Оценка метаболизма ацетата глии как биомаркера гипогликемических осложнений у больных сахарным диабетом (GLEAM)
7 марта 2023 г. обновлено: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center
Оценка метаболизма ацетата глии как биомаркера гипогликемических осложнений у пациентов с диабетом: исследование, подтверждающее концепцию.
Недавно было завершено недавнее пилотное исследование GLIMPSE (NCT02690168), которое продемонстрировало, что скорость метаболизма ацетата глии (GAM) тесно связана с предрасположенностью к гипогликемии, вызванной голоданием, у здоровых взрослых.
Инсулин-индуцированная гипогликемия является частым осложнением лечения диабета и основным препятствием для поддержания здорового уровня глюкозы у людей с диабетом.
Основная цель исследования - проверить доказательство концепции, что существует связь между частотой ГАМ и восприимчивостью к инсулин-индуцированной гипогликемии.
Чтобы наблюдать такую взаимосвязь, скорость GAM будет измеряться в популяции пациентов, о которых известно, что они часто испытывают гипогликемию, то есть у людей с сахарным диабетом 1 типа (T1DM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-40 лет
- Диагноз диабета 1 типа с положительными антителами или зависимость от инсулинотерапии
- HbA1c ≤8,5%
- Модифицированный опросник Кларка по гипогликемии: 12–24 балла.
- Желание участвовать в непрерывном мониторинге глюкозы (CGM)
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Потребляйте> 10 алкогольных напитков в неделю
- Текущее использование CGM
- Текущее использование инсулиновой помпы
- Текущее использование любых лекарств от диабета, кроме инсулина, например. Ингибиторы SGLT1/2.
- Текущее использование стероидов, т.е. кортизон и преднизолон.
- История хронического курения или отказ от курения менее 10 лет назад
- Рак в анамнезе за последние 5 лет (допускаются лица с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи)
- История приступов
- Значительные, сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, неврологические, гематологические, ревматические или психические заболевания
- Значительное заболевание печени, определяемое как более чем в два раза превышающее верхний предел нормы для ферментов печени.
- Значительное заболевание почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 30
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Были госпитализированы или лечились в течение последних 3 месяцев по поводу тяжелой гипогликемии
- На основании клинического заключения исследовательской группы субъект может не подходить для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
У участников будет оцениваться метаболизм ацетата глии с помощью 13C MRS на исходном уровне, а затем снова через 14 дней.
Участники будут носить слепые устройства непрерывного мониторинга глюкозы в течение примерно 4 недель.
|
Метаболизм глии будет измеряться с помощью MRS с одновременным внутривенным вливанием меченого 13C ацетата.
Внутривенный катетер будет помещен в вену каждой руки, один для вливания 13C-ацетата, а другой для взятия образцов крови.
Участники будут носить слепые устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (dexcom, G6) примерно в течение 4 недель.
Датчики будут заменяться каждые 7-10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процентного обогащения бикарбоната 13C, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии углерода-13 (13C-MRS)
Временное ограничение: Один раз во время учебного визита в 1 день и 1 день во время 3-го учебного визита с интервалом в 14 дней.
|
Один раз во время учебного визита в 1 день и 1 день во время 3-го учебного визита с интервалом в 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2018-060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Процедура 13C-MRS/инфузия ацетата
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйДиабет 1 типа | Кандидат бариатрической хирургииШвейцария
-
Pennington Biomedical Research CenterРекрутингГипогликемия | ДиабетСоединенные Штаты