Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av glialacetatmetabolisme som en biomarkør for hypoglykemiske komplikasjoner hos diabetespasienter (GLEAM)

7. mars 2023 oppdatert av: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Evaluering av glialacetatmetabolisme som en biomarkør for hypoglykemiske komplikasjoner hos diabetespasienter: A Proof of Concept-studie.

En fersk pilotstudie, GLIMPSE (NCT02690168), ble nylig fullført som viste at hastigheten på gliaacetatmetabolisme (GAM) er nært assosiert med mottakelighet for faste-indusert hypoglykemi hos friske voksne. Insulinindusert hypoglykemi er en vanlig komplikasjon ved diabetesbehandling og er en stor barriere for opprettholdelse av sunne glukosenivåer hos personer med diabetes. Hovedformålet med studien er å teste proof-of-concept at det er en sammenheng mellom hastigheten av GAM og mottakelighet for insulinindusert hypoglykemi. For å observere et slikt forhold vil frekvensen av GAM bli målt i en pasientpopulasjon som er kjent for å ofte oppleve hypoglykemi, dvs. personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-40 år
  • Diagnostisert med type 1 diabetes med positive antistoffer eller avhengig av insulinbehandling
  • HbA1c på ≤8,5 %
  • Modifisert Clarkes hypoglykemi-spørreskjemascore på 12-24
  • Villig til å delta i kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Drikk >10 alkoholholdige drikker/uke
  • Nåværende bruk av CGM
  • Nåværende bruk av insulinpumpe
  • Dagens bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin, f.eks. SGLT1/2-hemmere.
  • Dagens bruk av steroider, f.eks. kortison og prednison.
  • Historie med kronisk røyking eller har sluttet for mindre enn 10 år siden
  • Anamnese med kreft de siste 5 årene (individer med basalcelle- eller plateepitelkreft kan tillates)
  • Historie om anfall
  • Betydelig, hjerte-, vaskulær, lunge-, gastrointestinal, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Signifikant leversykdom som definert som mer enn to ganger øvre normalgrense for leverenzymer
  • Signifikant nyresykdom som definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Har vært innlagt på sykehus eller behandlet de siste 3 månedene for alvorlig hypoglykemi
  • Basert på etterforskningsteamets kliniske vurdering, kan det hende at et forsøksperson ikke er egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Deltakerne vil få målt glialacetatmetabolismen via 13C MRS ved baseline og deretter igjen 14 dager senere. Deltakerne vil bruke blindede enheter for kontinuerlig glukoseovervåking i ~4 uker.
Annen: 13C-MRS prosedyre/acetatinfusjon
Glialmetabolisme vil bli målt via MRS ved bruk av en samtidig intravenøs infusjon av 13C-merket acetat. Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i en vene i hver arm, ett for å infundere 13C-acetat og det andre for å ta blodprøver.
Enhet: Kontinuerlig glukosemåling
Deltakerne vil bruke blindede enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (dexcom, G6) i ca. 4 uker. Sensorer vil bli byttet ut hver 7.-10. dag.
Andre navn:
  • CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosent 13C anrikning av bikarbonat målt via karbon-13 magnetisk resonansspektroskopi (13C-MRS)
Tidsramme: Én gang ved Studiebesøk 1 dag og 1 dag ved Studiebesøk 3, med 14 dagers mellomrom
Én gang ved Studiebesøk 1 dag og 1 dag ved Studiebesøk 3, med 14 dagers mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2018-060

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13C-MRS prosedyre/acetatinfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere