Utvärdering av glialacetatmetabolism som en biomarkör för hypoglykemiska komplikationer hos diabetespatienter (GLEAM)
7 mars 2023 uppdaterad av: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center
Utvärdering av glialacetatmetabolism som en biomarkör för hypoglykemiska komplikationer hos diabetespatienter: A Proof of Concept-studie.
En nyligen genomförd pilotstudie, GLIMPSE (NCT02690168), avslutades nyligen som visade att graden av gliaacetatmetabolism (GAM) är nära associerad med känslighet för fasteinducerad hypoglykemi hos friska vuxna.
Insulininducerad hypoglykemi är en vanlig komplikation av diabetesbehandling och är ett stort hinder för upprätthållandet av sunda glukosnivåer hos individer med diabetes.
Det primära syftet med studien är att testa proof-of-concept att det finns ett samband mellan graden av GAM och känslighet för insulin-inducerad hypoglykemi.
För att observera ett sådant samband kommer graden av GAM att mätas i en patientpopulation som är känd för att ofta uppleva hypoglykemi, dvs individer med typ 1 diabetes mellitus (T1DM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18-40 år
- Diagnostiserad med typ 1-diabetes med positiva antikroppar eller beroende av insulinbehandling
- HbA1c på ≤8,5 %
- Modifierad Clarke's Hypoglykemi Questionnaire poäng på 12-24
- Villig att delta i kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Drick >10 alkoholhaltiga drycker/vecka
- Nuvarande användning av CGM
- Nuvarande användning av insulinpump
- Nuvarande användning av någon annan diabetesmedicin än insulin, t.ex. SGLT1/2-hämmare.
- Nuvarande användning av steroider, t.ex. kortison och prednison.
- Historik av kronisk rökning eller har slutat för mindre än 10 år sedan
- Historik av cancer under de senaste 5 åren (individer med basalcells- eller skivepitelcancer kan tillåtas)
- Historia av anfall
- Betydande, hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinal, neurologisk, hematologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Signifikant leversjukdom definierad som mer än två gånger den övre normalgränsen för leverenzymer
- Signifikant njursjukdom definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 30
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Har varit inlagd på sjukhus eller behandlats under de senaste 3 månaderna för svår hypoglykemi
- Baserat på utredningsgruppens kliniska bedömning kan det hända att en försöksperson inte är lämplig för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1
Deltagarna kommer att få sin gliaacetatmetabolism utvärderad via 13C MRS vid baslinjen och sedan igen 14 dagar senare.
Deltagarna kommer att bära blinda kontinuerliga glukosmätare i ~4 veckor.
|
Glialmetabolism kommer att mätas via MRS med användning av en samtidig intravenös infusion av 13C-märkt acetat.
En intravenös kateter kommer att placeras i en ven i varje arm, en för att infundera 13C-acetat och den andra för att ta blodprover.
Deltagarna kommer att bära blindade kontinuerliga glukosmätare (dexcom, G6) i cirka 4 veckor.
Sensorer kommer att bytas ut var 7-10:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i procentuell 13C-anrikning av bikarbonat mätt med kol-13 magnetisk resonansspektroskopi (13C-MRS)
Tidsram: En gång på Studiebesök 1 dag och 1 dag vid Studiebesök 3, med 14 dagars mellanrum
|
En gång på Studiebesök 1 dag och 1 dag vid Studiebesök 3, med 14 dagars mellanrum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2018-060
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .