Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gliaal acetaatmetabolisme als biomarker van hypoglykemische complicaties bij diabetespatiënten (GLEAM)

7 maart 2023 bijgewerkt door: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Evaluatie van het gliale acetaatmetabolisme als een biomarker van hypoglykemische complicaties bij diabetespatiënten: een proof of concept-onderzoek.

Een recent pilootonderzoek, GLIMPSE (NCT02690168), werd onlangs afgerond en toonde aan dat de snelheid van het gliaalacetaatmetabolisme (GAM) nauw verband houdt met de gevoeligheid voor door vasten veroorzaakte hypoglykemie bij gezonde volwassenen. Insuline-geïnduceerde hypoglykemie is een veel voorkomende complicatie van diabetesbehandeling en vormt een belangrijke belemmering voor het handhaven van gezonde glucosespiegels bij personen met diabetes. Het primaire doel van de studie is om het proof-of-concept te testen dat er een verband bestaat tussen de mate van GAM en de gevoeligheid voor door insuline geïnduceerde hypoglykemie. Om een ​​dergelijke relatie te observeren, zal de snelheid van GAM worden gemeten in een patiëntenpopulatie waarvan bekend is dat ze vaak hypoglykemie ervaren, d.w.z. personen met type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 met positieve antilichamen of afhankelijk van insulinetherapie
  • HbA1c van ≤8,5%
  • Aangepaste Clarke's hypoglykemie-vragenlijstscore van 12-24
  • Bereid om deel te nemen aan continue glucosemonitoring (CGM)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Consumeer >10 alcoholische dranken/week
  • Huidig ​​​​gebruik van CGM
  • Huidig ​​gebruik van insulinepomp
  • Huidig ​​gebruik van andere diabetesmedicatie dan insuline, b.v. SGLT1/2-remmers.
  • Huidig ​​gebruik van steroïden, b.v. cortisone en prednison.
  • Geschiedenis van chronisch roken of minder dan 10 jaar geleden gestopt
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (personen met basaalcel- of plaveiselcelkanker zouden zijn toegestaan)
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Significante, cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, reumatologische of psychiatrische ziekte
  • Significante leverziekte zoals gedefinieerd als meer dan tweemaal de bovengrens van normaal voor leverenzymen
  • Significante nierziekte zoals gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • In de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen of behandeld voor ernstige hypoglykemie
  • Op basis van het klinische oordeel van het onderzoeksteam is een proefpersoon mogelijk niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1
Deelnemers zullen hun gliaalacetaatmetabolisme laten beoordelen via 13C MRS bij baseline en vervolgens 14 dagen later opnieuw. Deelnemers zullen ongeveer 4 weken lang geblindeerde apparaten voor continue glucosemonitoring dragen.
Ander: 13C-MRS-procedure/acetaatinfusie
Het gliale metabolisme zal worden gemeten via MRS met behulp van een gelijktijdige intraveneuze infusie van 13C-gelabeld acetaat. Een intraveneuze katheter wordt in een ader van elke arm geplaatst, één om 13C-acetaat te infunderen en de andere om bloedmonsters af te nemen.
Apparaat: Continue glucosemonitoring
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 4 weken geblindeerde apparaten voor continue glucosemonitoring (dexcom, G6) dragen. Sensoren worden elke 7-10 dagen vervangen.
Andere namen:
  • CGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in percentage 13C-verrijking van bicarbonaat gemeten via koolstof-13 magnetische resonantiespectroscopie (13C-MRS)
Tijdsspanne: Eenmaal bij Studiebezoek 1 dag en 1 dag bij Studiebezoek 3, 14 dagen na elkaar
Eenmaal bij Studiebezoek 1 dag en 1 dag bij Studiebezoek 3, 14 dagen na elkaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2018-060

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13C-MRS-procedure/acetaatinfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren