Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metabolizmu octanu gleju jako biomarkera powikłań hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą (GLEAM)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Ocena metabolizmu octanu gleju jako biomarkera powikłań hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą: badanie potwierdzające słuszność koncepcji.

Niedawno zakończono badanie pilotażowe GLIMPSE (NCT02690168), które wykazało, że tempo metabolizmu octanu gleju (GAM) jest ściśle związane z podatnością na hipoglikemię wywołaną głodzeniem u zdrowych osób dorosłych. Hipoglikemia wywołana insuliną jest częstym powikłaniem leczenia cukrzycy i stanowi główną przeszkodę w utrzymaniu prawidłowego poziomu glukozy u osób z cukrzycą. Głównym celem badania jest sprawdzenie słuszności koncepcji, że istnieje związek między częstością występowania GAM a podatnością na hipoglikemię indukowaną insuliną. W celu zaobserwowania takiej zależności, częstość GAM będzie mierzona w populacji pacjentów, o której wiadomo, że często doświadczają hipoglikemii, tj. u osób z cukrzycą typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-40 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 z dodatnimi przeciwciałami lub zależna od insulinoterapii
  • HbA1c ≤8,5%
  • Zmodyfikowany wynik kwestionariusza hipoglikemii Clarke'a wynoszący 12-24
  • Chęć udziału w ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Spożywać >10 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Bieżące wykorzystanie CGM
  • Obecne zastosowanie pompy insulinowej
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego innego niż insulina, np. Inhibitory SGLT1/2.
  • Obecne stosowanie sterydów, m.in. kortyzon i prednizon.
  • Historia chronicznego palenia lub rzucenie palenia mniej niż 10 lat temu
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (dozwolone byłyby osoby z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry)
  • Historia napadów padaczkowych
  • Istotna choroba serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, neurologiczna, hematologiczna, reumatologiczna lub psychiatryczna
  • Znacząca choroba wątroby zdefiniowana jako ponad dwukrotność górnej granicy normy dla enzymów wątrobowych
  • Poważna choroba nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 30
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Byłeś hospitalizowany lub leczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu ciężkiej hipoglikemii
  • W oparciu o ocenę kliniczną zespołu badawczego, uczestnik może nie nadawać się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Uczestnicy zostaną poddani ocenie metabolizmu octanu gleju za pomocą 13C MRS na początku badania, a następnie ponownie 14 dni później. Uczestnicy będą nosić zaślepione urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy przez ~4 tygodnie.
Inny: Procedura 13C-MRS/wlew octanu
Metabolizm glejowy będzie mierzony metodą MRS z wykorzystaniem równoczesnej infuzji dożylnej octanu znakowanego 13C. Cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle każdego ramienia, jeden do wlewu octanu 13C, a drugi do pobierania próbek krwi.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Uczestnicy będą nosić zaślepione urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (dexcom, G6) przez około 4 tygodnie. Czujniki będą wymieniane co 7-10 dni.
Inne nazwy:
  • CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowego wzbogacenia wodorowęglanu w 13C mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego węgla-13 (13C-MRS)
Ramy czasowe: Raz na wizycie studyjnej 1 dzień i 1 dzień na wizycie studyjnej 3, w odstępie 14 dni
Raz na wizycie studyjnej 1 dzień i 1 dzień na wizycie studyjnej 3, w odstępie 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2018-060

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura 13C-MRS/wlew octanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj