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Bewertung des Gliaacetatstoffwechsels als Biomarker für hypoglykämische Komplikationen bei Diabetikern (GLEAM)

7. März 2023 aktualisiert von: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Bewertung des Gliaacetatstoffwechsels als Biomarker für hypoglykämische Komplikationen bei Diabetikern: Eine Proof-of-Concept-Studie.

Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie, GLIMPSE (NCT02690168), wurde kürzlich abgeschlossen und zeigte, dass die Rate des Gliaacetatstoffwechsels (GAM) eng mit der Anfälligkeit für fasteninduzierte Hypoglykämie bei gesunden Erwachsenen zusammenhängt. Insulininduzierte Hypoglykämie ist eine häufige Komplikation der Diabetesbehandlung und stellt ein Haupthindernis für die Aufrechterhaltung eines gesunden Glukosespiegels bei Personen mit Diabetes dar. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, den Proof-of-Concept zu testen, dass ein Zusammenhang zwischen der GAM-Rate und der Anfälligkeit für insulininduzierte Hypoglykämie besteht. Um eine solche Beziehung zu beobachten, wird die GAM-Rate bei einer Patientenpopulation gemessen, von der bekannt ist, dass sie häufig an Hypoglykämie leidet, d. h. Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-40 Jahre
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mit positiven Antikörpern oder abhängig von einer Insulintherapie
  • HbA1c von ≤8,5 %
  • Modifizierter Clarke-Hypoglykämie-Fragebogen-Score von 12-24
  • Bereitschaft zur Teilnahme am kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Konsumiere >10 alkoholische Getränke/Woche
  • Aktuelle Verwendung von CGM
  • Aktuelle Nutzung der Insulinpumpe
  • Derzeitige Einnahme anderer Diabetesmedikamente als Insulin, z. SGLT1/2-Inhibitoren.
  • Gegenwärtige Verwendung von Steroiden, z. Kortison und Prednison.
  • Geschichte des chronischen Rauchens oder vor weniger als 10 Jahren aufgehört
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (Personen mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen wären erlaubt)
  • Geschichte der Anfälle
  • Signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Signifikante Lebererkrankung, definiert als mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze für Leberenzyme
  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Sie wurden in den letzten 3 Monaten wegen schwerer Hypoglykämie ins Krankenhaus eingeliefert oder behandelt
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung des Untersuchungsteams ist ein Proband möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Bei den Teilnehmern wird der Gliaacetat-Stoffwechsel mittels 13C-MRS zu Studienbeginn und dann erneut 14 Tage später beurteilt. Die Teilnehmer tragen etwa 4 Wochen lang verblindete Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Sonstiges: 13C-MRS-Verfahren/Acetat-Infusion
Der Gliastoffwechsel wird mittels MRS unter Verwendung einer gleichzeitigen intravenösen Infusion von 13C-markiertem Acetat gemessen. Ein intravenöser Katheter wird in eine Vene jedes Arms gelegt, einer zur Infusion von 13C-Acetat und der andere zur Entnahme von Blutproben.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Die Teilnehmer tragen etwa 4 Wochen lang verblindete Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (dexcom, G6). Sensoren werden alle 7-10 Tage ausgetauscht.
Andere Namen:
  • CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der prozentualen 13C-Anreicherung von Bikarbonat, gemessen mittels Kohlenstoff-13-Magnetresonanzspektroskopie (13C-MRS)
Zeitfenster: Einmal bei Study Visit 1 Tag und 1 Tag bei Study Visit 3 im Abstand von 14 Tagen
Einmal bei Study Visit 1 Tag und 1 Tag bei Study Visit 3 im Abstand von 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2018-060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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