Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af glialacetatmetabolisme som en biomarkør for hypoglykæmiske komplikationer hos diabetespatienter (GLEAM)

7. marts 2023 opdateret af: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Evaluering af glialacetatmetabolisme som en biomarkør for hypoglykæmiske komplikationer hos diabetespatienter: et begrebsstudie.

Et nyligt pilotstudie, GLIMPSE (NCT02690168), blev for nylig afsluttet, som viste, at hastigheden af ​​gliaacetatmetabolisme (GAM) er tæt forbundet med modtagelighed for faste-induceret hypoglykæmi hos raske voksne. Insulin-induceret hypoglykæmi er en almindelig komplikation ved diabetesbehandling og er en væsentlig barriere for opretholdelsen af ​​sunde glukoseniveauer hos personer med diabetes. Det primære formål med undersøgelsen er at teste proof-of-concept, at der er en sammenhæng mellem hastigheden af ​​GAM og modtagelighed for insulin-induceret hypoglykæmi. For at observere et sådant forhold vil hastigheden af ​​GAM blive målt i en patientpopulation, der er kendt for ofte at opleve hypoglykæmi, dvs. personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-40 år
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes med positive antistoffer eller afhængig af insulinbehandling
  • HbA1c på ≤8,5 %
  • Modificeret Clarkes hypoglykæmi-spørgeskemascore på 12-24
  • Villig til at deltage i kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Indtag >10 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Nuværende brug af CGM
  • Nuværende brug af insulinpumpe
  • Nuværende brug af anden diabetesmedicin end insulin, f.eks. SGLT1/2-hæmmere.
  • Nuværende brug af steroider, f.eks. kortison og prednison.
  • Historie med kronisk rygning eller er holdt op for mindre end 10 år siden
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år (individer med basalcelle- eller planocellulær hudkræft ville være tilladt)
  • Historie om anfald
  • Betydelig, hjerte-, vaskulær, lunge-, gastrointestinal, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Signifikant leversygdom defineret som mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse for leverenzymer
  • Signifikant nyresygdom defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Har været indlagt eller behandlet inden for de seneste 3 måneder for svær hypoglykæmi
  • Baseret på undersøgelsesholdets kliniske vurdering er et forsøgsperson muligvis ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Deltagerne vil få vurderet glialacetatmetabolismen via 13C MRS ved baseline og derefter igen 14 dage senere. Deltagerne vil bære blindede kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger i ~4 uger.
Andet: 13C-MRS procedure/acetatinfusion
Glialmetabolisme vil blive målt via MRS ved hjælp af en samtidig intravenøs infusion af 13C-mærket acetat. Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret i en vene i hver arm, det ene til at infundere 13C-acetat og det andet til at tage blodprøver.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne vil bære blindede kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger (dexcom, G6) i cirka 4 uger. Sensorer udskiftes hver 7-10 dage.
Andre navne:
  • CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent 13C berigelse af bikarbonat målt via carbon-13 magnetisk resonansspektroskopi (13C-MRS)
Tidsramme: Én gang ved Studiebesøg 1 dag og 1 dag ved Studiebesøg 3, med 14 dages mellemrum
Én gang ved Studiebesøg 1 dag og 1 dag ved Studiebesøg 3, med 14 dages mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2018-060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 13C-MRS procedure/acetatinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner