Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gliaa-asetaattiaineenvaihdunnan arviointi diabetespotilaiden hypoglykeemisten komplikaatioiden biomarkkerina (GLEAM)

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Gliaaliasetaattiaineenvaihdunnan arviointi diabeettisten potilaiden hypoglykeemisten komplikaatioiden biomarkkerina: Todiste käsitetutkimuksesta.

Äskettäin valmistui äskettäin pilottitutkimus GLIMPSE (NCT02690168), joka osoitti, että gliaasetaattiaineenvaihdunnan (GAM) nopeus liittyy läheisesti paaston aiheuttaman hypoglykemian herkkyyteen terveillä aikuisilla. Insuliinin aiheuttama hypoglykemia on yleinen diabeteksen hoidon komplikaatio ja suuri este terveiden glukoositasojen ylläpitämiselle diabeetikoilla. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata todisteita siitä, että GAM-nopeuden ja insuliinin aiheuttaman hypoglykemian herkkyyden välillä on yhteys. Tällaisen suhteen havaitsemiseksi GAM:n määrä mitataan potilaspopulaatiossa, jonka tiedetään usein kokevan hypoglykemiaa, eli yksilöistä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes positiivisilla vasta-aineilla tai insuliinihoidosta riippuvaisella
  • HbA1c ≤8,5 %
  • Muokattu Clarken hypoglykemiakyselyn pistemäärä 12-24
  • Halukas osallistumaan jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM)

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe
  • Juo >10 alkoholijuomaa/viikko
  • CGM:n nykyinen käyttö
  • Insuliinipumpun nykyinen käyttö
  • Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin nykyinen käyttö, esim. SGLT1/2-estäjät.
  • Nykyinen steroidien käyttö mm. kortisoni ja prednisoni.
  • Krooninen tupakointi tai olet lopettanut alle 10 vuotta sitten
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (henkilöt, joilla on tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, sallitaan)
  • Kohtausten historia
  • Merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, neurologinen, hematologinen, reumatologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Merkittävä maksasairaus, joka määritellään maksaentsyymiarvojen yli kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaksi
  • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 30
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  • Olet ollut sairaalassa tai hoidettu viimeisen 3 kuukauden aikana vaikean hypoglykemian vuoksi
  • Tutkimusryhmän kliinisen arvion perusteella tutkittava ei ehkä ole sopiva osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi 1
Osallistujien gliaasetaattiaineenvaihdunta arvioidaan 13C MRS:n avulla lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 14 päivää myöhemmin. Osallistujat käyttävät sokettuja jatkuvatoimisia glukoosivalvontalaitteita ~4 viikon ajan.
Muut: 13C-MRS-menettely/asetaatti-infuusio
Gliaalisen aineenvaihdunta mitataan MRS:n avulla käyttämällä samanaikaista 13C-leimattua asetaattia suonensisäistä infuusiota. Suonensisäinen katetri asetetaan kummankin käsivarren laskimoon, joista toinen infusoi 13C-asetaattia ja toinen ottamaan verinäytteitä.
Laite: Jatkuva glukoosin seuranta
Osallistujat käyttävät sokkoutettuja jatkuvatoimisia glukoosimittauslaitteita (dexcom, G6) noin 4 viikon ajan. Anturit vaihdetaan 7-10 päivän välein.
Muut nimet:
  • CGM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bikarbonaatin 13C-rikastuksen prosentuaalinen muutos hiili-13-magneettiresonanssispektroskopialla (13C-MRS) mitattuna
Aikaikkuna: Kerran opintokäynnillä 1 päivä ja 1 päivä opintokäynnillä 3, 14 päivän välein
Kerran opintokäynnillä 1 päivä ja 1 päivä opintokäynnillä 3, 14 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2018-060

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 13C-MRS-menettely/asetaatti-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa