Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando o Metabolismo do Acetato Glial como um Biomarcador de Complicações Hipoglicêmicas em Pacientes Diabéticos (GLEAM)

7 de março de 2023 atualizado por: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Avaliando o Metabolismo do Acetato Glial como um Biomarcador de Complicações Hipoglicêmicas em Pacientes Diabéticos: Um Estudo de Prova de Conceito.

Um estudo piloto recente, GLIMPSE (NCT02690168), foi concluído recentemente e demonstrou que a taxa de metabolismo do acetato glial (GAM) está intimamente associada à suscetibilidade à hipoglicemia induzida pelo jejum em adultos saudáveis. A hipoglicemia induzida por insulina é uma complicação comum do tratamento do diabetes e é uma barreira importante para a manutenção de níveis saudáveis ​​de glicose em indivíduos com diabetes. O objetivo principal do estudo é testar a prova de conceito de que existe uma associação entre a taxa de GAM e a suscetibilidade à hipoglicemia induzida por insulina. A fim de observar tal relação, a taxa de GAM será medida em uma população de pacientes conhecida por apresentar hipoglicemia com frequência, isto é, indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 18-40 anos
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 com anticorpos positivos ou dependente de terapia com insulina
  • HbA1c de ≤8,5%
  • Pontuação do questionário de hipoglicemia de Clarke modificado de 12-24
  • Disposto a participar do monitoramento contínuo da glicose (CGM)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Consumir > 10 bebidas alcoólicas/semana
  • Uso atual do CGM
  • Uso atual da bomba de insulina
  • Uso atual de qualquer medicamento para diabetes que não seja insulina, por ex. Inibidores de SGLT1/2.
  • Uso atual de esteróides, por ex. cortisona e prednisona.
  • Histórico de tabagismo crônico ou abandono há menos de 10 anos
  • História de câncer nos últimos 5 anos (seriam permitidos indivíduos com câncer de pele basocelular ou espinocelular)
  • Histórico de convulsões
  • Doença significativa, cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, hematológica, reumatológica ou psiquiátrica
  • Doença hepática significativa definida como mais de duas vezes o limite superior do normal para as enzimas hepáticas
  • Doença renal significativa, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Foram hospitalizados ou tratados nos últimos 3 meses por hipoglicemia grave
  • Com base no julgamento clínico da equipe de investigação, um sujeito pode não ser adequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
Os participantes terão o metabolismo do acetato glial avaliado por meio de 13C MRS no início e novamente 14 dias depois. Os participantes usarão dispositivos cegos de monitoramento contínuo de glicose por aproximadamente 4 semanas.
Outro: Procedimento 13C-MRS/infusão de acetato
O metabolismo glial será medido via MRS utilizando uma infusão intravenosa simultânea de acetato marcado com 13C. Um cateter intravenoso será colocado em uma veia de cada braço, um para infundir 13C-acetato e outro para colher amostras de sangue.
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose
Os participantes usarão dispositivos cegos de monitoramento contínuo de glicose (dexcom, G6) por aproximadamente 4 semanas. Os sensores serão substituídos a cada 7 a 10 dias.
Outros nomes:
  • CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no percentual de enriquecimento de 13C de bicarbonato medido por espectroscopia de ressonância magnética de carbono-13 (13C-MRS)
Prazo: Uma vez na Visita de Estudo 1 dia e 1 dia na Visita de Estudo 3, com 14 dias de intervalo
Uma vez na Visita de Estudo 1 dia e 1 dia na Visita de Estudo 3, com 14 dias de intervalo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2018-060

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Procedimento 13C-MRS/infusão de acetato

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever