Hodnocení metabolismu gliálního acetátu jako biomarkeru hypoglykemických komplikací u diabetiků (GLEAM)
7. března 2023 aktualizováno: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center
Hodnocení metabolismu gliálního acetátu jako biomarkeru hypoglykemických komplikací u diabetiků: studie důkazu konceptu.
Nedávno byla dokončena nedávná pilotní studie GLIMPSE (NCT02690168), která prokázala, že rychlost metabolismu glialacetátu (GAM) úzce souvisí s náchylností k hypoglykémii vyvolané hladověním u zdravých dospělých.
Hypoglykémie vyvolaná inzulínem je běžnou komplikací léčby diabetu a je hlavní překážkou pro udržení zdravých hladin glukózy u jedinců s diabetem.
Primárním účelem studie je otestovat důkaz konceptu, že existuje souvislost mezi mírou GAM a náchylností k hypoglykémii vyvolané inzulínem.
Za účelem pozorování takového vztahu bude měřena míra GAM u populace pacientů, o kterých je známo, že často trpí hypoglykémií, tj. u jedinců s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18-40 let
- Diagnóza diabetu 1. typu s pozitivními protilátkami nebo závislá na inzulínové terapii
- HbA1c ≤ 8,5 %
- Modifikované skóre Clarke's Hypoglycemia Questionnaire 12-24
- Ochota podílet se na kontinuálním monitorování glukózy (CGM)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- Konzumujte >10 alkoholických nápojů/týden
- Současné využití CGM
- Současné použití inzulínové pumpy
- Současné užívání jakéhokoli léku na cukrovku jiného než inzulínu, např. inhibitory SGLT1/2.
- Současné užívání steroidů, např. kortizon a prednison.
- Chronické kouření v anamnéze nebo jste přestali před méně než 10 lety
- Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (jedinci s bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže by byli povoleni)
- Historie záchvatů
- Významné, srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, neurologické, hematologické, revmatologické nebo psychiatrické onemocnění
- Významné jaterní onemocnění definované jako více než dvojnásobek horní hranice normálu pro jaterní enzymy
- Významné onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 30
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Byli jste v posledních 3 měsících hospitalizováni nebo léčeni pro těžkou hypoglykémii
- Na základě klinického úsudku výzkumného týmu nemusí být subjekt vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
Účastníkům bude stanoven metabolismus glialacetátu pomocí 13C MRS na začátku a poté znovu o 14 dní později.
Účastníci budou nosit zaslepené kontinuální monitorovací zařízení po dobu ~4 týdnů.
|
Gliový metabolismus bude měřen pomocí MRS za použití současné intravenózní infuze 13C značeného acetátu.
Intravenózní katétr bude umístěn do žíly každé paže, jeden pro infuzi 13C-acetátu a druhý pro odběr vzorků krve.
Účastníci budou nosit zaslepená zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (dexcom, G6) po dobu přibližně 4 týdnů.
Snímače budou vyměněny každých 7-10 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna procenta obohacení bikarbonátu 13C měřená pomocí magnetické rezonanční spektroskopie uhlíku-13 (13C-MRS)
Časové okno: Jednou při studijní návštěvě 1 den a 1 den při studijní návštěvě 3 s odstupem 14 dnů
|
Jednou při studijní návštěvě 1 den a 1 den při studijní návštěvě 3 s odstupem 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2018-060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .