au 13C. Un cathéter intraveineux sera placé dans une veine de chaque bras, un pour perfuser de l'acétate de 13C et l'autre pour prélever des échantillons de sang.
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie
Les participants porteront des appareils de surveillance continue de la glycémie en aveugle (dexcom, G6) pendant environ 4 semaines. Les capteurs seront remplacés tous les 7 à 10 jours.
Autres noms:
  • CGM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du pourcentage d'enrichissement en 13C du bicarbonate mesuré par spectroscopie par résonance magnétique du carbone 13 (13C-MRS)
Délai: Une fois lors de la visite d'étude 1 jour et 1 jour lors de la visite d'étude 3, à 14 jours d'intervalle
Une fois lors de la visite d'étude 1 jour et 1 jour lors de la visite d'étude 3, à 14 jours d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2018-060

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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