评估胶质细胞乙酸代谢作为糖尿病患者低血糖并发症的生物标志物 (GLEAM)
2023年3月7日 更新者：David McDougal、Pennington Biomedical Research Center
评估神经胶质乙酸代谢作为糖尿病患者低血糖并发症的生物标志物：概念研究的证明。
最近完成的一项名为 GLIMPSE (NCT02690168) 的试点研究表明，神经胶质醋酸盐代谢 (GAM) 的速率与健康成人对空腹引起的低血糖症的易感性密切相关。
胰岛素诱导的低血糖是糖尿病治疗的常见并发症，是糖尿病患者维持健康血糖水平的主要障碍。
该研究的主要目的是测试概念验证，即 GAM 率与胰岛素诱导的低血糖易感性之间存在关联。
为了观察这种关系，将在已知经常出现低血糖的患者群体（即患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的个体）中测量 GAM 的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18-40岁
- 诊断为抗体阳性或依赖胰岛素治疗的 1 型糖尿病
- HbA1c≤8.5%
- 改良的 Clarke 低血糖问卷评分为 12-24
- 愿意参与持续血糖监测（CGM）
排除标准：
- 核磁共振禁忌证
- 每周喝 10 杯以上的酒精饮料
- 目前使用 CGM
- 目前使用的胰岛素泵
- 当前使用除胰岛素以外的任何糖尿病药物，例如 SGLT1/2 抑制剂。
- 目前使用类固醇，例如 可的松和泼尼松。
- 长期吸烟史或戒烟不到 10 年
- 过去5年内有癌症史（允许患有基底细胞或鳞状细胞皮肤癌的人）
- 癫痫发作史
- 显着的心脏、血管、肺、胃肠道、神经、血液、风湿病或精神疾病
- 严重肝病定义为肝酶正常上限的两倍以上
- 严重肾病定义为估计的肾小球滤过率低于 30
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 在过去 3 个月内曾因严重低血糖住院或接受过治疗
- 根据研究小组的临床判断，受试者可能不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂 1
参与者将在基线时通过 13C MRS 评估神经胶质乙酸代谢，然后在 14 天后再次评估。
参与者将佩戴盲法连续血糖监测设备约 4 周。
|
神经胶质代谢将通过 MRS 使用同时静脉内输注 13C 标记的乙酸盐来测量。
将在每只手臂的静脉中放置一根静脉导管，一根用于注入 13C-乙酸盐，另一根用于抽取血液样本。
参与者将佩戴盲法连续血糖监测设备（dexcom，G6）大约 4 周。
传感器将每 7-10 天更换一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过碳 13 磁共振光谱 (13C-MRS) 测量的碳酸氢盐 13C 富集百分比的变化
大体时间：一次学习访问 1 天和学习访问 1 天 3，相隔 14 天
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一次学习访问 1 天和学习访问 1 天 3，相隔 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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