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당뇨병 환자의 저혈당 합병증의 바이오마커로서 아교세포 아세테이트 대사 평가 (GLEAM)

2023년 3월 7일 업데이트: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

당뇨병 환자의 저혈당 합병증의 바이오마커로서 아교세포 아세테이트 대사 평가: 개념 증명 연구.

최근 파일럿 연구인 GLIMPSE(NCT02690168)가 최근 완료되어 아교초산 대사(GAM) 비율이 건강한 성인의 단식 유발 저혈당증에 대한 민감성과 밀접한 관련이 있음을 입증했습니다. 인슐린 유발 저혈당증은 당뇨병 치료의 일반적인 합병증이며 당뇨병 환자의 건강한 포도당 수준을 유지하는 데 주요 장벽입니다. 이 연구의 주요 목적은 GAM 비율과 인슐린 유발 저혈당증에 대한 감수성 사이에 연관성이 있다는 개념 증명을 테스트하는 것입니다. 이러한 관계를 관찰하기 위해 저혈당증을 자주 경험하는 것으로 알려진 환자 집단, 즉 제1형 진성 당뇨병(T1DM)을 가진 개인에서 GAM의 비율을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18-40세
  • 항체가 양성이거나 인슐린 요법에 의존하는 제1형 당뇨병으로 진단됨
  • ≤8.5%의 HbA1c
  • 수정된 Clarke의 저혈당증 설문지 점수 12-24
  • 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기
  • 주당 10잔 이상의 알코올 음료 섭취
  • CGM의 현재 사용
  • 인슐린 펌프의 현재 사용
  • 인슐린 이외의 당뇨병 약물의 현재 사용, 예. SGLT1/2 억제제.
  • 스테로이드의 현재 사용, 예. 코르티손, 프레드니손.
  • 만성 흡연 이력 또는 10년 미만 전에 금연
  • 지난 5년 동안의 암 병력(기저 세포 또는 편평 세포 피부암이 있는 개인은 허용됨)
  • 발작의 역사
  • 중대한, 심장, 혈관, 폐, 위장, 신경, 혈액, 류마티스 또는 정신 질환
  • 간 효소 정상 상한치의 2배 이상으로 정의되는 중대한 간 질환
  • 추정 사구체 여과율이 30 미만으로 정의되는 중대한 신장 질환
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  • 지난 3개월 이내에 중증 저혈당증으로 입원 또는 치료를 받은 경우
  • 조사팀의 임상적 판단에 따라 피험자는 연구 참여에 적합하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
참가자는 기준선에서 13C MRS를 통해 평가된 후 14일 후에 다시 신경교 아세테이트 대사를 평가받게 됩니다. 참가자는 약 4주 동안 블라인드 연속 포도당 모니터링 장치를 착용합니다.
다른: 13C-MRS 절차/아세테이트 주입
아교세포 대사는 13C 표지된 아세테이트의 동시 정맥내 주입을 이용하는 MRS를 통해 측정될 것이다. 정맥 카테터는 각 팔의 정맥에 배치되며, 하나는 13C-아세테이트를 주입하고 다른 하나는 혈액 샘플을 채취합니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터링
참가자는 약 4주 동안 블라인드 연속 포도당 모니터링 장치(dexcom, G6)를 착용합니다. 센서는 7-10일마다 교체됩니다.
다른 이름들:
  • CGM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
탄소-13 자기 공명 분광법(13C-MRS)을 통해 측정된 중탄산염의 퍼센트 13C 농축 변화
기간: 연구 방문 1일 1회 및 연구 방문 3일 1일, 14일 간격
연구 방문 1일 1회 및 연구 방문 3일 1일, 14일 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 2018-060

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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